Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a DB-1310 w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.

Faza 1/2a, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze nierandomizowane badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej DB-1310 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1/2a dotyczące eskalacji i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DB-1310 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie FIH fazy 1/2a z wielokrotnymi dawkami. Faza 1 przyjmuje standardowy projekt „3 + 3” w celu identyfikacji MTD i / lub RP2D; Faza 2a to faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i zbadania skuteczności w wybranych złośliwych guzach litych leczonych DB-1310 w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110010
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610030
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 222
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Wycofane
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Wycofane
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 111
        • Kontakt:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • A Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (zdefiniowane jako wiek ≥ 18 lat lub dopuszczalny wiek zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody).
  2. Nawrót lub progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym lub nie do zniesienia przy standardowym leczeniu lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne. Udokumentowana radiologiczna progresja choroby w trakcie/po ostatnim schemacie leczenia zaawansowanej/nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Pacjenci z niemierzalną chorobą są dopuszczeni do kohorty 2c fazy 2a.
  4. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Ma stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1.
  6. Ma LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  7. Ma odpowiednie funkcje narządów w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  8. Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed 1. dniem cyklu 1.
  9. Jest chętny do dostarczenia wcześniej istniejących wyciętych próbek guza lub poddania się świeżej biopsji guza w celu pomiaru poziomu HER3 i innych biomarkerów, jeśli nie ma przeciwwskazań.
  10. Jest w stanie zrozumieć procedury badania i ryzyka określone w świadomej zgodzie oraz jest w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania i harmonogramu ocen.
  11. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej) podczas badania i odpowiednio przez co najmniej 4 miesiące i 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  12. Osobom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
  13. Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od czasu badania przesiewowego i przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie terapią celowaną HER3.
  2. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek z inhibitorem topoizomerazy I (z wyłączeniem trastuzumabu derukstekanu w kohorcie 2e fazy 2a).
  3. Ma historię medyczną objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) (klasy II-IV według New York Heart Association [NYHA]) lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia.
  4. Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  5. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG), np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia, blok serca drugiego stopnia lub odstęp PR > 250 milisekund (ms).
  6. Ma średnie wydłużenie odstępu QT skorygowanego wzorem Fredericii (QTcF) do > 470 milisekund (ms) u mężczyzn i kobiet na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w trzech powtórzeniach.
  7. Niemożność lub niechęć do odstawienia jednocześnie stosowanych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  8. Ma historię medyczną śródmiąższowych chorób płuc (np. niezakaźne śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub obecne śródmiąższowe choroby płuc lub u których podejrzewa się te choroby podczas badań obrazowych.
  9. Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  10. Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
  11. Znać zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  12. Pacjenci z aktywnym wirusowym (dowolnej etiologii) zapaleniem wątroby są wykluczeni. Jednak osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), u których DNA HBV (miano wirusa) jest poniżej dolnej granicy oznaczania ilościowego lub miano DNA HBV < 1000 cps/ml lub 200 j.m./ml na miejscowy test i nie są obecnie poddawani leczeniu supresyjnemu wirusa terapia może kwalifikować się i powinna zostać omówiona z Monitorem Medycznym Sponsora. Jednak osoby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie, które ukończyły lecznicze leczenie przeciwwirusowe i mają RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności na podstawie lokalnego testu, kwalifikują się do udziału w badaniu.
  13. Jest matką karmiącą (kobiety, które chcą czasowo przerwać karmienie piersią również zostaną wykluczone) lub w ciąży, co potwierdzają testy ciążowe z surowicy wykonane w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  14. Ma klinicznie czynne przerzuty do mózgu, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów. Jednak pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy są stabilni radiologicznie i neurologicznie przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN i którzy otrzymują stałe lub zmniejszające się dawki kortykosteroidów równoważne ≤10 mg/dobę prednizonu, kwalifikują się do wpis na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DB-1310 poziom dawki 1
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 poziom dawki 2
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Poziom dawki 3
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na poziomie dawki 3 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 poziom dawki 4
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na poziomie dawki 4 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 poziom dawki 5
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na poziomie dawki 5 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1310 1
Zakwalifikowani pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem NSCLC z mutacją aktywującą EGFR, u których wystąpiła progresja podczas standardowego leczenia ogólnoustrojowego lub po jego zakończeniu, otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 w wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu co 3 tyg.
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1310 2
Zakwalifikowani pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym NDRP bez mutacji aktywującej EGFR, u których nastąpiła progresja podczas lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym, otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 w wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Q3W
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1310 3
Zakwalifikowani pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym CRPC, u których wystąpiła progresja podczas lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym, otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Co 3 tygodnie
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1310 4
Zakwalifikowani pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym HNSCC, u których doszło do progresji podczas lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym, otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na wybranym poziomie dawki (RP2D) Dzień 1 każdego cyklu Co 3 tygodnie
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1310 6
Zakwalifikowany pacjent z innymi zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja podczas lub po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym, lub dla których standardowe leczenie ogólnoustrojowe nie jest dostępne, otrzyma pojedynczą dawkę DB-1310 w dniu o wybranym poziomie dawki (RP2D) 1 z każdego cyklu Q3W
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Rozszerzenie dawki 5
Do badania Pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym BC z HER2-dodatnim (IHC3+ lub IHC2+ i ISH+), u których wystąpiła progresja w trakcie lub po systemowym leczeniu ukierunkowanym na HER2, otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na wybranym poziomie dawki. w każdym cyklu co 3 tygodnie w skojarzeniu z trastuzumabem deruxtekanem.
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Lek: Trastuzumab
Podawane I.V.
Eksperymentalny: DB-1310 Rozszerzenie dawki 7
Do badania włączeni pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NSCLC z delecją w eksonie 19 EGFR lub mutacją L858R, którzy nie otrzymali żadnego leczenia w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na wybranym poziomie dawki Dzień 1 każdego cyklu co 3 tygodnie w skojarzeniu z ozymertynibem.
Lek: Ozymertynib
Doustny
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Rozszerzenie dawki 8
Włączeni pacjenci z NSCLC z EGFR, którzy będą otrzymywać DB-1310 na wybranym poziomie dawki w skojarzeniu z ozymertynibem
Lek: Ozymertynib
Doustny
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Rozszerzenie dawki 9
Włączeni pacjenci z NSCLC z mutacją KRAS, którzy będą otrzymywać DB-1310 w wybranym poziomie dawki (RP2D)
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Rozszerzenie dawki 10
Włączeni pacjenci z ESCC, którzy otrzymają DB-1310 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Rozszerzenie dawki 11
Włączeni pacjenci z BTC, którzy otrzymają DB-1310 na wybranym poziomie dawki (RP2D)
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: Poziom dawki DB-1310 8
Włączeni pacjenci z HER2-dodatnim BC, którzy będą otrzymywać DB-1310 na wybranym poziomie dawki w skojarzeniu z trastuzumabem
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Lek: Trastuzumab
Podawane I.V.
Eksperymentalny: Poziom dawki DB-1310 11
Do badania włączeni pacjenci z NSCLC z EGFR Ex19del lub L858R, G719X, S768I, L861Q samodzielnie lub w skojarzeniu z innym EGFRm, którzy będą otrzymywać DB-1310 na wybranym poziomie dawki w skojarzeniu z ozymertynibem
Lek: Ozymertynib
Doustny
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Poziom dawki 6
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Dawka 7
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1310 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu Q3W
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Dawka poziom 9
Zapisali osoby z HER2 Pozytywną BC, którzy otrzymają DB-1310 na wybranym poziomie dawki w połączeniu z trastuzumabem
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Lek: Trastuzumab
Podawane I.V.
Eksperymentalny: DB-1310 Poziom dawki 10
Zapisali osoby z HER2 Pozytywną BC, którzy otrzymają DB-1310 na wybranym poziomie dawki w połączeniu z trastuzumabem
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Lek: Trastuzumab
Podawane I.V.
Eksperymentalny: DB-1310 Poziom dawki 12
Zarejestrowani badani z osobami NSCLC z EGFR EX19DEL lub L858R, G719X, S768I, L861Q lub w połączeniu z innymi EGFRM, którzy otrzymają DB-1310 na wybranym poziomie dawki w połączeniu z osimertynibem
Lek: Ozymertynib
Doustny
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: DB-1310 Poziom dawki 13
Zarejestrowani badani z osobami NSCLC z EGFR EX19DEL lub L858R, G719X, S768I, L861Q lub w połączeniu z innymi EGFRM, którzy otrzymają DB-1310 na wybranym poziomie dawki w połączeniu z osimertynibem
Lek: Ozymertynib
Doustny
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1310 12
Zrekrutowani pacjenci z HR+/HER2- BC, którzy otrzymają DB-1310 w wybranym poziomie dawki w monoterapii lub w skojarzeniu z kapecytabiną
Lek: kapecytabina
Doustny
Lek: DB-1310
Podawana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z SAE w części 1 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2a: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek uczestników z SAE w Części 2 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2a: Procent wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę odpowiedzi CR i PR, tylko dla części 2, która utrzymywała się przez ≥4 tygodnie
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną CTCAE v5.0. Odsetek uczestników części 1 z DLT
Ramy czasowe: do 21 dni po cyklu 1 Dzień 1
Odsetek uczestników części 1 z DLT
do 21 dni po cyklu 1 Dzień 1
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) DB-1310
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MTD na danych zebranych podczas części 1
12 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) DB-1310
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RP2D DB-1310 na podstawie danych zebranych podczas części 1
12 miesięcy
Faza 1: Procent uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAES), jak oceniono CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Procent uczestników z Teae w części 1 oceniał zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Faza 2A: odsetek uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAES), jak oceniono przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
Procent uczestników z Teae w części 2 oceniał według NCI CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR zostanie określony na podstawie oceny nowotworu przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1: ORR zostanie określony na podstawie oceny nowotworu przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i faza 2a: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i faza 2a: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i Faza 2a: przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie określone na podstawie oceny guza przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i Faza 2a: przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie określone na podstawie oceny guza przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i Faza 2a: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i Faza 2a: przeżycie całkowite (OS)
z 8 cyklami (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1 i faza 2A: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zostanie określony na podstawie ocen guza przez badacza na RECIST 1.1
Ramy czasowe: z 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 i faza 2A: Czas reakcji (DOR) zostanie określony na podstawie ocen guza przez badacza (przez BICR w kohorcie 3 w fazie 2A) na RECIST 1.1
z 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
Faza 1 i faza 2A: farmakokinetyka-AUC
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu 0 do nieskończoności DB-1310, całkowite przeciwciało i ładunek
w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
Faza 1 i faza 2A: farmakokinetyczny-Cmax
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) DB-1310, całkowite przeciwciało i ładunek
w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
Faza 1 i faza 2A: farmakokinetyczny-tmax
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
Czas do CMAX DB-1310, całkowite przeciwciało i ładunek
w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
Faza 1 i faza 2A: farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)
Faza 1 i faza 2A: Farmakokinetyka-T1/2 DB-1310, całkowite przeciwciało i ładunek
w ciągu 8 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DualityBio Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lily Hu, DualityBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Inny identyfikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj