Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2a-studie av DB-1310 i avanserte/metastatiske solide svulster

31. mars 2026 oppdatert av: DualityBio Inc.

En fase 1/2a, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert først i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til DB-1310 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster

Dette er en dose-eskalering og dose-ekspansjon fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til DB-1310 hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen, flerdose, FIH fase 1/2a-studie. Fase 1 tar i bruk standard "3+3" design for å identifisere MTD og/eller RP2D; Fase 2a er en doseutvidelsesfase for å bekrefte sikkerheten, tolerabiliteten og utforske effekten i utvalgte ondartede solide svulster behandlet med DB-1310 som monoterapi eller i kombinasjon med trastuzumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Ta kontakt med:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Tilbaketrukket
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Tilbaketrukket
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
        • Ta kontakt med:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site 111
        • Ta kontakt med:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Ta kontakt med:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ta kontakt med:
          • A Spira, MD
  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110010
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610030
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site 222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne (definert som ≥ 18 år eller akseptabel alder i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke).
  2. Har fått tilbakefall eller fremgang på eller etter standard systemiske behandlinger, eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for. Dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon under/etter siste behandlingsregime for avansert/ikke-opererbar eller metastatisk sykdom.
  3. Minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Personer med ikke-målbar sykdom er kun tillatt i kohort 2c av fase 2a.
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1.
  6. Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) innen 28 dager før påmelding.
  7. Har tilstrekkelige organfunksjoner innen 7 dager før dag 1 av syklus 1.
  8. Har tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før dag 1 av syklus 1.
  9. Er villig til å gi forhåndseksisterte tumorprøver eller gjennomgå ny tumorbiopsi for måling av HER3-nivå og andre biomarkører dersom ingen kontraindikasjon.
  10. Er i stand til å forstå studieprosedyrer og risikoer skissert i det informerte samtykket og i stand til å gi skriftlig samtykke og samtykke i å overholde kravene til studien og tidsplanen for vurderinger.
  11. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduksjons-/fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere eller intrauterint prevensjonsmiddel) under studien og i minst henholdsvis 4 måneder og 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  12. Mannlige forsøkspersoner må ikke fryse eller donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og minst 4 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  13. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere, eller ta ut egg til eget bruk, fra tidspunktet for screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden, og i minst 7 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med HER3 målrettet terapi.
  2. Tidligere behandling med antistoffkonjugat med topoisomerase I-hemmer (eksklusive trastuzumab deruxtecan for kohort 2e av fase 2a).
  3. Har en medisinsk historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling.
  4. Har en sykehistorie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
  5. Har noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvilende elektrokardiogram (EKG), for eksempel komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk eller PR-intervall > 250 millisekunder (ms).
  6. Har et gjennomsnitt av Fredericias formel-QT-korrigerte intervall (QTcF) forlengelse til > 470 millisekunder (ms) hos menn og kvinner basert på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
  7. Kan ikke eller vil ikke seponere samtidig medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  8. Har en medisinsk historie med interstitielle lungesykdommer (f.eks. ikke-infeksiøs interstitiell lungebetennelse, pneumonitt, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitt) eller aktuelle interstitielle lungesykdommer eller som mistenkes å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk ved screening.
  9. Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøs injeksjon av antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
  10. Har klinisk signifikant hornhinnesykdom.
  11. Kjenn til infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  12. Personer med aktiv viral (enhver etiologi) hepatitt er ekskludert. Imidlertid er forsøkspersoner med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) som har HBV-DNA (viral belastning) under den nedre kvantifiseringsgrensen eller HBV-DNA-titer < 1000 cps/mL eller 200 IE/mL per lokal testing, og som for øyeblikket ikke er på viral suppressiv terapi kan være kvalifisert og bør diskuteres med sponsorens medisinske monitor. Imidlertid er forsøkspersoner med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som har fullført kurativ antiviral behandling og har HCV-RNA under den nedre grensen for kvantifisering per lokal testing, kvalifisert for studieopptak.
  13. Er en ammende mor (kvinner som er villige til å midlertidig avbryte ammingen vil også bli ekskludert), eller gravid som bekreftet av serumgraviditetstester utført innen 7 dager før syklus 1 dag 1.
  14. Har klinisk aktive hjernemetastaser, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere assosierte symptomer. Personer med asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er radiologisk og nevrologisk stabile i minst 4 uker etter CNS-rettet behandling, og som er på stabile eller avtagende doser av kortikosteroider tilsvarende ≤10 mg/dag prednison er kvalifisert for studieinngang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 1
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1310 på dosenivå 1 på dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 2
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1310 på dosenivå 2 på dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 3
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1310 på dosenivå 3 på dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 4
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1310 på dosenivå 4 på dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 5
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av DB-1310 på dosenivå 5 på dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 1
Registrerte forsøkspersoner med avansert/ikke-opererbart eller metastatisk adenokarsinom NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon som har utviklet seg på eller etter standard systemiske behandlinger, vil motta en enkeltdose av DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D) Dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 2
Registrerte forsøkspersoner med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC uten EGFR-aktiverende mutasjon som har progrediert på eller etter standard systemiske behandlinger vil motta en enkeltdose av DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D) Dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 3
Registrerte forsøkspersoner med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk CRPC som har progrediert på eller etter standard systemiske behandlinger vil motta en enkeltdose av DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D) Dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 4
Registrerte forsøkspersoner med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk HNSCC som har progrediert på eller etter standard systemiske behandlinger vil motta en enkeltdose av DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D) Dag 1 i hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 6
Registrert pasient med andre avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som har progrediert på eller etter standard systemisk behandling, eller som ingen standard systemisk behandling er tilgjengelig for, vil motta en enkeltdose av DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D) dag 1 av hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 5
Registrerte pasienter med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk BC med HER2-positiv (IHC3+, eller IHC2+ og ISH+) som har utviklet seg på eller etter HER2-målrettede systemiske behandlinger, vil motta en enkeltdose av DB-1310 på et valgt dosenivå Dag 1 av hver syklus Q3W i kombinasjon med trastuzumab deruxtecan.
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 7
Registrerte forsøkspersoner med avansert/ikke-opererbar eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC med EGFR-ekson 19-delesjon eller L858R-mutasjon som ikke har mottatt noen behandling ved lokalt avansert eller metastatisk sykdom, vil motta en enkeltdose av DB-1310 på et valgt dosenivå Dag 1 i hver syklus Q3W i kombinasjon med Osimertinib.
Legemiddel: Osimertinib
Muntlig
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 8
Registrerte forsøkspersoner med NSCLC med EGFR som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå i kombinasjon med Osimertinib
Legemiddel: Osimertinib
Muntlig
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 9
Registrerte forsøkspersoner med NSCLC med KRAS-mutasjon som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D)
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 10
Registrerte forsøkspersoner med ESCC som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D)
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 11
Registrerte forsøkspersoner med BTC som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå (RP2D)
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 8
Registrerte forsøkspersoner med HER2 positiv BC som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå i kombinasjon med Trastuzumab
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 11
Registrerte forsøkspersoner med NSCLC individer med EGFR Ex19del eller L858R, G719X, S768I, L861Q alene eller i kombinasjon med andre EGFRm som vil få DB-1310 på et valgt dosenivå i kombinasjon med Osimertinib
Legemiddel: Osimertinib
Muntlig
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 dosenivå 6
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1310 på dosenivå 1 på dag 1 av hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 dosenivå 7
Påmeldte forsøkspersoner vil motta en enkelt dose DB-1310 på dosenivå 1 på dag 1 av hver syklus Q3W
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 dosenivå 9
Påmeldte personer med HER2 positiv BC som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå i kombinasjon med trastuzumab
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 dosenivå 10
Påmeldte personer med HER2 positiv BC som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå i kombinasjon med trastuzumab
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 12
Påmeldte forsøkspersoner med NSCLC-forsøkspersoner med EGFR EX19DEL eller L858R, G719X, S768I, L861Q alene eller i kombinasjon med andre EGFRM som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå i kombinasjon med Osimertinib
Legemiddel: Osimertinib
Muntlig
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Dosenivå 13
Påmeldte forsøkspersoner med NSCLC-forsøkspersoner med EGFR EX19DEL eller L858R, G719X, S768I, L861Q alene eller i kombinasjon med andre EGFRM som vil motta DB-1310 på et valgt dosenivå i kombinasjon med Osimertinib
Legemiddel: Osimertinib
Muntlig
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.
Eksperimentell: DB-1310 Doseutvidelse 12
Innskrevne pasienter med HR+/HER2- brystkreft som vil motta DB-1310 på et valgt dose-nivå i monoterapi eller kombinasjon med capecitabin
Legemiddel: capecitabin
Muntlig
Legemiddel: DB-1310
Administrert I.V.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Prosentandel av deltakere med SAE i del 1 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Fase 2a: Prosentandel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Andel deltakere med SAE i del 2 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Fase 2a: prosentandel av objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST 1.1.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en beste responsvurdering på CR og PR, kun for del 2 som ble opprettholdt ≥4 uker
Opp til oppfølgingsperiode, ca 1 år etter behandling
Fase 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) som vurdert av CTCAE v5.0. Andel deltakere i del 1 med DLT-er
Tidsramme: opptil 21 dager etter syklus 1 dag 1
Andel deltakere i del 1 med DLT-er
opptil 21 dager etter syklus 1 dag 1
Maksimal tolerert dose (MTD) av DB-1310
Tidsramme: 12 måneder
MTD på dataene samlet inn under del 1
12 måneder
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av DB-1310
Tidsramme: 12 måneder
RP2D av DB-1310 basert på dataene samlet inn under del 1
12 måneder
Fase 1: Prosentandel av deltakerne med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAEs) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Prosentandel av deltakerne med tea i del 1 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Fase 2A: Prosentandel av deltakerne med behandling av nye bivirkninger (TEAEs) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling
Prosentandel av deltakerne med tea i del 2 gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Opp til oppfølgingsperioden, omtrent 1 års etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR vil bli bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1: ORR vil bli bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST 1.1
med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2a: sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2a: sykdomskontrollrate (DCR)
med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2a: progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2a: progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST 1.1
med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2a: total overlevelse (OS)
Tidsramme: med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2a: total overlevelse (OS)
med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Responsens varighet (DOR) vil bli bestemt ut fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Responsens varighet (DOR) vil bli bestemt ut fra tumorvurderinger av etterforsker (av BICR i kohort 3 i fase 2A) per RECIST 1.1
med 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Pharmacokinetic-AUC
Tidsramme: Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig av DB-1310, totalt antistoff og nyttelast
Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Pharmacokinetic-Cmax
Tidsramme: Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av DB-1310, total antistoff og nyttelast
Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Pharmacokinetic-Tmax
Tidsramme: Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Tid til Cmax av DB-1310, total antistoff og nyttelast
Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Pharmacokinetic-T1/2
Tidsramme: Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fase 1 og fase 2A: Farmakokinetisk-T1/2 av DB-1310, totalt antistoff og nyttelast
Innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DualityBio Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Annen identifikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere