Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2a-studie van DB-1310 in gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

31 maart 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.

Een fase 1/2a, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van DB-1310 te beoordelen bij proefpersonen met geavanceerde/gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een fase 1/2a-studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid en verdraagbaarheid van DB-1310 te evalueren bij personen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label FIH fase 1/2a-studie met meerdere doses. Fase 1 gebruikt het standaard "3+3"-ontwerp om de MTD en/of RP2D te identificeren; Fase 2a is een dosisuitbreidingsfase om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen en de werkzaamheid te onderzoeken bij geselecteerde kwaadaardige solide tumoren die worden behandeld met DB-1310 als monotherapie of in combinatie met trastuzumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110010
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610030
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Research Site 222
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Contact:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Ingetrokken
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Ingetrokken
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • BRCR Global
        • Contact:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Contact:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site 111
        • Contact:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Actief, niet wervend
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contact:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Contact:
          • A Spira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (gedefinieerd als ≥ 18 jaar of aanvaardbare leeftijd volgens lokale regelgeving op het moment van vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming).
  2. Een terugval of progressie hebben gehad op of na standaard systemische behandelingen, of ondraaglijk zijn met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is. Gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie tijdens/na het meest recente behandelingsregime voor gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  3. Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1. Alleen proefpersonen met een niet-meetbare ziekte zijn toegestaan ​​in cohort 2c van fase 2a.
  4. Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  5. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1.
  6. Heeft LVEF ≥ 50% door echocardiografie (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) binnen 28 dagen vóór inschrijving.
  7. Heeft adequate orgaanfuncties binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1.
  8. Heeft een adequate wash-outperiode van de behandeling voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1.
  9. Is bereid om reeds bestaande gereseceerde tumormonsters te verstrekken of een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan voor de meting van het HER3-niveau en andere biomarkers als er geen contra-indicatie is.
  10. Is in staat de onderzoeksprocedures en -risico's te begrijpen die in de geïnformeerde toestemming worden beschreven en kan schriftelijke toestemming geven en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema.
  11. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. dubbele barrière of intra-uteriene anticonceptie) tijdens het onderzoek en gedurende respectievelijk ten minste 4 maanden en 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode, en ten minste 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren of ophalen voor eigen gebruik vanaf het moment van de screening en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek, en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met gerichte HER3-therapie.
  2. Voorafgaande behandeling met antilichaamgeneesmiddelconjugaat met topoisomerase I-remmer (exclusief trastuzumab deruxtecan voor cohort 2e van fase 2a).
  3. Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
  4. Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  5. Heeft klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van elektrocardiogram (ECG) in rust, bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok of PR-interval > 250 milliseconden (ms).
  6. Heeft een gemiddelde van Fredericia's formule-QT gecorrigeerd interval (QTcF) verlenging tot > 470 milliseconde (ms) bij mannen en vrouwen op basis van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in drievoud.
  7. Niet in staat of niet bereid om gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te stoppen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  8. Heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekten (bijv. Niet-besmettelijke interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige bestralingspneumonitis) of huidige interstitiële longziekten of waarvan wordt vermoed dat ze deze ziekten hebben op basis van beeldvorming bij screening.
  9. Heeft een ongecontroleerde infectie die intraveneuze injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
  10. Heeft een klinisch significante hoornvliesaandoening.
  11. Ken een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  12. Onderwerpen met actieve virale (elke etiologie) hepatitis zijn uitgesloten. Proefpersonen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij wie het HBV DNA (virale belasting) onder de ondergrens voor kwantificering ligt of een HBV DNA-titer < 1000 cps/ml of 200 IE/ml per lokale test en die momenteel geen virusonderdrukkende therapie kan in aanmerking komen en moet worden besproken met de medische monitor van de sponsor. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) die een curatieve antivirale behandeling hebben ondergaan en waarvan het HCV-RNA onder de ondergrens van kwantificering per lokale test ligt, komen echter in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  13. Is een zogende moeder (vrouwen die bereid zijn de borstvoeding tijdelijk te onderbreken worden ook uitgesloten), of zwanger zoals bevestigd door serumzwangerschapstesten uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
  14. Heeft klinisch actieve hersenmetastasen, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor behandeling met steroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te krijgen. Proefpersonen met asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die radiologisch en neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken na op het CZS gerichte therapie, en die een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden equivalent aan ≤10 mg/dag prednison krijgen, komen echter in aanmerking voor studie ingang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DB-1310 dosisniveau 1
Geregistreerde proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1310 op dosisniveau 1 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisniveau 2
Geregistreerde proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1310 op dosisniveau 2 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisniveau 3
Geregistreerde proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1310 op dosisniveau 3 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisniveau 4
Geregistreerde proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1310 op dosisniveau 4 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisniveau 5
Geregistreerde proefpersonen ontvangen een enkele dosis DB-1310 op dosisniveau 5 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisuitbreiding 1
Geregistreerde proefpersonen met gevorderd/niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom NSCLC met EGFR-activerende mutatie die progressie hebben gemaakt op of na standaard systemische behandelingen, zullen een enkelvoudige dosis DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) krijgen Dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisuitbreiding 2
Geregistreerde proefpersonen met gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde NSCLC zonder EGFR-activerende mutatie die progressie hebben vertoond op of na standaard systemische behandelingen, zullen een enkelvoudige dosis DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) krijgen Dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisuitbreiding 3
Geregistreerde proefpersonen met gevorderd/inoperabel of gemetastaseerd CRPC die progressie hebben op of na standaard systemische behandelingen zullen een enkele dosis DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) krijgen Dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisuitbreiding 4
Geregistreerde proefpersonen met gevorderd/inoperabel of gemetastaseerd HNSCC die progressie hebben vertoond op of na standaard systemische behandelingen, zullen een enkelvoudige dosis DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) krijgen Dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 dosisuitbreiding 6
Ingeschreven proefpersoon met andere gevorderde/niet-reseceerbare, of metastatische solide tumoren die progressie hebben op of na standaard systemische behandeling, of waarvoor geen standaard systemische behandeling beschikbaar is, zal een enkelvoudige dosis DB-1310 krijgen op een geselecteerde dosisniveau (RP2D) Dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisuitbreiding 5
Ingeschreven proefpersonen met gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde BC met HER2-positief (IHC3+, of IHC2+ en ISH+) die progressie hebben geboekt op of na HER2-gerichte systemische behandelingen, zullen een enkele dosis DB-1310 ontvangen op een geselecteerd dosisniveau. Dag 1 van elke cyclus Q3W in combinatie met trastuzumab deruxtecan.
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisuitbreiding 7
Ingeschreven proefpersonen met gevorderd/niet-reseceerbaar of gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC met EGFR exon 19-deletie of L858R-mutatie die geen enkele behandeling hebben gekregen bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, krijgen een enkele dosis DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau Dag 1 van elke cyclus Q3W in combinatie met Osimertinib.
Geneesmiddel: Osimertinib
Mondeling
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisuitbreiding 8
Ingeschreven proefpersonen met NSCLC met EGFR die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau zullen krijgen in combinatie met Osimertinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Mondeling
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisuitbreiding 9
Ingeschreven proefpersonen met NSCLC met KRAS-mutatie die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisuitbreiding 10
Ingeschreven proefpersonen met ESCC die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen ontvangen
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisuitbreiding 11
Ingeschreven proefpersonen bij BTC die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau (RP2D) zullen krijgen
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 8
Ingeschreven proefpersonen met HER2-positieve BC die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau zullen krijgen in combinatie met trastuzumab
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 11
Ingeschreven proefpersonen met NSCLC proefpersonen met EGFR Ex19del of L858R, G719X, S768I, L861Q alleen of in combinatie met andere EGFRm die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau zullen krijgen in combinatie met Osimertinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Mondeling
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 6
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1310 op dosisniveau 1 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 7
Ingeschreven onderwerpen ontvangen een enkele dosis DB-1310 op dosisniveau 1 op dag 1 van elke cyclus Q3W
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 9
Ingeschreven onderwerpen met HER2 Positive BC die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau zullen ontvangen in combinatie met Trastuzumab
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 10
Ingeschreven onderwerpen met HER2 Positive BC die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau zullen ontvangen in combinatie met Trastuzumab
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 12
Ingeschreven onderwerpen met NSCLC-proefpersonen met EGFR EX19Del of L858R, G719X, S768i, L861Q alleen of in combinatie met andere EGFRM die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau ontvangt in combinatie met osimertinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Mondeling
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisniveau 13
Ingeschreven onderwerpen met NSCLC-proefpersonen met EGFR EX19Del of L858R, G719X, S768i, L861Q alleen of in combinatie met andere EGFRM die DB-1310 op een geselecteerd dosisniveau ontvangt in combinatie met osimertinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Mondeling
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.
Experimenteel: DB-1310 Dosisuitbreiding 12
Ingeschreven proefpersonen met HR+/HER2- BC die DB-1310 zullen ontvangen op een geselecteerde dosisniveau in monotherapie of combinatie met capecitabine
Geneesmiddel: capecitabine
Mondeling
Geneesmiddel: DB-1310
Toegediende I.V.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met SAE's in deel 1 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 2a: Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met SAE's in deel 2 beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 2a: Percentage van Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Het percentage proefpersonen met de beste responsscore van CR en PR, alleen voor deel 2 dat ≥ 4 weken behouden bleef
Tot aan de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Percentage deelnemers aan deel 1 met DLT's
Tijdsspanne: tot 21 dagen na Cyclus 1 Dag 1
Percentage deelnemers aan deel 1 met DLT's
tot 21 dagen na Cyclus 1 Dag 1
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van DB-1310
Tijdsspanne: 12 maanden
MTD over de gegevens die tijdens deel 1 zijn verzameld
12 maanden
Fase 1: Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van DB-1310
Tijdsspanne: 12 maanden
RP2D van DB-1310 op basis van de gegevens die tijdens deel 1 zijn verzameld
12 maanden
Fase 1: Percentage deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) zoals beoordeeld door CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met teae in deel 1 is geregeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Fase 2A: percentage deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers met Teae in deel 2 is geregeerd volgens NCI CTCAE v5.0
Tot de follow-up periode, ongeveer 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: ORR zal worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1: ORR zal worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 en Fase 2a: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 en Fase 2a: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 en Fase 2a: progressievrije overleving (PFS) zal worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 en Fase 2a: progressievrije overleving (PFS) zal worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 & Fase 2a: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 & Fase 2a: algehele overleving (OS)
met 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Duur van de respons (DOR) zal worden bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker per recist 1.1
Tijdsspanne: met 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Duur van de respons (DOR) zal worden bepaald uit tumorbeoordelingen door onderzoeker (door BICR in cohort 3 in fase 2A) per recist 1.1
met 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-Auc
Tijdsspanne: Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van DB-1310, totaal antilichaam en lading
Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-Cmax
Tijdsspanne: Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van DB-1310, totaal antilichaam en lading
Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-Tmax
Tijdsspanne: Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Tijd tot CMAX van DB-1310, totaal antilichaam en lading
Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-T1/2
Tijdsspanne: Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Fase 1 & fase 2A: Pharmacokinetic-T1/2 van DB-1310, Totaal antilichaam en lading
Binnen 8 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DualityBio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Andere identificatie: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren