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Une étude de phase 1/2a du DB-1310 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques

31 mars 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.

Une première étude humaine de phase 1/2a, multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du DB-1310 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Il s'agit d'un essai de phase 1/2a à dose croissante et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DB-1310 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, en ouvert, à doses multiples, de phase 1/2a de la FIH. La phase 1 adopte la conception standard « 3+3 » pour identifier le MTD et/ou le RP2D ; La phase 2a est une phase d'expansion de dose pour confirmer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'efficacité dans des tumeurs solides malignes sélectionnées traitées avec DB-1310 en monothérapie ou en association avec le trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110010
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610030
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site 222
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Contact:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Retiré
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Retiré
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • BRCR Global
        • Contact:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Contact:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Research Site 111
        • Contact:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contact:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Contact:
          • A Spira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin (définis comme ≥ 18 ans ou âge acceptable selon les réglementations locales au moment de la signature volontaire du consentement éclairé).
  2. Avoir rechuté ou progressé pendant ou après des traitements systémiques standard, ou intolérable avec un traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible. Progression radiologique documentée de la maladie pendant/après le régime de traitement le plus récent pour une maladie avancée/non résécable ou métastatique.
  3. Au moins une lésion mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Seuls les sujets atteints d'une maladie non mesurable sont autorisés dans la cohorte 2c de la phase 2a.
  4. A une espérance de vie de ≥ 3 mois.
  5. A un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. A FEVG ≥ 50 % par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours précédant l'inscription.
  7. A des fonctions organiques adéquates dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
  8. A une période de sevrage de traitement adéquate avant le jour 1 du cycle 1.
  9. Est prêt à fournir des échantillons de tumeurs réséquées préexistantes ou à subir une biopsie tumorale fraîche pour la mesure du niveau HER3 et d'autres biomarqueurs s'il n'y a pas de contre-indication.
  10. Est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques décrits dans le consentement éclairé et capable de fournir un consentement écrit et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des évaluations.
  11. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, double barrière ou contraceptif intra-utérin) pendant l'étude et pendant au moins 4 mois et 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
  12. Les sujets masculins ne doivent pas congeler ni donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et au moins 4 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
  13. Les sujets féminins ne doivent pas donner ou récupérer pour leur propre usage des ovules à partir du moment du dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude, et pendant au moins 7 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée HER3.
  2. Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament avec un inhibiteur de la topoisomérase I (à l'exclusion du trastuzumab deruxtecan pour la cohorte 2e de la phase 2a).
  3. A des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement.
  4. A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
  5. Présente des anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos, par exemple un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque du troisième degré, un bloc cardiaque du deuxième degré ou un intervalle PR > 250 millisecondes (ms).
  6. Possède une moyenne d'allongement de l'intervalle corrigé QT (QTcF) de Fredericia à > 470 millisecondes (ms) chez les hommes et les femmes sur la base d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en trois exemplaires.
  7. Incapable ou refusant d'arrêter les médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT.
  8. A des antécédents médicaux de maladies pulmonaires interstitielles (p.
  9. A une infection non contrôlée nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques.
  10. A une maladie cornéenne cliniquement significative.
  11. Connaître l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  12. Les sujets atteints d'hépatite virale active (toute étiologie) sont exclus. Cependant, les sujets avec un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif qui ont l'ADN du VHB (charge virale) en dessous de la limite inférieure de quantification ou un titre d'ADN du VHB < 1000 cps/mL ou 200 UI/mL par test local et qui ne sont pas actuellement sous traitement antiviral la thérapie peut être admissible et doit être discutée avec le moniteur médical du commanditaire. Cependant, les sujets ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont terminé un traitement antiviral curatif et dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification par test local sont éligibles pour participer à l'étude.
  13. Est une mère qui allaite (les femmes qui sont prêtes à interrompre temporairement l'allaitement seront également exclues), ou enceinte comme confirmé par des tests de grossesse sériques effectués dans les 7 jours précédant le Cycle 1 Jour 1.
  14. A des métastases cérébrales cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant une thérapie avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Cependant, les sujets présentant des métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont radiologiquement et neurologiquement stables pendant au moins 4 semaines après un traitement dirigé contre le SNC et qui reçoivent des doses stables ou décroissantes de corticostéroïdes équivalant à ≤ 10 mg/jour de prednisone sont éligibles pour entrée aux études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DB-1310 Dose niveau 1
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1310 au niveau de dose 1 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Dose niveau 2
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1310 au niveau de dose 2 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Dose Niveau 3
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1310 au niveau de dose 3 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Dose niveau 4
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1310 au niveau de dose 4 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Dose niveau 5
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1310 au niveau de dose 5 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 1
Les sujets inscrits atteints d'un CPNPC adénocarcinome avancé/non résécable ou métastatique avec mutation activant l'EGFR qui ont progressé pendant ou après les traitements systémiques standard recevront une dose unique de DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 2
Les sujets inscrits atteints d'un NSCLC avancé/non résécable ou métastatique sans mutation activant l'EGFR qui ont progressé pendant ou après les traitements systémiques standard recevront une dose unique de DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 3
Les sujets inscrits atteints de CPRC avancé/non résécable ou métastatique qui ont progressé pendant ou après les traitements systémiques standard recevront une dose unique de DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 4
Les sujets inscrits atteints d'un HNSCC avancé/non résécable ou métastatique qui ont progressé pendant ou après les traitements systémiques standard recevront une dose unique de DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 6
Le sujet inscrit avec d'autres tumeurs solides avancées / non résécables ou métastatiques qui ont progressé pendant ou après un traitement systémique standard, ou pour lequel aucun traitement systémique standard n'est disponible recevra une dose unique de DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Extension de dose 5
Sujets inscrits atteints de BC avancée/non résécable ou métastatique avec HER2-positif (IHC3+, ou IHC2+ et ISH+) qui ont progressé pendant ou après des traitements systémiques ciblés HER2 recevront une dose unique de DB-1310 à un niveau de dose sélectionné le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines en association avec le trastuzumab deruxtecan.
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Médicament: Trastuzumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Extension de dose DB-1310 7
Sujets inscrits atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé/non résécable ou métastatique avec délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou mutation L858R qui n'ont reçu aucun traitement pour une maladie localement avancée ou métastatique recevront une dose unique de DB-1310 à un niveau de dose sélectionné. Jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines en association avec l'osimertinib.
Médicament: Osimertinib
Oral
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 8
Sujets inscrits atteints d'un CPNPC avec EGFR qui recevront le DB-1310 à un niveau de dose sélectionné en association avec l'osimertinib
Médicament: Osimertinib
Oral
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 9
Sujets inscrits atteints d'un CPNPC avec mutation KRAS qui recevront du DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Extension de dose 10
Sujets inscrits avec ESCC qui recevront du DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Extension de dose DB-1310 11
Sujets inscrits avec BTC qui recevront du DB-1310 à un niveau de dose sélectionné (RP2D)
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Niveau de dose 8
Sujets inscrits avec un BC HER2 positif qui recevront du DB-1310 à un niveau de dose sélectionné en association avec le trastuzumab
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Médicament: Trastuzumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: DB-1310 Niveau de dose 11
Sujets inscrits atteints de CPNPC avec EGFR Ex19del ou L858R, G719X, S768I, L861Q seuls ou en association avec d'autres EGFRm qui recevront DB-1310 à un niveau de dose sélectionné en association avec l'osimertinib.
Médicament: Osimertinib
Oral
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Niveau de dose 6
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1310 au niveau de dose 1 au jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Niveau de dose 7
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1310 au niveau de dose 1 au jour 1 de chaque cycle Q3W
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Niveau de dose 9
Sujets inscrits avec HER2 Positive BC qui recevra le DB-1310 sur un niveau de dose sélectionné en combinaison avec le trastuzumab
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Médicament: Trastuzumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: DB-1310 Niveau de dose 10
Sujets inscrits avec HER2 Positive BC qui recevra le DB-1310 sur un niveau de dose sélectionné en combinaison avec le trastuzumab
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Médicament: Trastuzumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: DB-1310 Niveau de dose 12
Sujets inscrits avec des sujets NSCLC avec EGFR EX19DEL ou L858R, G719X, S768I, L861Q seul ou en combinaison avec d'autres EGFR qui recevront le DB-1310 sur une dose sélectionnée en combinaison avec Osimertinib
Médicament: Osimertinib
Oral
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: DB-1310 Dose du niveau 13
Sujets inscrits avec des sujets NSCLC avec EGFR EX19DEL ou L858R, G719X, S768I, L861Q seul ou en combinaison avec d'autres EGFR qui recevront le DB-1310 sur une dose sélectionnée en combinaison avec Osimertinib
Médicament: Osimertinib
Oral
Médicament: DB-1310
Administré I.V.
Expérimental: Expansion de dose DB-1310 12
Sujets inscrits atteints de BC HR+/HER2- qui recevront le DB-1310 à un niveau de dose sélectionné en monothérapie ou en association avec la capécitabine
Médicament: capécitabine
Oral
Médicament: DB-1310
Administré I.V.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants avec EIG dans la partie 1 classés selon NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2a : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants avec EIG dans la partie 2 classés selon NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2a : Pourcentage du taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Le pourcentage de sujets qui ont eu une meilleure note de réponse de RC et PR, pour la partie 2 uniquement, qui a été maintenue ≥ 4 semaines
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0. Pourcentage de participants à la partie 1 avec des DLT
Délai: jusqu'à 21 jours après le Cycle 1 Jour 1
Pourcentage de participants à la partie 1 avec des DLT
jusqu'à 21 jours après le Cycle 1 Jour 1
Dose maximale tolérée (MTD) de DB-1310
Délai: 12 mois
MTD sur les données collectées lors de la partie 1
12 mois
Phase 1 : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DB-1310
Délai: 12 mois
RP2D de DB-1310 basé sur les données collectées lors de la partie 1
12 mois
Phase 1: Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) évalués par CTCAE V5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants avec TEEE dans la partie 1 classé selon NCI CTCAE V5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2A: Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) évalués par CTCAE V5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants avec TEEE dans la partie 2 classé selon NCI CTCAE V5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : ORR sera déterminé à partir des évaluations de la tumeur par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 : ORR sera déterminé à partir des évaluations de la tumeur par l'investigateur selon RECIST 1.1
avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 et Phase 2a : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 et Phase 2a : taux de contrôle de la maladie (DCR)
avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 et Phase 2a : la survie sans progression (SSP) sera déterminée à partir des évaluations de la tumeur par l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 et Phase 2a : la survie sans progression (SSP) sera déterminée à partir des évaluations de la tumeur par l'investigateur selon RECIST 1.1
avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 et Phase 2a : survie globale (OS)
Délai: avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 et Phase 2a : survie globale (OS)
avec 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: la durée de la réponse (DOR) sera déterminée à partir des évaluations tumorales par l'investigateur par RECIST 1.1
Délai: avec 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: la durée de la réponse (DOR) sera déterminée à partir des évaluations tumorales par l'investigateur (par BICR dans la cohorte 3 dans la phase 2A) par RECIST 1.1
avec 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-Auc
Délai: Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Zone sous la courbe de concentration-temps entre le temps 0 et l'infini du DB-1310, l'anticorps total et la charge utile
Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-CMAX
Délai: Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de DB-1310, anticorps total et charge utile
Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-tmax
Délai: Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Temps de CMAX de DB-1310, anticorps total et charge utile
Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-T1 / 2
Délai: Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Phase 1 et phase 2A: pharmacocinétique-T1 / 2 de DB-1310, anticorps total et charge utile
Dans les 8 cycles (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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DualityBio Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lily Hu, DualityBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Autre identifiant: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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