肺組織の気管支鏡マイクロ波アブレーション (AB1MALT)
肺組織の気管支鏡マイクロ波アブレーションのための AB1 電気外科システムの安全性と性能の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、市販後、前向き、単群、多施設、非無作為化、観察研究であり、ヨーロッパの最大 6 つの臨床調査施設、および潜在的には米国の 1 つの施設で、合計で最大 32 人の被験者 (および補充者) を登録します。 .
見込みのある患者は、適切な軟部組織肺病変を有し、選択的な気管支内ナビゲーションおよび気管支鏡で行われるマイクロ波アブレーション手順の候補である必要があります。 研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニング訪問を受けます。 適格要件を満たす患者は、処置前の評価、MicroBlate™ Flex AB1 によるアブレーション治療を含む気管支鏡検査処置、処置後の評価、および 7 日間の 6 回のフォローアップ訪問 (電話または直接) を受けます。 、31 ～ 45 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のすべてに該当する場合、参加者は研究に参加できます。
その患者：
- インフォームド コンセント フォームに署名している
- 18歳以上
- -組織学的に確認された、または癌の疑いが非常に高い肺病変/結節があります（学際的な委員会によって決定されます）。
- -医学的に手術不能な軟部組織の肺病変が20 mm以下（疑いまたは確認された悪性腫瘍）があるか、患者が手術を受けないことを選択した/代替療法。
- 患者は全身麻酔下での気管支鏡検査の候補者です。
- -被験者は、研究プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
- -ASA（米国麻酔学会）のスコアが3以下である、または患者が全身麻酔に適さないと見なされている。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に登録できない場合があります。
- -標的結節は、国際肺がん研究協会（IASLC）の「中央ゾーン」（気管支樹、主要血管、心臓、食道、脊髄、横隔神経および喉頭神経を含む）内にあるか、から10 mm未満です胸膜。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 分類によりステータス 4 が割り当てられています。
- 標準的なサイト慣行によって決定されるように、妊娠中または授乳中です。
- -登録から30日以内に治験薬またはデバイスの調査研究に参加したことがあり、この研究を妨害します。
- -標的軟部組織病変に対する同時インターベンション手順が予定されています。
- -研究への参加を損なう、または被験者の安全または福祉を危険にさらすような身体的または心理的状態またはその他の要因があります。
- -予想生存期間が6か月未満であること。
- 出血性素因、矯正不能な凝固障害、または血小板数が100 x 10⁹ /L以下の患者。
- ペースメーカーやその他の電子インプラントを含む埋め込み型デバイスを持っている。
- -既知の肺高血圧症がある（PASP [肺動脈収縮期圧] > 50mmHg）。
- 現在、抗凝固薬、クロピドグレルまたはその他の血小板凝集阻害剤を処方されており、中止または一時的に差し控えることができない方。
- -計画されたアブレーションのゾーンに臨床的に重大な間質性肺疾患がある患者。
- -患者は侵襲的または画像ベースの病期分類によって確認されたリンパ節性疾患を持っています。 注：結節性疾患が疑われるか、研究手順中に治験デバイスを使用する前に実施されたステージング手順中に検出された場合、被験者は除外されます。
- 被験者は以前に肺切除術を受けていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マイクロ波アブレーション
-医学的に手術不能な単一または複数の軟部組織肺病変を有する患者、または患者が外科的切除を拒否した患者。
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肺結節の気管支鏡検査およびマイクロ波焼灼術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ パフォーマンス (有効性) エンドポイント
時間枠：30日までの患者訪問。
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初期の技術的成功は、AB1 器具による標的組織への気管支鏡アクセスの成功、予定されたマイクロ波エネルギーの標的組織への送達、および CT の評価によって証明されるアブレーションの確認として定義されます。 パフォーマンス (有効性) エンドポイントを満たすための基準は、研究システムの誤動作を除外します。 |
30日までの患者訪問。
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：アブレーション処置後最大 30 日間。
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アブレーション処置後 30 日までの、AB1 システムの使用に関連する重篤なデバイス関連の有害事象の特定 (デバイス関連と処置関連の両方の重篤な有害事象の数と性質が特定されます)。以下を含みますが、これらに限定されません。に：
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アブレーション処置後最大 30 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性評価項目
時間枠：アブレーション後最大12か月。
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AB1 システムを使用した気管支鏡マイクロ波アブレーション介入に関連するすべてのデバイス関連、手順関連、およびその他の有害事象の特定。
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アブレーション後最大12か月。
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二次的有効性アウトカム - 腫瘍再発率
時間枠：12ヶ月まで
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集学的チーム (MDT) または腫瘍委員会によって決定されるすべての時点での再発率。
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12ヶ月まで
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二次的有効性アウトカム - 欧州癌研究治療機構 QOLアンケート - 癌 (EORTC QLQ-C)
時間枠：12ヶ月まで
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患者は、リッカート スケールで 1 から 4 までの応答を評価します (1 は「まったくない」、4 は「非常にある」)。
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12ヶ月まで
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二次的有効性アウトカム - ビジュアル アナログ スケールで患者が報告した痛みの評価
時間枠：アブレーション後最大 45 日
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患者は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで痛みを評価します (0 は痛みがなく、10 は最も激しい痛みです)。
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アブレーション後最大 45 日
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二次効果の結果 - 切除された組織の寸法の評価/視覚化/定量化
時間枠：12ヶ月まで
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アブレーションされた組織の寸法は、事前に指定されたターゲットごとに、AB1 アブレーション時間とアブレーションされた組織の寸法および体積との間の IFU 報告の関係を確認、修正、または追加します。
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12ヶ月まで
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二次的有効性結果 - 手続き時間
時間枠：アブレーション処置後最大 1 日。
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電子症例報告フォーム (eCRF) に記録される手続き時間。
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アブレーション処置後最大 1 日。
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二次的有効性結果 - システムの使いやすさの評価 (臨床医アンケート)
時間枠：アブレーション処置後最大 1 日。
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臨床医がアンケートに回答し、回答を 1 から 7 までのリッカート尺度で評価します。1 は「非常に簡単」、7 は「非常に難しい」です。
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アブレーション処置後最大 1 日。
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二次有効性結果 - EQ-5D-5L 健康関連の生活の質アンケート
時間枠：最長12ヶ月
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患者は、健康の 5 つの側面に関する 5 つのレベルの記述システムと 0 から 100 までの EQ 視覚アナログ スケールを完了します (0 は想像できる最悪の健康を意味し、100 は想像できる最高の健康を意味します)。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pallav L Shah, MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。