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Eine Phase-1/2a-Studie mit DB-1310 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

31. März 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1/2a-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1310 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1/2a-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DB-1310 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Mehrfachdosis-Studie der FIH Phase 1/2a. Phase 1 übernimmt das standardmäßige „3+3“-Design, um die MTD und/oder RP2D zu identifizieren; Phase 2a ist eine Dosisexpansionsphase zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Wirksamkeit bei ausgewählten bösartigen soliden Tumoren, die mit DB-1310 als Monotherapie oder in Kombination mit Trastuzumab behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110010
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610030
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site 222
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Kontakt:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Zurückgezogen
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Zurückgezogen
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Global
        • Kontakt:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site 111
        • Kontakt:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • A Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene (definiert als ≥ 18 Jahre oder akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  2. Rückfall oder Fortschreiten unter oder nach systemischen Standardbehandlungen oder mit Standardbehandlung nicht tolerierbar oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist. Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf während/nach dem letzten Behandlungsschema für fortgeschrittene/nicht resezierbare oder metastasierte Krankheit.
  3. Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 beurteilt. In Kohorte 2c von Phase 2a sind nur Probanden mit nicht messbarer Krankheit zugelassen.
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Hat LVEF ≥ 50% entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 angemessene Organfunktionen.
  8. Hat vor Tag 1 von Zyklus 1 eine angemessene Auswaschphase der Behandlung.
  9. Ist bereit, bereits vorhandene resezierte Tumorproben zur Verfügung zu stellen oder sich einer frischen Tumorbiopsie zur Messung des HER3-Spiegels und anderer Biomarker zu unterziehen, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
  10. Ist in der Lage, die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren und -risiken zu verstehen, und ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Anforderungen der Studie und den Bewertungsplan einzuhalten.
  11. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen/gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 4 Monate bzw. 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barriere oder intrauterine Kontrazeptiva) anzuwenden.
  12. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma einfrieren oder spenden.
  13. Weibliche Probanden dürfen ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit zielgerichteter HER3-Therapie.
  2. Vorherige Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit Topoisomerase-I-Inhibitor (ausschließlich Trastuzumab-Deruxtecan für Kohorte 2e von Phase 2a).
  3. Hat eine Krankengeschichte von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die behandelt werden müssen.
  4. Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Hat klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG), z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades oder PR-Intervall > 250 Millisekunden (ms).
  6. Hat eine durchschnittliche Verlängerung des Fredericia-Formel-QT-korrigierten Intervalls (QTcF) auf > 470 Millisekunden (ms) bei Männern und Frauen, basierend auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausfertigung.
  7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, begleitende Arzneimittel abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  8. Hat eine medizinische Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen (z. B. nicht infektiöse interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis) oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder bei denen der Verdacht besteht, dass diese Krankheiten durch Bildgebung beim Screening vorliegen.
  9. Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  10. Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  11. Kennen Sie die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Patienten mit aktiver Virushepatitis (jeglicher Ätiologie) sind ausgeschlossen. Jedoch Personen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), deren HBV-DNA (Viruslast) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze oder HBV-DNA-Titer < 1000 cps/ml oder 200 IE/ml pro lokalem Test liegt und die derzeit nicht virenunterdrückend sind Therapie in Frage kommen und sollte mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden. Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte, die eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen haben und deren HCV-RNA unter der unteren Quantifizierungsgrenze durch lokale Tests liegt, sind jedoch für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  13. eine stillende Mutter ist (Frauen, die bereit sind, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen, werden ebenfalls ausgeschlossen) oder schwanger ist, was durch Serum-Schwangerschaftstests bestätigt wird, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt wurden.
  14. Hat klinisch aktive Hirnmetastasen, definiert als unbehandelt und symptomatisch, oder erfordert eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Patienten mit asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die nach einer auf das ZNS gerichteten Therapie für mindestens 4 Wochen radiologisch und neurologisch stabil sind und die stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison erhalten, sind jedoch für die Behandlung geeignet Studieneinstieg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 1
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1310 in Dosisstufe 1 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 2
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1310 in Dosisstufe 2 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 3
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1310 in Dosisstufe 3 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 4
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1310 in Dosisstufe 4 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 5
Eingeschriebene Probanden erhalten eine Einzeldosis DB-1310 in Dosisstufe 5 am Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 1
Eingeschriebene Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation, die unter oder nach systemischen Standardbehandlungen Fortschritte gemacht haben, erhalten eine Einzeldosis DB-1310 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 2
Eingeschriebene Probanden mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem NSCLC ohne EGFR-aktivierende Mutation, die unter oder nach systemischen Standardbehandlungen Fortschritte gemacht haben, erhalten eine Einzeldosis DB-1310 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 3
Eingeschriebene Probanden mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem CRPC, die unter oder nach systemischen Standardbehandlungen Fortschritte gemacht haben, erhalten eine Einzeldosis DB-1310 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 4
Eingeschriebene Probanden mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem HNSCC, die unter oder nach systemischen Standardbehandlungen Fortschritte gemacht haben, erhalten eine Einzeldosis DB-1310 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) an Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 6
Eingeschriebene Probanden mit anderen fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren, die während oder nach einer systemischen Standardbehandlung fortgeschritten sind oder für die keine systemische Standardbehandlung verfügbar ist, erhalten eine Einzeldosis DB-1310 auf einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) Tag 1 von jedem Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 5
Eingeschriebene Probanden mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasiertem BC mit HER2-positiv (IHC3+ oder IHC2+ und ISH+), die während oder nach gezielten systemischen HER2-Behandlungen Fortschritte gemacht haben, erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe jeder Zyklus Q3W in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan.
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Arzneimittel: Trastuzumab
I.V. verabreicht
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 7
Eingeschriebene Probanden mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation, die keine Behandlung bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten haben, erhalten eine Einzeldosis DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe Tag 1 jedes Zyklus Q3W in Kombination mit Osimertinib.
Arzneimittel: Osimertinib
Oral
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 8
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC mit EGFR, die DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit Osimertinib erhalten
Arzneimittel: Osimertinib
Oral
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 9
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC mit KRAS-Mutation, die DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 10
Eingeschriebene Probanden mit ESCC, die DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosiserweiterung 11
Eingeschriebene Probanden mit BTC, die DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 8
Eingeschriebene Probanden mit HER2-positivem BC, die DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit Trastuzumab erhalten
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Arzneimittel: Trastuzumab
I.V. verabreicht
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 11
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC-Probanden mit EGFR Ex19del oder L858R, G719X, S768I, L861Q allein oder in Kombination mit anderen EGFRm, die DB-1310 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit Osimertinib erhalten
Arzneimittel: Osimertinib
Oral
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 6
Eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1310 bei Dosis Level 1 an Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 7
Eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne Dosis DB-1310 bei Dosis Level 1 an Tag 1 jedes Zyklus Q3W
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 9
Eingeschriebene Probanden mit HER2-Positiv-BC, die DB-1310 auf einem ausgewählten Dosis in Kombination mit Trastuzumab erhalten
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Arzneimittel: Trastuzumab
I.V. verabreicht
Experimental: DB-1310 Dosis Level 10
Eingeschriebene Probanden mit HER2-Positiv-BC, die DB-1310 auf einem ausgewählten Dosis in Kombination mit Trastuzumab erhalten
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Arzneimittel: Trastuzumab
I.V. verabreicht
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 12
Anmeldepersonen mit NSCLC-Probanden mit EGFR EX19DEL oder L858R, G719X, S768I, L861Q allein oder in Kombination mit anderen EGFRM, die DB-1310 in Kombination mit Osimertinib DB-1310 erhalten
Arzneimittel: Osimertinib
Oral
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosisstufe 13
Anmeldepersonen mit NSCLC-Probanden mit EGFR EX19DEL oder L858R, G719X, S768I, L861Q allein oder in Kombination mit anderen EGFRM, die DB-1310 in Kombination mit Osimertinib DB-1310 erhalten
Arzneimittel: Osimertinib
Oral
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.
Experimental: DB-1310 Dosis-Expansion 12
Eingeschriebene Probanden mit HR+/HER2- BC, die DB-1310 in Monotherapie oder in Kombination mit Capecitabin auf einem ausgewählten Dosisniveau erhalten werden
Arzneimittel: Capecitabin
Oral
Arzneimittel: DB-1310
Verabreicht i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 1, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2a: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 2, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2a: Prozentsatz der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden, die eine beste Response-Bewertung von CR und PR hatten, nur für Teil 2, die ≥ 4 Wochen aufrechterhalten wurde
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0. Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs
bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 Tag 1
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von DB-1310
Zeitfenster: 12 Monate
MTD zu den in Teil 1 gesammelten Daten
12 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von DB-1310
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D von DB-1310 basierend auf den in Teil 1 gesammelten Daten
12 Monate
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee in Teil 1 nach NCI CTCAE v5,0 bewertet
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee in Teil 2 nach NCI CTCAE v5,0 bewertet
Bis zur Nachbeobachtungszeit, ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Die ORR wird anhand der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 ermittelt
Zeitfenster: mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1: Die ORR wird anhand der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 ermittelt
mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 und Phase 2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 und Phase 2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 und Phase 2a: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand der Tumorbeurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Zeitfenster: mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 und Phase 2a: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand der Tumorbeurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt
mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 und Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 und Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
mit 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Die Dauer der Antwort (DOR) wird aus Tumorbewertungen durch Forscher pro Recist 1.1 bestimmt
Zeitfenster: mit 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Die Dauer der Antwort (DOR) wird aus Tumorbewertungen durch Forschungsmittel (nach BICR in Kohorte 3 in Phase 2A) pro Recist 1.1 bestimmt
mit 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetikum-auc
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend von DB-1310, Gesamtantikörper und Nutzlast
Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von DB-1310, Gesamtantikörper und Nutzlast
Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Zeit für Cmax von DB-1310, Gesamtantikörper und Nutzlast
Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetische T1/2
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2A: Pharmakokinetische T1/2 von DB-1310, Gesamtantikörper und Nutzlast
Innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Andere Kennung: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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