Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2а исследования DB-1310 в запущенных/метастатических солидных опухолях

31 марта 2026 г. обновлено: DualityBio Inc.

Фаза 1/2a, многоцентровое, открытое, нерандомизированное первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности DB-1310 у субъектов с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями

Это исследование фазы 1/2a с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости DB-1310 у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое нерандомизированное открытое многодозовое исследование FIH фазы 1/2a. Фаза 1 использует стандартный дизайн «3+3» для идентификации MTD и/или RP2D; Фаза 2a представляет собой фазу увеличения дозы для подтверждения безопасности, переносимости и изучения эффективности в отношении выбранных злокачественных солидных опухолей, получавших DB-1310 в качестве монотерапии или в комбинации с трастузумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Контакт:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110010
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610030
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site 222
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Контакт:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Отозван
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Отозван
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Global
        • Контакт:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Контакт:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site 111
        • Контакт:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Контакт:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:
          • A Spira, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины (определяемые как возраст ≥ 18 лет или допустимый возраст в соответствии с местным законодательством на момент добровольного подписания информированного согласия).
  2. Имеют рецидив или прогрессируют во время или после стандартного системного лечения, или непереносимы при стандартном лечении, или для которых стандартное лечение недоступно. Задокументированное рентгенологическое прогрессирование заболевания во время/после последней схемы лечения распространенного/нерезектабельного или метастатического заболевания.
  3. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, оцененное исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Субъекты с не поддающимся измерению заболеванием допускаются в когорту 2c фазы 2a.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  6. Имеет ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или сбора данных с множественными стробами (MUGA) в течение 28 дней до зачисления.
  7. Имеет адекватные функции органов в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1.
  8. Имеет адекватный период вымывания лечения до 1-го дня цикла 1.
  9. Готов предоставить ранее существовавшие резецированные образцы опухоли или пройти биопсию свежей опухоли для измерения уровня HER3 и других биомаркеров, если нет противопоказаний.
  10. Способен понимать процедуры исследования и риски, изложенные в информированном согласии, и может дать письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования и график оценок.
  11. Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным/детородным потенциалом должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, двойного барьера или внутриматочного контрацептива) во время исследования и в течение как минимум 4 месяцев и 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
  12. Субъекты мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также по крайней мере через 4 месяца после последнего введения исследуемого препарата.
  13. Субъекты женского пола не должны сдавать или извлекать для собственного использования яйцеклетки с момента скрининга и в течение всего периода исследуемого лечения, а также в течение как минимум 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение таргетной терапией HER3.
  2. Предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство с ингибитором топоизомеразы I (за исключением трастузумаба дерукстекана для когорты 2e фазы 2a).
  3. Имеет в анамнезе симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезную сердечную аритмию, требующую лечения.
  4. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до зачисления.
  5. Имеет какие-либо клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое, например, полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца третьей степени, блокаду сердца второй степени или интервал PR > 250 миллисекунд (мс).
  6. Имеет среднее удлинение скорректированного интервала QT по формуле Фредерисии (QTcF) до> 470 миллисекунд (мс) у мужчин и женщин на основании электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в трех экземплярах.
  7. Неспособность или нежелание прекратить прием сопутствующих препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  8. Имеет в анамнезе интерстициальные заболевания легких (например, неинфекционную интерстициальную пневмонию, пневмонит, легочный фиброз и тяжелый лучевой пневмонит) или текущие интерстициальные заболевания легких, или подозревает наличие этих заболеваний при визуализации при скрининге.
  9. Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  10. Имеет клинически значимое заболевание роговицы.
  11. Знайте инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  12. Субъекты с активным вирусным (любой этиологии) гепатитом исключаются. Тем не менее, субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), у которых ДНК ВГВ (вирусная нагрузка) ниже количественного определения нижнего предела или титр ДНК ВГВ < 1000 имп. терапия может быть приемлемой и должна быть обсуждена с медицинским монитором Спонсора. Тем не менее, субъекты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе, завершившие лечебное противовирусное лечение и имеющие РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения по данным местного тестирования, имеют право на участие в исследовании.
  13. Является кормящей матерью (женщины, которые хотят временно прервать грудное вскармливание, также будут исключены) или беременной, что подтверждается сывороточными тестами на беременность, проведенными в течение 7 дней до первого дня цикла 1.
  14. Имеет клинически активные метастазы в головной мозг, определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии стероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. Тем не менее, субъекты с бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), которые рентгенологически и неврологически стабильны в течение как минимум 4 недель после терапии, направленной на ЦНС, и которые получают стабильные или уменьшающиеся дозы кортикостероидов, эквивалентные ≤10 мг/день преднизолона, имеют право на вход в учебу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DB-1310 Уровень дозы 1
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1310 на уровне дозы 1 в 1-й день каждого цикла Q3W.
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Уровень дозы 2
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1310 на уровне дозы 2 в 1-й день каждого цикла Q3W.
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Уровень дозы 3
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1310 на уровне дозы 3 в 1-й день каждого цикла Q3W.
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Уровень дозы 4
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1310 на уровне дозы 4 в 1-й день каждого цикла Q3W.
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Уровень дозы 5
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1310 на уровне дозы 5 в 1-й день каждого цикла Q3W.
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Увеличение дозы 1
Зарегистрированные субъекты с распространенным/нерезектабельным или метастатическим аденокарциномным НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, у которых развилось прогрессирование во время или после стандартного системного лечения, получат однократную дозу DB-1310 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Увеличение дозы 2
Зарегистрированные субъекты с распространенным/нерезектабельным или метастатическим НМРЛ без активирующей мутации EGFR, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после стандартного системного лечения, получат однократную дозу DB-1310 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Увеличение дозы 3
Зарегистрированные субъекты с прогрессирующим/нерезектабельным или метастатическим КРРПЖ, у которых прогрессировало стандартное системное лечение или после него, получат однократную дозу DB-1310 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Увеличение дозы 4
Зарегистрированные субъекты с прогрессирующим/нерезектабельным или метастатическим HNSCC, которые прогрессировали во время или после стандартного системного лечения, получат однократную дозу DB-1310 на выбранном уровне дозы (RP2D) в 1-й день каждого цикла Q3W
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Увеличение дозы 6
Зарегистрированный субъект с другими запущенными/нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, которые прогрессировали во время или после стандартного системного лечения или для которых стандартное системное лечение недоступно, получит однократную дозу DB-1310 на выбранном уровне дозы (RP2D) День 1 из каждого цикла Q3W
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Расширение дозы 5
Зарегистрированные субъекты с запущенным/неоперабельным или метастатическим РМЖ с HER2-положительным (IHC3+ или IHC2+ и ISH+), у которых прогрессирование было достигнуто во время или после системного лечения, направленного на HER2, получат однократную дозу DB-1310 на выбранном уровне дозы в 1-й день каждый цикл каждые 3 недели в комбинации с трастузумабом дерукстеканом.
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Лекарство: Трастузумаб
Вёл И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Расширение дозы 7
Зарегистрированные субъекты с распространенным/неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR или мутацией L858R, которые не получали никакого лечения при местно-распространенном или метастатическом заболевании, получат однократную дозу DB-1310 на выбранном уровне дозы. День 1 каждого цикла Q3W в сочетании с Осимертинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Оральный
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Расширение дозы 8
Зарегистрированные субъекты с НМРЛ с EGFR, которые будут получать DB-1310 в выбранной дозе в сочетании с осимертинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Оральный
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Расширение дозы 9
Зарегистрированные субъекты с НМРЛ с мутацией KRAS, которые будут получать DB-1310 на выбранном уровне дозы (RP2D).
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Расширение дозы 10
Зарегистрированные субъекты с ESCC, которые будут получать DB-1310 на выбранном уровне дозы (RP2D).
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Расширение дозы 11
Зарегистрированные субъекты с BTC, которые будут получать DB-1310 в выбранной дозе (RP2D).
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Уровень дозы 8
Зарегистрированные субъекты с HER2-положительным РМЖ, которые будут получать DB-1310 в выбранной дозе в сочетании с трастузумабом.
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Лекарство: Трастузумаб
Вёл И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Уровень дозы 11
Зарегистрированные субъекты с НМРЛ с EGFR Ex19del или L858R, G719X, S768I, L861Q отдельно или в сочетании с другими EGFRm, которые будут получать DB-1310 на выбранном уровне дозы в сочетании с осимертинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Оральный
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Доза 6 Уровень 6
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1310 на уровне 1 дозы на 1 день каждого цикла Q3W
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Доза Уровень 7
Зарегистрированные субъекты получат одну дозу DB-1310 на уровне 1 дозы на 1 день каждого цикла Q3W
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Доза Уровень 9
Зачисленные субъекты с HER2-положительным BC, которые получат DB-1310 на выбранном уровне дозы в сочетании с трастузумабом
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Лекарство: Трастузумаб
Вёл И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Доза 10 уровня 10
Зачисленные субъекты с HER2-положительным BC, которые получат DB-1310 на выбранном уровне дозы в сочетании с трастузумабом
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Лекарство: Трастузумаб
Вёл И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Доза 12 Уровень 12
Зачисленные субъекты с субъектами NSCLC с EGFR EX19DEL или L858R, G719X, S768I, L861Q только или в сочетании с другими EGFRM, которые получат DB-1310 на выбранной дозе в сочетании с Osimertinib
Лекарство: Осимертиниб
Оральный
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: DB-1310 Доза Уровень 13
Зачисленные субъекты с субъектами NSCLC с EGFR EX19DEL или L858R, G719X, S768I, L861Q только или в сочетании с другими EGFRM, которые получат DB-1310 на выбранной дозе в сочетании с Osimertinib
Лекарство: Осимертиниб
Оральный
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.
Экспериментальный: Расширение дозы DB-1310 12
Включенные пациенты с HR+/HER2- РМЖ, которые будут получать DB-1310 на выбранном уровне дозы в монотерапии или в комбинации с капецитабином
Лекарство: капецитабин
Оральный
Лекарство: ДБ-1310
Административный И.В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с SAE в части 1, оцененной в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2a: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с СНЯ в части 2, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2a: процент объективного ответа (ЧОО) по оценке RECIST 1.1.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Процент субъектов, у которых был лучший рейтинг ответа CR и PR, только для Части 2, который сохранялся ≥4 недель
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
Фаза 1: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) по оценке CTCAE v5.0. Процент участников части 1 с DLT
Временное ограничение: до 21 дня после цикла 1 День 1
Процент участников части 1 с DLT
до 21 дня после цикла 1 День 1
Максимально переносимая доза (MTD) DB-1310
Временное ограничение: 12 месяцев
MTD по данным, собранным во время части 1
12 месяцев
Фаза 1: Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) DB-1310
Временное ограничение: 12 месяцев
RP2D DB-1310 на основе данных, собранных во время части 1
12 месяцев
Фаза 1: процент участников с возникающими побочными эффектами лечения (TEAES), оцененный CTCAE V5.0.
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с TEAE в части 1 градуирован по NCI CTCAE v5.0
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Фаза 2А: процент участников с возникающими побочными эффектами лечения (TEAES), оцененный CTCAE V5.0.
Временное ограничение: До последующего периода, примерно через 1 год после лечения
Процент участников с TEAE в части 2 градуировался по NCI CTCAE v5.0
До последующего периода, примерно через 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: ЧОО будет определяться исследователем на основе оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1: ЧОО будет определяться исследователем на основе оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1 и фаза 2a: уровень контроля над заболеванием (DCR)
Временное ограничение: с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1 и фаза 2a: уровень контроля над заболеванием (DCR)
с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1 и фаза 2a: выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться исследователем на основе оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1 и фаза 2a: выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться исследователем на основе оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1 и фаза 2а: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1 и фаза 2а: общая выживаемость (ОВ)
с 8 циклами (каждый цикл 21 день)
Фаза 1 и фаза 2A: продолжительность ответа (DOR) будет определена по оценке опухоли исследователем в течение RECIST 1.1
Временное ограничение: с 8 циклами (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2A: продолжительность ответа (DOR) будет определена из оценки опухоли исследователем (BICR в когорте 3 в фазе 2а) на кадр 1.1
с 8 циклами (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2А: фармакокинетический AUC
Временное ограничение: В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности DB-1310, общее антитело и полезная нагрузка
В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2А: фармакокинетический C-макс
Временное ограничение: В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) DB-1310, общее количество антител и полезная нагрузка
В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2А: фармакокинетический-TMAX
Временное ограничение: В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Время до CMAX DB-1310, общая антитела и полезная нагрузка
В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2А: фармакокинетический T1/2
Временное ограничение: В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1 и фаза 2A: фармакокинетическая T1/2 DB-1310, общее количество антител и полезной нагрузки
В течение 8 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DualityBio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lily Hu, DualityBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Другой идентификатор: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться