Studie fáze 1/2a DB-1310 u pokročilých/metastatických solidních nádorů
31. března 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.
Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná jako první ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1310 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory
Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1310 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie FIH fáze 1/2a.
Fáze 1 přijímá standardní design "3+3" pro identifikaci MTD a/nebo RP2D; Fáze 2a je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a zkoumání účinnosti u vybraných maligních solidních nádorů léčených DB-1310 v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiana Zhao
- Telefonní číslo: 1-626-433-3820
- E-mail: tiana.zhao@dualitybiologics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lingling Gu
- E-mail: lingling.gu@dualitybiologics.com
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tianhong Li, PhD
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Kontakt:
- Aaron E. Lisberg, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Staženo
- Research Site 117
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Staženo
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Cesar Batista, MD
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- BRCR Global
-
Kontakt:
- H Amin, MD
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Judy SZ Wang, MD
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- BRCR Medical Center Inc.
-
Kontakt:
- Chintan Gandhi
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Research Site 111
-
Kontakt:
- Jacqueline Brown, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Julia Rotow, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Amy Weise, DO
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Aktivní, ne nábor
- Research Site 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Brittany-Belle Gordon, MD,
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Kontakt:
- Erika P. Hamilton, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- A Spira, MD
-
-
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yong mei Yin
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yong Mao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiuwei Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110010
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Ming fang Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610030
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Lan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site 222
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (definováno jako ≥ 18 let nebo přijatelný věk podle místních předpisů v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu).
- Recidivovali nebo progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo jsou netolerovatelní standardní léčbou nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba. Dokumentovaná radiologická progrese onemocnění během/po posledním léčebném režimu pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického onemocnění.
- Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. V kohortě 2c fáze 2a jsou povoleni pouze jedinci s neměřitelným onemocněním.
- Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
- Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Má LVEF ≥ 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů před zařazením.
- Má dostatečné orgánové funkce během 7 dnů před 1. dnem 1. cyklu.
- Má adekvátní vymývací období před 1. dnem cyklu 1.
- Je ochoten poskytnout již existující vzorky resekovaného nádoru nebo podstoupit čerstvou biopsii nádoru pro měření hladiny HER3 a dalších biomarkerů, pokud neexistují kontraindikace.
- Je schopen porozumět postupům studie a rizikům uvedeným v informovaném souhlasu a schopen poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie a harmonogramu hodnocení.
- Mužské a ženské subjekty s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. dvojité bariéry nebo intrauterinní antikoncepce) během studie a po dobu alespoň 4 měsíců a 7 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
- Muži nesmí zmrazit nebo darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a alespoň 4 měsíce po posledním podání studovaného léku.
- Ženské subjekty nesmí darovat nebo získat pro vlastní potřebu vajíčka od doby screeningu a během období studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba cílenou terapií HER3.
- Předchozí léčba konjugátem protilátky a léčiva s inhibitorem topoizomerázy I (s výjimkou trastuzumab deruxtekanu pro kohortu 2e fáze 2a).
- Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
- Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před zařazením.
- Má jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG), např. kompletní blok levého raménka raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blok druhého stupně nebo PR interval > 250 milisekund (ms).
- Má průměrné prodloužení korigovaného intervalu QT (QTcF) podle Fredericia na > 470 milisekund (ms) u mužů a žen na základě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v triplikátech.
- Neschopnost nebo ochota přerušit souběžné podávání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
- Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonii, pneumonitidu, plicní fibrózu a závažnou radiační pneumonitidu) nebo současná intersticiální plicní onemocnění nebo u kterých existuje podezření, že mají tato onemocnění na základě zobrazení při screeningu.
- Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
- Má klinicky významné onemocnění rohovky.
- Znát infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekty s aktivní virovou hepatitidou (jakékoli etiologie) jsou vyloučeny. Avšak jedinci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), kteří mají HBV DNA (virovou nálož) pod spodním limitem kvantifikace nebo titr HBV DNA < 1000 cps/ml nebo 200 IU/ml na lokální testování a v současné době nejsou na virové supresi terapie může být vhodná a měla by být projednána s lékařským monitorem sponzora. Subjekty s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dokončili kurativní antivirovou léčbu a mají HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace na lokální testování, jsou způsobilí pro vstup do studie.
- Je kojící matka (ženy, které jsou ochotny dočasně přerušit kojení, budou také vyloučeny) nebo těhotná, jak to potvrdily sérové těhotenské testy provedené během 7 dnů před 1. cyklem dne 1.
- Má klinicky aktivní mozkové metastázy, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených příznaků. Avšak jedinci s asymptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou radiologicky a neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů po terapii zaměřené na CNS a kteří užívají stabilní nebo snižující se dávky kortikosteroidů ekvivalentní ≤10 mg/den prednisonu, jsou způsobilí pro studijní vstup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 1 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 2 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 3 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 4 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1310 na úrovni dávky 5 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 1
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem NSCLC s aktivační mutací EGFR, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednorázovou dávku DB-1310 na zvolené dávkové úrovni (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 2
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým NSCLC bez aktivační mutace EGFR, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednu dávku DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 3
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým CRPC, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednu dávku DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 4
Zařazení jedinci s pokročilou/neresekabilní nebo metastazující HNSCC, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, dostanou jednorázovou dávku DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D) 1. den každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 6
Zařazený subjekt s jinými pokročilými/neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo pro něž není dostupná žádná standardní systémová léčba, obdrží jednorázovou dávku DB-1310 ve vybranou dávku (RP2D) den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 5
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým BC s HER2-pozitivním (IHC3+ nebo IHC2+ a ISH+), kteří progredovali na nebo po HER2 cílené systémové léčbě, dostanou jednorázovou dávku DB-1310 ve zvolené dávkové hladině 1. den každý cyklus Q3W v kombinaci s trastuzumab deruxtecanem.
|
Podává I.V.
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 7
Zařazení jedinci s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým neskvamózním NSCLC s delecí exonu 19 EGFR nebo mutací L858R, kteří nedostali žádnou léčbu u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, dostanou jednu dávku DB-1310 na zvolené dávkové úrovni 1. den každého cyklu Q3W v kombinaci s osimertinibem.
|
Ústní
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 8
Zařazení jedinci s NSCLC s EGFR, kteří dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s Osimertinibem
|
Ústní
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 9
Zapsané subjekty s NSCLC s mutací KRAS, které dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 10
Zapsané subjekty s ESCC, které dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1310 11
Zapsané subjekty s BTC, které obdrží DB-1310 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 8
Zařazení jedinci s HER2 pozitivním BC, kteří dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s trastuzumabem
|
Podává I.V.
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 11
Zařazení jedinci s NSCLC jedinci s EGFR Ex19del nebo L858R, G719X, S768I, L861Q samostatně nebo v kombinaci s jinými EGFRm, kteří dostanou DB-1310 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s Osimertinibem
|
Ústní
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1310 na úrovni 1 v den 1 den každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Úroveň dávky 7
Zapsané subjekty obdrží jednu dávku DB-1310 na úrovni 1 v den 1 den každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s HER2 pozitivním BC, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s trastuzumabem
|
Podává I.V.
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s HER2 pozitivním BC, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s trastuzumabem
|
Podává I.V.
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s subjekty NSCLC s EGFR EG19Del nebo L858R, G719X, S768I, L861Q samotné nebo v kombinaci s jiným EGFRM, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s OsimerTinibem
|
Ústní
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky DB-1310
Zapsané subjekty s subjekty NSCLC s EGFR EG19Del nebo L858R, G719X, S768I, L861Q samotné nebo v kombinaci s jiným EGFRM, kteří obdrží DB-1310 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s OsimerTinibem
|
Ústní
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1310 Dávková expanze 12
Zařazení subjekty s HR+/HER2- BC, které obdrží DB-1310 na vybrané dávkové úrovni v monoterapii nebo v kombinaci s kapecitabinem
|
Ústní
Podává I.V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků se SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Fáze 2a: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků se SAE v části 2 hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Fáze 2a: Procento objektivní míry odezvy (ORR) podle hodnocení RECIST 1.1.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento subjektů, které měly nejlepší hodnocení odpovědi CR a PR, pouze pro část 2, které bylo zachováno ≥ 4 týdny
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení CTCAE v5.0. Procento účastníků v části 1 s DLT
Časové okno: až 21 dní po cyklu 1 den 1
|
Procento účastníků v části 1 s DLT
|
až 21 dní po cyklu 1 den 1
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) DB-1310
Časové okno: 12 měsíců
|
MTD o údajích shromážděných během části 1
|
12 měsíců
|
|
Fáze 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) DB-1310
Časové okno: 12 měsíců
|
RP2D DB-1310 na základě dat shromážděných během části 1
|
12 měsíců
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků s čajem v části 1 třídilo podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Fáze 2A: Procento účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků s TEAE v části 2 je odstupňováno podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: ORR bude stanovena z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
Fáze 1: ORR bude stanovena z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2a: míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
Fáze 1 a Fáze 2a: míra kontroly onemocnění (DCR)
|
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2a: přežití bez progrese (PFS) bude stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
Fáze 1 a Fáze 2a: přežití bez progrese (PFS) bude stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2a: celkové přežití (OS)
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
Fáze 1 a Fáze 2a: celkové přežití (OS)
|
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a fáze 2A: Délka odezvy (DOR) bude stanovena z hodnocení nádoru vyšetřovatelem na RECIST 1.1
Časové okno: s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
Fáze 1 a fáze 2A: Délka odpovědi (DOR) bude stanovena z hodnocení nádoru vyšetřovatelem (BICR ve skupině 3 ve fázi 2a) na RECIST 1.1
|
s 8 cykly (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-AUC
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna DB-1310, celkové protilátky a užitečné zatížení
|
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-Cmax
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) DB-1310, celkové protilátky a užitečné zatížení
|
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetický tmax
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Čas do CMAX DB-1310, celkové protilátky a užitečné zatížení
|
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-T1/2
Časové okno: do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Fáze 1 a fáze 2A: Pharmakokinetic-T1/2 DB-1310, celková protilátka a užitečné zatížení
|
do 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- DB-1310-O-1001
- CTR20231736 (Jiný identifikátor: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .