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Un estudio de fase 1/2a de DB-1310 en tumores sólidos avanzados/metastásicos

31 de marzo de 2026 actualizado por: DualityBio Inc.

Un primer estudio en humanos de fase 1/2a, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de DB-1310 en sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Este es un ensayo de Fase 1/2a de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DB-1310 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio FIH Fase 1/2a multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de múltiples dosis. La Fase 1 adopta el diseño estándar "3+3" para identificar el MTD y/o RP2D; La fase 2a es una fase de expansión de la dosis para confirmar la seguridad, tolerabilidad y explorar la eficacia en tumores sólidos malignos seleccionados tratados con DB-1310 como monoterapia o en combinación con trastuzumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Contacto:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Retirado
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Retirado
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
        • Contacto:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Contacto:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site 111
        • Contacto:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contacto:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:
          • A Spira, MD
  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contacto:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110010
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610030
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Research Site 222

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos (definidos como ≥ 18 años de edad o edad aceptable de acuerdo con las regulaciones locales en el momento de la firma voluntaria del consentimiento informado).
  2. Ha recaído o progresado durante o después de los tratamientos sistémicos estándar, o es intolerable con el tratamiento estándar, o para los que no hay un tratamiento estándar disponible. Progresión radiológica documentada de la enfermedad durante/después del régimen de tratamiento más reciente para enfermedad avanzada/irresecable o metastásica.
  3. Al menos una lesión medible evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Los sujetos con enfermedad no medible solo se permiten en la Cohorte 2c de la Fase 2a.
  4. Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
  5. Tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
  6. Tiene FEVI ≥ 50 % por ecocardiografía (ECHO) o adquisición de múltiples gatillos (MUGA) dentro de los 28 días antes de la inscripción.
  7. Tiene funciones orgánicas adecuadas dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  8. Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.
  9. Está dispuesto a proporcionar muestras de tumores resecados preexistentes o someterse a una biopsia de tumor fresco para medir el nivel de HER3 y otros biomarcadores si no hay contraindicaciones.
  10. Es capaz de comprender los procedimientos y riesgos del estudio descritos en el consentimiento informado y puede dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el programa de evaluaciones.
  11. Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo/fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., doble barrera o anticonceptivo intrauterino) durante el estudio y durante al menos 4 meses y 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
  12. Los sujetos masculinos no deben congelar ni donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y al menos 4 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
  13. Las mujeres no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la selección y durante el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 7 meses después de la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con terapia dirigida HER3.
  2. Tratamiento previo con conjugado anticuerpo-fármaco con inhibidor de topoisomerasa I (exclusivo de trastuzumab deruxtecan para la Cohorte 2e de la Fase 2a).
  3. Tiene antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento.
  4. Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  5. Tiene alguna anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado o intervalo PR > 250 milisegundos (ms).
  6. Tiene un promedio de prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) de la fórmula de Fredericia a > 470 milisegundos (ms) en hombres y mujeres según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado.
  7. No poder o no querer descontinuar los medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT.
  8. Tiene antecedentes médicos de enfermedades pulmonares intersticiales (p. ej., neumonía intersticial no infecciosa, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis por radiación grave) o enfermedades pulmonares intersticiales actuales o que se sospecha que tienen estas enfermedades según las imágenes en el examen de detección.
  9. Tiene una infección no controlada que requiere inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
  10. Tiene enfermedad corneal clínicamente significativa.
  11. Conocer la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  12. Se excluyen los sujetos que tienen hepatitis viral activa (cualquier etiología). Sin embargo, los sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo que tienen el ADN del VHB (carga viral) por debajo del límite inferior de cuantificación o un título de ADN del VHB < 1000 cps/mL o 200 UI/mL por prueba local y no están actualmente en terapia de supresión viral la terapia puede ser elegible y debe ser discutida con el Monitor Médico del Patrocinador. Sin embargo, los sujetos con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que hayan completado el tratamiento antiviral curativo y tengan el ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación según las pruebas locales son elegibles para participar en el estudio.
  13. Es una madre lactante (las mujeres que están dispuestas a interrumpir temporalmente la lactancia también serán excluidas) o está embarazada según lo confirmen las pruebas de embarazo en suero realizadas dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  14. Tiene metástasis cerebrales clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Sin embargo, los sujetos con metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) que estén radiológica y neurológicamente estables durante al menos 4 semanas después de la terapia dirigida al SNC y que reciban dosis estables o decrecientes de corticosteroides equivalentes a ≤10 mg/día de prednisona son elegibles para ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 1
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1310 en el nivel de dosis 1 el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 2
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1310 en el nivel de dosis 2 el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 3
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1310 en el nivel de dosis 3 el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 4
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1310 en el nivel de dosis 4 el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 5
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1310 en el nivel de dosis 5 el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: Expansión de dosis DB-1310 1
Los sujetos inscritos con NSCLC de adenocarcinoma avanzado/irresecable o metastásico con mutación activadora de EGFR que han progresado durante o después de los tratamientos sistémicos estándar recibirán una dosis única de DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: Expansión de dosis DB-1310 2
Los sujetos inscritos con NSCLC avanzado/irresecable o metastásico sin mutación activadora de EGFR que han progresado durante o después de los tratamientos sistémicos estándar recibirán una dosis única de DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: Expansión de dosis DB-1310 3
Los sujetos inscritos con CRPC avanzado/irresecable o metastásico que han progresado durante o después de los tratamientos sistémicos estándar recibirán una dosis única de DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: Expansión de dosis DB-1310 4
Los sujetos inscritos con HNSCC avanzado/irresecable o metastásico que han progresado durante o después de los tratamientos sistémicos estándar recibirán una dosis única de DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: Expansión de dosis DB-1310 6
El sujeto inscrito con otros tumores sólidos avanzados/no resecables o metastásicos que han progresado durante o después del tratamiento sistémico estándar, o para los que no hay un tratamiento sistémico estándar disponible, recibirán una dosis única de DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D) Día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Expansión de dosis 5
Los sujetos inscritos con BC avanzado/irresecable o metastásico con HER2 positivo (IHC3+, o IHC2+ e ISH+) que hayan progresado durante o después de los tratamientos sistémicos dirigidos a HER2 recibirán una dosis única de DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado el día 1 de cada ciclo cada 3 semanas en combinación con trastuzumab deruxtecan.
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Droga: Trastuzumab
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Expansión de dosis 7
Los sujetos inscritos con NSCLC no escamoso avanzado/irresecable o metastásico con deleción del exón 19 de EGFR o mutación L858R que no hayan recibido ningún tratamiento en la enfermedad localmente avanzada o metastásica recibirán una dosis única de DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado. Día 1 de cada ciclo Q3W en combinación con Osimertinib.
Droga: Osimertinib
Oral
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Expansión de dosis 8
Sujetos inscritos con NSCLC con EGFR que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Oral
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Expansión de dosis 9
Sujetos inscritos con NSCLC con mutación KRAS que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Expansión de dosis 10
Sujetos inscritos con ESCC que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Expansión de dosis 11
Sujetos inscritos con BTC que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado (RP2D)
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 8
Sujetos inscritos con BC HER2 positivo que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con Trastuzumab
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Droga: Trastuzumab
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 11
Sujetos inscritos con NSCLC con EGFR Ex19del o L858R, G719X, S768I, L861Q solos o en combinación con otros EGFRm que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Oral
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 6
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1310 en el nivel 1 de dosis en el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 7
Los sujetos inscritos recibirán una dosis única de DB-1310 en el nivel 1 de dosis en el día 1 de cada ciclo Q3W
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 9
Sujetos inscritos con HER2 positivo BC que recibirá DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con trastuzumab
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Droga: Trastuzumab
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 10
Sujetos inscritos con HER2 positivo BC que recibirá DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con trastuzumab
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Droga: Trastuzumab
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 12
Sujetos inscritos con sujetos NSCLC con EGFR EX19DEL o L858R, G719X, S768I, L861Q solo o en combinación con otros EGFRM que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Oral
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Nivel de dosis 13
Sujetos inscritos con sujetos NSCLC con EGFR EX19DEL o L858R, G719X, S768I, L861Q solo o en combinación con otros EGFRM que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en combinación con Osimertinib
Droga: Osimertinib
Oral
Droga: DB-1310
Administrado I.V.
Experimental: DB-1310 Expansión de Dosis 12
Sujetos inscritos con cáncer de mama HR+/HER2- que recibirán DB-1310 en un nivel de dosis seleccionado en monoterapia o combinado con capecitabina
Droga: capecitabina
Oral
Droga: DB-1310
Administrado I.V.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Porcentaje de participantes con SAE en la Parte 1 calificados según NCI CTCAE v5.0
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 2a: porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Porcentaje de participantes con SAE en la Parte 2 calificados según NCI CTCAE v5.0
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 2a: Porcentaje de Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según lo evaluado por RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
El porcentaje de sujetos que tuvieron una mejor calificación de respuesta de CR y PR, solo para la Parte 2 que se mantuvo ≥4 semanas
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 1: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) según lo evaluado por CTCAE v5.0. Porcentaje de participantes en la Parte 1 con DLT
Periodo de tiempo: hasta 21 días después del Ciclo 1 Día 1
Porcentaje de participantes en la Parte 1 con DLT
hasta 21 días después del Ciclo 1 Día 1
Dosis máxima tolerada (MTD) de DB-1310
Periodo de tiempo: 12 meses
MTD sobre los datos recopilados durante la Parte 1
12 meses
Fase 1: Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de DB-1310
Periodo de tiempo: 12 meses
RP2D de DB-1310 basado en los datos recopilados durante la Parte 1
12 meses
Fase 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Porcentaje de participantes con TEAE en la Parte 1 calificado según NCI CTCAE v5.0
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Fase 2A: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento
Porcentaje de participantes con TEAE en la Parte 2 graduados según NCI CTCAE v5.0
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: la ORR se determinará a partir de las evaluaciones del tumor por parte del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1: la ORR se determinará a partir de las evaluaciones del tumor por parte del investigador según RECIST 1.1
con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2a: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2a: tasa de control de enfermedades (DCR)
con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2a: la supervivencia libre de progresión (SSP) se determinará a partir de las evaluaciones del tumor por parte del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2a: la supervivencia libre de progresión (SSP) se determinará a partir de las evaluaciones del tumor por parte del investigador según RECIST 1.1
con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2a: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2a: supervivencia general (SG)
con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2A: la duración de la respuesta (DOR) se determinará a partir de las evaluaciones tumorales por el investigador por recista 1.1
Periodo de tiempo: con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2A: la duración de la respuesta (DOR) se determinará a partir de las evaluaciones tumorales por el investigador (por BICR en la cohorte 3 en la fase 2A) por reciste 1.1
con 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2A: Farmacocinética-AUC
Periodo de tiempo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito de DB-1310, anticuerpo total y carga útil
Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2A: Pharmacokinetic-CMax
Periodo de tiempo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de DB-1310, anticuerpo total y carga útil
Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2A: Pharmacocinética-TMAX
Periodo de tiempo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo para CMAX de DB-1310, anticuerpo total y carga útil
Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2A: Pharmacokinetic-T1/2
Periodo de tiempo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Fase 1 y Fase 2A: Pharmacokinetic-T1/2 de DB-1310, anticuerpo total y carga útil
Dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DualityBio Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Otro identificador: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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