Um Estudo de Fase 1/2a de DB-1310 em Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos
31 de março de 2026 atualizado por: DualityBio Inc.
Um primeiro estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto, não randomizado em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do DB-1310 em indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos
Este é um estudo de Fase 1/2a de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do DB-1310 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de dose múltipla, FIH Fase 1/2a.
A Fase 1 adota o design padrão "3+3" para identificar o MTD e/ou RP2D; A Fase 2a é uma fase de expansão da dose para confirmar a segurança, tolerabilidade e explorar a eficácia em tumores sólidos malignos selecionados tratados com DB-1310 como monoterapia ou em combinação com trastuzumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiana Zhao
- Número de telefone: 1-626-433-3820
- E-mail: tiana.zhao@dualitybiologics.com
Estude backup de contato
- Nome: Lingling Gu
- E-mail: lingling.gu@dualitybiologics.com
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Qiming Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Wu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Yong mei Yin
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Yong Mao
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Jiuwei Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110010
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Ming fang Zhao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Shun Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610030
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Haitao Lan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site 222
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Tianhong Li, PhD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Contato:
- Aaron E. Lisberg, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Retirado
- Research Site 117
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Retirado
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Contato:
- Cesar Batista, MD
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- BRCR Global
-
Contato:
- H Amin, MD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
Contato:
- Judy SZ Wang, MD
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- BRCR Medical Center Inc.
-
Contato:
- Chintan Gandhi
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Research Site 111
-
Contato:
- Jacqueline Brown, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Julia Rotow, MD
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Contato:
- Amy Weise, DO
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Ativo, não recrutando
- Research Site 119
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
Contato:
- Brittany-Belle Gordon, MD,
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Contato:
- Erika P. Hamilton, MD
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
-
Contato:
- A Spira, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (definidos como ≥ 18 anos de idade ou idade aceitável de acordo com os regulamentos locais no momento da assinatura voluntária do consentimento informado).
- Recaíram ou progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos padrão, ou intoleráveis com tratamento padrão, ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível. Progressão radiológica documentada da doença durante/após o regime de tratamento mais recente para doença avançada/irressecável ou metastática.
- Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. Indivíduos com doença não mensurável apenas são permitidos na Coorte 2c da Fase 2a.
- Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses.
- Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Tem LVEF ≥ 50% por ecocardiografia (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Tem funções orgânicas adequadas dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Tem período de tratamento adequado antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Está disposto a fornecer amostras de tumores ressecados pré-existentes ou submeter-se a biópsia de tumor fresco para a medição do nível de HER3 e outros biomarcadores se não houver contra-indicação.
- É capaz de compreender os procedimentos e riscos do estudo descritos no consentimento informado e capaz de fornecer consentimento por escrito e concordar em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliações.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo/para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, dupla barreira ou anticoncepcional intrauterino) durante o estudo e por pelo menos 4 meses e 7 meses após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
- Indivíduos do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e pelo menos 4 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a administração final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia direcionada para HER3.
- Tratamento prévio com anticorpo-droga conjugado com inibidor da topoisomerase I (exclusivo de trastuzumab deruxtecan para a Coorte 2e da Fase 2a).
- Tem um histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF) (classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento.
- Tem um histórico médico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Tem alguma anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau ou intervalo PR > 250 milissegundos (ms).
- Tem uma média de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) da fórmula de Fredericia para > 470 milissegundos (ms) em homens e mulheres com base em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em triplicado.
- Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar medicamentos concomitantes que sabidamente prolongam o intervalo QT.
- Tem um histórico médico de doenças pulmonares intersticiais (por exemplo, pneumonia intersticial não infecciosa, pneumonite, fibrose pulmonar e pneumonite grave por radiação) ou doenças pulmonares intersticiais atuais ou suspeita de ter essas doenças por imagem na triagem.
- Tem uma infecção descontrolada que requer injeção intravenosa de antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
- Tem doença da córnea clinicamente significativa.
- Conheça a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos com hepatite viral ativa (qualquer etiologia) são excluídos. No entanto, indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) que têm o DNA do HBV (carga viral) abaixo do limite inferior de quantificação ou título do DNA do HBV < 1000 cps/mL ou 200 UI/mL por teste local e não estão atualmente em terapia de supressão viral a terapia pode ser elegível e deve ser discutida com o Monitor Médico do Patrocinador. No entanto, indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que concluíram o tratamento antiviral curativo e têm o RNA do HCV abaixo do limite inferior de quantificação por teste local são elegíveis para entrada no estudo.
- For uma mãe lactante (mulheres que desejam interromper temporariamente a amamentação também serão excluídas) ou grávida confirmada por testes de gravidez séricos realizados nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1.
- Tem metástases cerebrais clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. No entanto, os indivíduos com metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são radiológica e neurologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas após a terapia dirigida ao SNC e que estão em doses estáveis ou decrescentes de corticosteroides equivalentes a ≤ 10 mg/dia de prednisona são elegíveis para entrada de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DB-1310 Nível de Dose 1
Os Indivíduos Inscritos receberão uma dose única de DB-1310 no Nível de Dose 1 no Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Nível de Dose 2
Os Indivíduos Inscritos receberão uma dose única de DB-1310 no Nível de Dose 2 no Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Nível de Dose 3
Os Indivíduos Inscritos receberão uma dose única de DB-1310 no Nível de Dose 3 no Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: Nível de Dose DB-1310 4
Os Indivíduos Inscritos receberão uma dose única de DB-1310 no Nível de Dose 4 no Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: Nível de Dose DB-1310 5
Os Indivíduos Inscritos receberão uma dose única de DB-1310 no Nível de Dose 5 no Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Expansão de Dose 1
Indivíduos inscritos com adenocarcinoma avançado/irressecável ou metastático NSCLC com mutação ativadora de EGFR que progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos padrão receberão uma dose única de DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Expansão de dose 2
Indivíduos inscritos com NSCLC avançado/irressecável ou metastático sem mutação ativadora de EGFR que progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos padrão receberão uma dose única de DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 3
Indivíduos inscritos com CRPC avançado/irressecável ou metastático que progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos padrão receberão uma dose única de DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 4
Indivíduos inscritos com HNSCC avançado/irressecável ou metastático que progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos padrão receberão uma dose única de DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 6
Indivíduo inscrito com outros tumores sólidos avançados/irressecáveis ou metastáticos que progrediram durante ou após o tratamento sistêmico padrão, ou para o qual nenhum tratamento sistêmico padrão está disponível receberá uma dose única de DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 5
Indivíduos inscritos com CM avançado/irressecável ou metastático com HER2 positivo (IHC3+ ou IHC2+ e ISH+) que progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos direcionados a HER2 receberão uma dose única de DB-1310 em um nível de dose selecionado no dia 1 de cada ciclo Q3W em combinação com trastuzumabe deruxtecano.
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Administrado I.V.
Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 7
Indivíduos inscritos com NSCLC não escamoso avançado/irressecável ou metastático com deleção do exon 19 de EGFR ou mutação L858R que não receberam nenhum tratamento em doença localmente avançada ou metastática receberão uma dose única de DB-1310 em um nível de dose selecionado Dia 1 de cada ciclo Q3W em combinação com Osimertinib.
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Oral
Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 8
Indivíduos inscritos com NSCLC com EGFR que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionado em combinação com Osimertinibe
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Oral
Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 9
Indivíduos inscritos com NSCLC com mutação KRAS que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 10
Indivíduos inscritos com ESCC que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 11
Indivíduos inscritos com BTC que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Dose Nível 8
Indivíduos inscritos com BC HER2 positivo que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionado em combinação com Trastuzumabe
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Administrado I.V.
Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Dose Nível 11
Indivíduos inscritos com NSCLC com EGFR Ex19del ou L858R, G719X, S768I, L861Q sozinho ou em combinação com outro EGFRm que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionado em combinação com Osimertinib
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Oral
Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Dose Nível 6
Os sujeitos inscritos receberão uma dose única de DB-1310 no nível 1 da dose no dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 DOSE Nível 7
Os sujeitos inscritos receberão uma dose única de DB-1310 no nível 1 da dose no dia 1 de cada ciclo Q3W
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Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Nível 9 da dose 9
Assuntos inscritos com BC positivo HER2 que receberão o DB-1310 em um nível de dose selecionada em combinação com o trastuzumab
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Administrado I.V.
Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 Nível de dose 10
Assuntos inscritos com BC positivo HER2 que receberão o DB-1310 em um nível de dose selecionada em combinação com o trastuzumab
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Administrado I.V.
Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 DOSE Nível 12
Os indivíduos inscritos com indivíduos com NSCLC com EGFR EX19DEL ou L858R, G719X, S768I, L861Q SOLTAMENTE ou em combinação com outros EGFRM que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionada em combinação com osimertinib
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Oral
Administrado I.V.
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Experimental: DB-1310 DOSE Nível 13
Os indivíduos inscritos com indivíduos com NSCLC com EGFR EX19DEL ou L858R, G719X, S768I, L861Q SOLTAMENTE ou em combinação com outros EGFRM que receberão DB-1310 em um nível de dose selecionada em combinação com osimertinib
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Oral
Administrado I.V.
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Experimental: Expansão de Dose DB-1310 12
Participantes inscritos com BC HR+/HER2- que receberão DB-1310 num nível de dose selecionado em monoterapia ou em combinação com capecitabina
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Oral
Administrado I.V.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
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Porcentagem de participantes com SAEs na Parte 1 classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
|
|
Fase 2a: Porcentagem de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
|
Porcentagem de participantes com SAEs na Parte 2 classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
|
|
Fase 2a: Porcentagem da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo RECIST 1.1.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
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A porcentagem de indivíduos que tiveram uma melhor classificação de resposta de CR e PR, apenas para a Parte 2, que foi mantida ≥4 semanas
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
|
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Fase 1: Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) conforme avaliado por CTCAE v5.0. Porcentagem de participantes na Parte 1 com DLTs
Prazo: até 21 dias após o Ciclo 1 Dia 1
|
Porcentagem de participantes na Parte 1 com DLTs
|
até 21 dias após o Ciclo 1 Dia 1
|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de DB-1310
Prazo: 12 meses
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MTD sobre os dados coletados durante a Parte 1
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12 meses
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Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de DB-1310
Prazo: 12 meses
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RP2D do DB-1310 com base nos dados coletados durante a Parte 1
|
12 meses
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Fase 1: Porcentagem de participantes com tratamento adverso emergente do tratamento (TEAES), avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
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Porcentagem de participantes com Teae na Parte 1 classificada de acordo com a NCI CTCAE V5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
|
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Fase 2A: Porcentagem de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) emergente, avaliado pelo CTCAE V5.0.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
|
Porcentagem de participantes com Teae na Parte 2 classificada de acordo com a NCI CTCAE V5.0
|
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: a ORR será determinada a partir de avaliações do tumor pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
|
Fase 1: a ORR será determinada a partir de avaliações do tumor pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
|
com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
|
|
Fase 1 e Fase 2a: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
|
Fase 1 e Fase 2a: taxa de controle de doenças (DCR)
|
com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
|
|
Fase 1 e Fase 2a: a sobrevida livre de progressão (PFS) será determinada a partir de avaliações do tumor pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
|
Fase 1 e Fase 2a: a sobrevida livre de progressão (PFS) será determinada a partir de avaliações do tumor pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
|
com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
|
|
Fase 1 e Fase 2a: sobrevida global (SG)
Prazo: com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
|
Fase 1 e Fase 2a: sobrevida global (SG)
|
com 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
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|
Fase 1 e Fase 2a: A duração da resposta (DOR) será determinada a partir de avaliações de tumores pelo investigador per Recist 1.1
Prazo: com 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase 1 e Fase 2a: A duração da resposta (DOR) será determinada a partir de avaliações de tumores pelo investigador (por BICR na coorte 3 na Fase 2a) por Recist 1.1
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com 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase 1 e Fase 2A: Farmacocinética-AUC
Prazo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Área sob a curva de concentração do tempo do tempo 0 ao infinito do DB-1310, anticorpo total e carga útil
|
Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase 1 e Fase 2A: Farmacocinética-CMAX
Prazo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de DB-1310, anticorpo total e carga útil
|
Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase 1 e Fase 2A: Farmacocinética-Tmax
Prazo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
Tempo para cmax de DB-1310, anticorpo total e carga útil
|
Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase 1 e Fase 2A: Farmacocinética-T1/2
Prazo: Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase 1 e Fase 2A: Farmacocinética-T1/2 de DB-1310, anticorpo total e carga útil
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Dentro de 8 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lily Hu, DualityBio Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
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- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- DB-1310-O-1001
- CTR20231736 (Outro identificador: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .