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進行性/転移性固形腫瘍における DB-1310 の第 1/2a 相試験

2026年3月31日 更新者：DualityBio Inc.

進行性/転移性固形腫瘍の被験者における DB-1310 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1/2a 相、多施設共同、非盲検、非無作為化ファースト イン ヒューマン スタディ

これは、進行性固形腫瘍の被験者におけるDB-1310の安全性と忍容性を評価するための用量漸増および用量拡大第1/2a相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、非盲検、複数回投与、FIH フェーズ 1/2a 試験です。 フェーズ 1 では、標準の「3+3」設計を採用して、MTD および/または RP2D を識別します。フェーズ 2a は、DB-1310 を単剤療法として、またはトラスツズマブと併用して治療した一部の悪性固形腫瘍において、安全性、忍容性を確認し、有効性を調査するための用量拡大フェーズです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • コンタクト：
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 引きこもった
        • Research Site 117
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 引きこもった
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • BRCR Global
        • コンタクト：
          • H Amin, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • BRCR Medical Center Inc.
        • コンタクト：
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site 111
        • コンタクト：
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 積極的、募集していない
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • コンタクト：
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • コンタクト：
          • A Spira, MD
  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Yong mei Yin
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト：
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110010
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610030
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Haitao Lan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Research Site 222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -男性または女性の成人（インフォームドコンセントに自発的に署名した時点で、18歳以上または現地の規制に従って許容される年齢と定義されています）。
  2. -標準的な全身治療中または治療後に再発または進行した、または標準治療では耐えられない、または標準治療が利用できない。 -進行/切除不能、または転移性疾患の最新の治療レジメン中/後の放射線学的疾患の進行が記録されている。
  3. -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って治験責任医師によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変。 測定不能な疾患のみの被験者は、フェーズ2aのコホート2cで許可されます。
  4. -平均余命は3か月以上です。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1です。
  6. -登録前28日以内に心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）のいずれかでLVEFが50％以上。
  7. -サイクル1の1日目の前7日以内に適切な臓器機能があります。
  8. -サイクル1の1日目の前に適切な治療ウォッシュアウト期間があります。
  9. 禁忌がない場合、既存の切除された腫瘍サンプルを提供するか、HER3レベルおよびその他のバイオマーカーの測定のために新鮮な腫瘍生検を受けることをいとわない。
  10. -インフォームドコンセントに概説されている研究手順とリスクを理解することができ、書面による同意を提供し、研究の要件と評価のスケジュールに従うことに同意することができます。
  11. -生殖/出産の可能性のある男性および女性の被験者は、適切な避妊方法（二重バリアまたは子宮内避妊薬など）を使用することに同意する必要があります 研究中および治験薬の最終投与後少なくとも4か月および7か月、それぞれ。
  12. 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも4か月間、精子を凍結または提供してはなりません。
  13. 女性被験者は、スクリーニング時から試験治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも 7 か月間、卵子を提供したり、自身の使用のために回収したりしてはなりません。

除外基準:

  1. -HER3標的療法による以前の治療。
  2. -トポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体による前治療（フェーズ2aのコホート2eのトラスツズマブデルクステカンを除く）。
  3. -症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV）または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴があります。
  4. -登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
  5. -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があります。たとえば、完全な左脚ブロック、第3度の心臓ブロック、第2度の心臓ブロック、またはPR間隔> 250ミリ秒（ms）。
  6. 3 通の 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、男性と女性でフレデリシアの公式 QT 補正間隔 (QTcF) 延長の平均が 470 ミリ秒 (ms) を超えています。
  7. -QT間隔を延長することが知られている併用薬を中止できない、または中止したくない。
  8. -間質性肺疾患（例：非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎）または現在間質性肺疾患の病歴がある、またはスクリーニング時の画像検査でこれらの疾患が疑われる。
  9. 抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤の静脈内注射を必要とする制御されていない感染症があります。
  10. 臨床的に重大な角膜疾患があります。
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を知る。
  12. -被験者はアクティブなウイルス性（病因に関係なく）肝炎を持っています 除外されます。 ただし、B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性で、HBV DNA（ウイルス負荷）が定量下限未満、またはHBV DNA力価が1000 cps / mL未満またはローカルテストで200 IU / mLであり、現在ウイルス抑制を受けていない被験者治療は適格である可能性があり、スポンサーのメディカルモニターと話し合う必要があります。 ただし、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴があり、根治的な抗ウイルス治療を完了し、HCV RNA が局所検査ごとの定量下限を下回っている被験者は、研究への参加資格があります。
  13. 授乳中の母親（母乳育児を一時的に中断しても構わないと思っている女性も除外されます）、またはサイクル1の1日目の前7日以内に実施された血清妊娠検査によって確認された妊娠中。
  14. -未治療および症候性として定義される臨床的に活動的な脳転移がある、または関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。 ただし、無症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有し、CNS 向け治療後少なくとも 4 週間は放射線学的および神経学的に安定しており、10 mg/日以下のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの用量が安定または減少している被験者は、勉強エントリー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DB-1310 ドーズレベル 1
登録された被験者は、各サイクルQ3Wの1日目に用量レベル1でDB-1310の単回用量を受け取ります
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズレベル 2
登録された被験者は、各サイクルQ3Wの1日目に用量レベル2でDB-1310の単回用量を受け取ります
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズレベル 3
登録された被験者は、各サイクルQ3Wの1日目に用量レベル3でDB-1310の単回用量を受け取ります
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズレベル 4
登録された被験者は、各サイクルQ3Wの1日目に用量レベル4でDB-1310の単回用量を受け取ります
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズレベル 5
登録された被験者は、各サイクルQ3Wの1日目に用量レベル5でDB-1310の単回用量を受け取ります
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 用量拡大 1
標準的な全身治療中または治療後に進行したEGFR活性化突然変異を伴う進行性/切除不能または転移性腺癌NSCLCの登録対象は、選択された用量レベル(RP2D)でDB-1310の単回投与を受けます 各サイクルQ3Wの1日目
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズエクスパンション 2
EGFR 活性化変異を伴わない進行/切除不能または転移性 NSCLC の登録済み被験者は、標準的な全身治療中または治療後に進行し、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1310 の単回投与を受けます 各サイクル Q3W の 1 日目
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズエクスパンション 3
標準的な全身治療中または治療後に進行した、進行性/切除不能または転移性 CRPC の登録済み被験者は、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1310 の単回投与を受けます 各サイクル Q3W の 1 日目
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズエクスパンション 4
標準的な全身治療中または治療後に進行した、進行/切除不能、または転移性HNSCCの登録済み被験者は、選択された用量レベル（RP2D）でDB-1310の単回投与を受けます 各サイクルQ3Wの1日目
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 ドーズエクスパンション 6
標準的な全身治療中または治療後に進行した、または標準的な全身治療が利用できない他の進行性/切除不能または転移性固形腫瘍を有する登録対象は、選択された用量レベルでDB-1310の単回投与を受ける (RP2D) 日各サイクル Q3W の 1 つ
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 用量拡張 5
HER2 標的全身治療中またはその後に進行した、HER2 陽性（IHC3+、または IHC2+ および ISH+）の進行/切除不能または転移性 BC を有する登録対象者は、選択された用量レベルで DB-1310 の単回投与を 1 日目に受けます。 Q3Wの各サイクルにトラスツズマブ デルクステカンを併用。
薬：DB-1310
投与された I.V.
薬：トラスツズマブ
点滴投与
実験的：DB-1310 用量拡張 7
EGFRエクソン19欠失またはL858R変異を有する進行/切除不能または転移性非扁平上皮NSCLCを患い、局所進行性疾患または転移性疾患の治療を受けていない登録対象者には、選択した用量レベルでDB-1310の単回投与が行われます。各サイクル Q3W の 1 日目にオシメルチニブと併用。
薬：オシメルチニブ
オーラル
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 用量拡張 8
選択された用量レベルでDB-1310をオシメルチニブと併用して投与されるEGFRを有するNSCLCの登録対象
薬：オシメルチニブ
オーラル
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 用量拡張 9
選択した用量レベル（RP2D）でDB-1310の投与を受ける、KRAS変異を有するNSCLCの登録対象者
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 用量拡張 10
選択された用量レベル (RP2D) で DB-1310 を投与される ESCC の登録対象者
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 用量拡張 11
選択された用量レベル (RP2D) で DB-1310 を投与される BTC の登録対象者
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 線量レベル 8
トラスツズマブと組み合わせて選択された用量レベルでDB-1310の投与を受けるHER2陽性BCを有する登録対象
薬：DB-1310
投与された I.V.
薬：トラスツズマブ
点滴投与
実験的：DB-1310 線量レベル 11
EGFR Ex19delまたはL858R、G719X、S768I、L861Qを有するNSCLC患者を単独または他のEGFRmと組み合わせて選択した用量レベルでオシメルチニブと併用してDB-1310の投与を受ける登録対象者
薬：オシメルチニブ
オーラル
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310用量レベル6
登録された被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル1でDB-1310の単回投与を受け取りますQ3W
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310用量レベル7
登録された被験者は、各サイクルの1日目に用量レベル1でDB-1310の単回投与を受け取りますQ3W
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310用量レベル9
トラスツズマブと組み合わせて、選択した用量レベルでDB-1310を受け取るHER2ポジティブBCの登録被験者
薬：DB-1310
投与された I.V.
薬：トラスツズマブ
点滴投与
実験的：DB-1310用量レベル10
トラスツズマブと組み合わせて、選択した用量レベルでDB-1310を受け取るHER2ポジティブBCの登録被験者
薬：DB-1310
投与された I.V.
薬：トラスツズマブ
点滴投与
実験的：DB-1310用量レベル12
EGFR Ex19DelまたはL858R、G719X、S768I、L861Q単独またはオシメルチニブと組み合わせてDB-1310を受け取る他のEGFRMと組み合わせて、NSCLC被験者を登録した被験者
薬：オシメルチニブ
オーラル
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310用量レベル13
EGFR Ex19DelまたはL858R、G719X、S768I、L861Q単独またはオシメルチニブと組み合わせてDB-1310を受け取る他のEGFRMと組み合わせて、NSCLC被験者を登録した被験者
薬：オシメルチニブ
オーラル
薬：DB-1310
投与された I.V.
実験的：DB-1310 用量拡張 12
単剤療法またはカペシタビンとの併用療法において、選択された用量レベルでDB-1310を受けるHR+/HER2- BCを有する登録被験者
薬：カペシタビン
オーラル
薬：DB-1310
投与された I.V.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: CTCAE v5.0 によって評価された、重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合。
時間枠：フォローアップ期間まで、治療後約1年
NCI CTCAE v5.0に従って評価されたパート1のSAEを持つ参加者の割合
フォローアップ期間まで、治療後約1年
フェーズ 2a: CTCAE v5.0 によって評価された重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合。
時間枠：フォローアップ期間まで、治療後約1年
NCI CTCAE v5.0 に従って評価されたパート 2 の SAE を持つ参加者の割合
フォローアップ期間まで、治療後約1年
フェーズ 2a: RECIST 1.1 によって評価された客観的奏効率 (ORR) のパーセンテージ。
時間枠：フォローアップ期間まで、治療後約1年
4 週間以上維持されたパート 2 のみについて、CR および PR の最良の応答評価を示した被験者の割合
フォローアップ期間まで、治療後約1年
フェーズ 1: CTCAE v5.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合。 DLT を伴うパート 1 の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日後まで
DLT を伴うパート 1 の参加者の割合
サイクル 1 の 1 日目から 21 日後まで
DB-1310 の最大耐量 (MTD)
時間枠：12ヶ月
パート 1 で収集したデータの MTD
12ヶ月
フェーズ 1: DB-1310 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
パート1で収集したデータに基づくDB-1310のRP2D
12ヶ月
フェーズ1：CTCAE v5.0で評価されている治療の緊急有害事象（TEAE）の参加者の割合。
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
パート1のTEAEの参加者の割合は、NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされました
追跡期間まで、治療後約1年
フェーズ2A：CTCAE v5.0で評価されている治療の緊急有害事象（TEAE）の参加者の割合。
時間枠：追跡期間まで、治療後約1年
NCI CTCAE v5.0に従って、パート2のTEAEの参加者の割合が等級付けされました
追跡期間まで、治療後約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: ORR は、RECIST 1.1 に従って研究者による腫瘍評価から決定されます。
時間枠：8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1: ORR は、RECIST 1.1 に従って研究者による腫瘍評価から決定されます。
8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 疾病制御率 (DCR)
8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST 1.1 に従って研究者による腫瘍評価から決定されます。
時間枠：8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST 1.1 に従って研究者による腫瘍評価から決定されます。
8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
時間枠：8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1 およびフェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
8 サイクル (各サイクルは 21 日)
フェーズ1およびフェーズ2A：応答期間（DOR）は、Recist 1.1ごとに調査員による腫瘍評価から決定されます。
時間枠：8サイクル（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：応答の期間（DOR）は、Recist 1.1あたりの調査員（フェーズ2aのコホート3のBICRによる）による腫瘍評価から決定されます。
8サイクル（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：薬物動態AUC
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日です）
時間0からDB-1310の無限、総抗体およびペイロードの濃度時間曲線下の面積
8サイクル以内（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：薬物動態型
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日です）
DB-1310の最大観察された血漿濃度（CMAX）、総抗体およびペイロード
8サイクル以内（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：薬物動態tmax
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日です）
DB-1310のCMAX、総抗体、ペイロードまでの時間
8サイクル以内（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：薬物動態T1/2
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日です）
フェーズ1およびフェーズ2A：DB-1310の薬物動態T1/2、総抗体とペイロード
8サイクル以内（各サイクルは21日です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DualityBio Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lily Hu、DualityBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (その他の識別子：CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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