Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DB-1310:n vaiheen 1/2a tutkimus edistyneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: DualityBio Inc.

Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioidaan DB-1310:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva vaiheen 1/2a koe, jolla arvioidaan DB-1310:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä FIH-vaiheen 1/2a tutkimus. Vaihe 1 käyttää standardia "3+3" MTD:n ja/tai RP2D:n tunnistamiseksi; Vaihe 2a on annoksen laajennusvaihe, jolla varmistetaan turvallisuus, siedettävyys ja tutkitaan tehoa valituissa pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa, joita hoidetaan DB-1310:llä monoterapiana tai yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong mei Yin
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110010
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming fang Zhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shun Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610030
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haitao Lan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Research Site 222
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianhong Li, PhD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Peruutettu
        • Research Site 117
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Peruutettu
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cesar Batista, MD
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Global
        • Ottaa yhteyttä:
          • H Amin, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judy SZ Wang, MD
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Research Site 111
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline Brown, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Rotow, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Weise, DO
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany-Belle Gordon, MD,
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika P. Hamilton, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Spira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset mies- tai naispuoliset (määritelty ≥ 18-vuotiaiksi tai paikallisten määräysten mukaan hyväksyttäväksi iäksi tietoisen suostumuksen vapaaehtoisen allekirjoitushetkellä).
  2. ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen, tai ne ovat kestämättömiä tavanomaisella hoidolla tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen viimeisimmän edenneen/leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin hoito-ohjelman aikana/jälkeen.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan. Vain koehenkilöt, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat sallittuja vaiheen 2a kohortissa 2c.
  4. Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
  5. Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  6. Hänen LVEF-arvo on ≥ 50 % joko kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Hänellä on riittävät elintoiminnot 7 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1.
  8. Hänellä on riittävä hoidon huuhtelujakso ennen syklin 1 päivää 1.
  9. On valmis toimittamaan olemassa olevia resektoituja kasvainnäytteitä tai suorittamaan tuoreen kasvainbiopsian HER3-tason ja muiden biomarkkerien mittaamiseksi, jos vasta-aiheita ei ole.
  10. Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut tutkimusmenettelyt ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
  11. Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste tai kohdunsisäinen ehkäisy) tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukautta ja 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  12. Mieskoehenkilöt eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  13. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja seulonnan ja koko tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito HER3-kohdennettulla hoidolla.
  2. Aikaisempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla, jossa on topoisomeraasi I:n estäjää (pois lukien trastutsumabiderukstekaani vaiheen 2a kohortissa 2e).
  3. Hänellä on anamneesissa oireista sydämen vajaatoimintaa (CHF) (New York Heart Associationin [NYHA] luokat II–IV) tai vakavaa sydämen rytmihäiriötä, joka vaatii hoitoa.
  4. Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos tai PR-väli > 250 millisekuntia (ms).
  6. Frederician kaava-QT-korjattu intervalli (QTcF) on pidentynyt keskimäärin > 470 millisekuntiin (ms) miehillä ja naisilla perustuen 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG) kolmena kappaleena.
  7. Ei pysty tai halua lopettaa samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  8. Hänellä on anamneesissa interstitiaalisia keuhkosairauksia (esim. ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai tällä hetkellä interstitiaalisia keuhkosairauksia tai hänellä epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulonnoissa.
  9. Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden suonensisäistä injektiota.
  10. Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
  11. Tunne ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  12. Koehenkilöillä, joilla on aktiivinen virushepatiitti (mikä tahansa etiologia), ei oteta huomioon. Kuitenkin koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), joiden HBV-DNA (viruskuorma) on kvantifioinnin alarajan alapuolella tai HBV-DNA-tiitteri < 1000 cps/ml tai 200 IU/ml paikallista testausta kohden ja joilla ei tällä hetkellä ole virussuppressiivisuutta. hoito voi olla kelvollinen, ja siitä tulee keskustella sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa. Tutkimukseen voidaan kuitenkin osallistua henkilöt, joilla on ollut hepatiitti C -virusinfektio (HCV), jotka ovat saaneet päätökseen parantavan antiviraalisen hoidon ja joiden HCV RNA:n määrä on pienempi kuin paikallista testausta kohti.
  13. Onko imettävä äiti (myös naiset, jotka ovat valmiita keskeyttämään imetyksen tilapäisesti, suljetaan pois) tai raskaana, mikä vahvistetaan seerumin raskaustesteillä, jotka on tehty 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1.
  14. Hänellä on kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat steroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi. Kuitenkin henkilöt, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat radiologisesti ja neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ja jotka saavat vakaita tai alenevia kortikosteroidiannoksia, jotka vastaavat ≤10 mg/vrk prednisonia, voivat saada opiskelupaikka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB-1310 Annostaso 1
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1310:tä annostasolla 1 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 Annostaso 2
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1310:tä annostasolla 2 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 Annostaso 3
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1310:tä annostasolla 3 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annostaso 4
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1310:tä annostasolla 4 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 Annostaso 5
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1310:tä annostasolla 5 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 1
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen adenokarsinooma NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ja jotka ovat edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen, saavat kerta-annoksen DB-1310:tä valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin 1. päivänä Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 Annoksen laajennus 2
Ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen NSCLC ilman EGFR:ää aktivoivaa mutaatiota ja jotka ovat edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen, saavat kerta-annoksen DB-1310:tä valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin 1. päivänä Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 3
Ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen CRPC ja jotka ovat edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen, saavat kerta-annoksen DB-1310:tä valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin päivänä 1. Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 4
Ilmoittautuneille potilaille, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen HNSCC ja jotka ovat edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen, saavat kerta-annoksen DB-1310:tä valitulla annostasolla (RP2D) kunkin syklin päivänä 1. Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 6
Rekisteröity koehenkilö, jolla on muita edenneitä/leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla tavanomaista systeemistä hoitoa, saavat kerta-annoksen DB-1310:tä valitun annostason (RP2D) päivänä. 1 jokaisesta syklistä Q3W
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 5
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla on edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen BC ja HER2-positiivinen (IHC3+ tai IHC2+ ja ISH+), jotka ovat edenneet HER2-kohdennettujen systeemisten hoitojen aikana tai sen jälkeen, saavat kerta-annoksen DB-1310:tä valitulla annostasolla. jokainen sykli Q3W yhdessä trastutsumabiderukstekaanin kanssa.
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Lääke: Trastutsumabi
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 7
Mukaan otetut henkilöt, joilla on pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, jossa on EGFR-eksoni 19 -deleetio tai L858R-mutaatio ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen sairauteen, saavat kerta-annoksen DB-1310:tä valitulla annostasolla Kunkin syklin 1. päivä Q3W yhdessä osimertinibin kanssa.
Lääke: Osimertinibi
Oraalinen
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 8
Mukaan otetut potilaat, joilla on NSCLC ja EGFR ja jotka saavat DB-1310:tä valitulla annostasolla yhdessä osimertinibin kanssa
Lääke: Osimertinibi
Oraalinen
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoslaajennus 9
Mukaan otetut potilaat, joilla on NSCLC ja KRAS-mutaatio ja jotka saavat DB-1310:tä valitulla annostasolla (RP2D)
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoksen laajennus 10
ESCC:tä saaneet osallistujat, jotka saavat DB-1310:tä valitulla annostasolla (RP2D)
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annoksen laajennus 11
Rekisteröityneet BTC-potilaat, jotka saavat DB-1310:tä valitulla annostasolla (RP2D)
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annostaso 8
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on HER2-positiivinen BC ja jotka saavat DB-1310:tä valitulla annostasolla yhdessä trastutsumabin kanssa
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Lääke: Trastutsumabi
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 annostaso 11
Mukaan otetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR Ex19del tai L858R, G719X, S768I, L861Q yksinään tai yhdessä muiden EGFRm:iden kanssa ja jotka saavat DB-1310:tä valitulla annostasolla yhdessä osimertinibin kanssa
Lääke: Osimertinibi
Oraalinen
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310-annostaso 6
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1310: tä annoksella 1 kunkin syklin päivän 1 päivänä 1
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310-annos taso 7
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen DB-1310: tä annoksella 1 kunkin syklin päivän 1 päivänä 1
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310-annoksen taso 9
Ilmoittautuneet koehenkilöt HER2-positiivisella BC: llä, jotka saavat DB-1310: n valitulla annostasolla yhdessä trastuzumabin kanssa
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Lääke: Trastutsumabi
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310-annostaso 10
Ilmoittautuneet koehenkilöt HER2-positiivisella BC: llä, jotka saavat DB-1310: n valitulla annostasolla yhdessä trastuzumabin kanssa
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Lääke: Trastutsumabi
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310-annoksen taso 12
Ilmoittautuneet henkilöt, joilla on NSCLC-henkilöitä, joilla on EGFR EX19del tai L858R, G719X, S768i, L861Q yksin tai yhdessä muiden EGFRM: n kanssa, jotka saavat DB-1310: n valitulla annoksella yhdessä Osimerinibin kanssa
Lääke: Osimertinibi
Oraalinen
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310-annos taso 13
Ilmoittautuneet henkilöt, joilla on NSCLC-henkilöitä, joilla on EGFR EX19del tai L858R, G719X, S768i, L861Q yksin tai yhdessä muiden EGFRM: n kanssa, jotka saavat DB-1310: n valitulla annoksella yhdessä Osimerinibin kanssa
Lääke: Osimertinibi
Oraalinen
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1310 Annoksen Laajennus 12
Rekisteröidyt potilaat, joilla on HR+/HER2- rintasyöpä ja jotka saavat DB-1310:a valitulla annostustasolla joko yksilöllisesti tai yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Lääke: kapesitabiini
Oraalinen
Lääke: DB-1310
Annettu I.V.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2a: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia osassa 2, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2a: Objektiivisen vasteprosentin (ORR) prosenttiosuus RECISTin arvioituna 1.1.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras vasteluokitus CR ja PR, vain osassa 2, joka säilyi ≥ 4 viikkoa
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) CTCAE v5.0:n arvioituna. Osan 1 osallistujien prosenttiosuus DLT:illä
Aikaikkuna: enintään 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Osan 1 osallistujien prosenttiosuus DLT:illä
enintään 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Suurin siedetty annos (MTD) DB-1310
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MTD osan 1 aikana kerätyistä tiedoista
12 kuukautta
Vaihe 1: DB-1310:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DB-1310:n RP2D osan 1 aikana kerättyjen tietojen perusteella
12 kuukautta
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES), kuten CTCAE V5.0 arvioi.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
Prosenttiosuus osittain 1 luokiteltujen osien kanssa osittain NCI CTCAE V5.0: n mukaan.
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
Vaihe 2A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES), kuten CTCAE V5.0 arvioi.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta
Prosentuaalinen osuus TEAE: llä osassa 2 luokiteltuna NCI CTCAE V5.0: n mukaan
Seurantajaksoon saakka noin vuoden kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ORR määritetään tutkijan RECIST 1.1:n mukaisista kasvainarvioinneista
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1: ORR määritetään tutkijan RECIST 1.1:n mukaisista kasvainarvioinneista
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: taudinhallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: taudinhallintanopeus (DCR)
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään tutkijan kasvainarvioinneista RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään tutkijan kasvainarvioinneista RECIST 1.1:n mukaan
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: kokonaiseloonjääminen (OS)
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Vasteen kesto (DOR) määritetään tutkijan kasvaimen arvioinnista RECIST: n kohden 1
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Vasteen kesto (DOR) määritetään tutkijan kasvaimen arvioinnista (BICR: llä kohortissa 3 vaiheessa 2A) RECIST 1.1: tä kohden
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Farmakokinetic-AUC
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 DB-1310: n äärettömyyteen, kokonaisvasta-aine- ja hyötykuorma
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: farmakokinetic-cmax
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
DB-1310: n, kokonaisvasta-aineen ja hyötykuorman kokonaisplasmapitoisuus (CMAX) enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: farmakokinetic-tmax
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika CMAX: lle DB-1310: n, kokonaisvasta-aineen ja hyötykuorman kokonaismäärään
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2A: Farmakokinetic-T1/2
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2A: DB-1310: n farmakokineettinen-T1/2, kokonaisvasta-aine ja hyötykuorma
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DualityBio Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lily Hu, DualityBio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-1310-O-1001
  • CTR20231736 (Muu tunniste: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa