此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺组织的支气管镜微波消融 (AB1MALT)

2023年7月27日 更新者:Creo Medical Limited

用于肺组织支气管镜微波消融的 AB1 电外科系统的安全性和性能评估

本研究的主要目的是评估 Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 仪器与 AB1 电外科系统一起用于接受支气管镜周围肺结节微波消融术的患者的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项上市后、前瞻性、单组、多中心、非随机、观察性研究,将在欧洲多达 6 个临床研究地点和美国可能的 1 个地点总共招募多达 32 名受试者(加上替补) .

准患者必须有合适的软组织肺部病变,并且是通过支气管镜进行的选择性支气管内导航和微波消融手术的候选人。 在被告知研究和潜在风险后,所有提供书面知情同意书的患者将接受筛选访问以确定是否有资格参加研究。 符合资格要求的患者将接受术前评估、包括 MicroBlate™ Flex AB1 消融治疗在内的支气管镜检查、术后评估和 7 天时的 6 次随访(通过电话或亲自) 、31-45天、3个月、6个月、9个月和12个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参加拟议研究的受试者必须有合适的软组织肺部病变,并且是通过支气管镜进行的选择性支气管内导航和微波消融手术的候选人。 如果多学科委员会认为他们的肺部病变很可能是恶性肿瘤,则可以招募未经组织学确诊为癌症的患者。

描述

纳入标准:

如果满足以下所有条件,则参与者可以参加研究:

患者:

  1. 已签署知情同意书
  2. ≥ 18 岁
  3. 有经组织学证实或高度怀疑癌症的肺部病变/结节(由多学科委员会确定)。
  4. 有医学上不能手术的软组织肺部病变 ≤ 20 毫米(疑似或确诊的恶性肿瘤),或者患者选择不进行手术/替代疗法。
  5. 患者适合在全身麻醉下进行支气管镜检查。
  6. 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求。
  7. 指定的 ASA(美国麻醉医师协会)评分≤ 3 或患者被认为不适合全身麻醉。

排除标准:

如果符合以下任何一项,则参与者可能无法参加研究:

  1. 目标结节位于国际肺癌研究协会 (IASLC) 的“中心区”(包括支气管树、主要血管、心脏、食道、脊髓和膈神经和喉神经)内,或距距神经 <10 毫米胸膜。
  2. 通过 ECOG(东部合作肿瘤组)分类被指定为状态 4。
  3. 怀孕或哺乳,由标准现场实践确定。
  4. 在入组后 30 天内参加过会干扰本研究的研究性药物或设备研究。
  5. 被安排同时进行针对目标软组织病变的介入手术。
  6. 身体或心理状况或其他因素会影响研究参与,或危及受试者的安全或福利。
  7. 预期生存期少于 6 个月。
  8. 有出血素质、无法纠正的凝血病或血小板计数 ≤ 100 x 10⁹ /L 的患者。
  9. 拥有可植入设备,包括心脏起搏器或其他电子植入物。
  10. 已知患有肺动脉高压(PASP [肺动脉收缩压] >50mmHg)。
  11. 目前正在服用无法停止或暂时停用的抗凝剂、氯吡格雷或其他血小板聚集抑制剂的患者。
  12. 在计划消融区内患有临床显着间质性肺病的任何患者。
  13. 患者患有通过侵入性或基于图像的分期确认的淋巴结疾病。 注意:如果在研究过程中使用研究设备之前进行的分期过程中怀疑或检测到淋巴结疾病,则受试者将被排除在外。
  14. 受试者曾接受过全肺切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
微波消融
患有单个或多个软组织肺部病变且医学上无法手术或拒绝手术切除的患者。
肺结节支气管镜微波消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间:消融手术后最多 30 天。

在消融程序后 30 天内识别与使用 AB1 系统相关的严重设备相关不良事件(将识别与设备和程序相关的严重不良事件的数量和性质),包括但不限于到:

  • 中度出血(需要干预,例如使用气囊填塞或 Surgicel)或严重出血(需要长时间监测或致命性出血)
  • 气胸
  • 拔管失败
  • 30天内因呼吸衰竭入住ICU
  • 30天内死亡。

如果没有发生以前未在协议、文献或 AB1 系统风险评估中确定的与设备相关(因果关系)的严重不良事件,则将达到终点。

消融手术后最多 30 天。
主要性能(功效)终点
大体时间:直至第 30 天患者就诊。

初步技术成功,定义为通过 AB1 仪器成功进入目标组织的支气管镜,将预定的微波能量输送到目标组织,并通过 CT 评估证实消融。

满足性能(功效)端点的标准不包括研究系统故障。

直至第 30 天患者就诊。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全端点
大体时间:消融后长达 12 个月。
使用 AB1 系统识别与支气管镜微波消融干预相关的所有设备相关、程序相关和其他不良事件。
消融后长达 12 个月。
次要有效性结果——肿瘤复发率
大体时间:长达 12 个月
由多学科团队 (MDT) 或肿瘤委员会确定的所有时间点的复发率。
长达 12 个月
次要有效性结果 - 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 癌症 (EORTC QLQ-C)
大体时间:长达 12 个月
患者将按照李克特量表对他们的反应进行 1 到 4 级评分(1 表示“完全没有”,4 表示“非常”)。
长达 12 个月
次要有效性结果——患者报告的视觉模拟评分疼痛等级
大体时间:消融后长达 45 天
患者将在 0 到 10 的视觉模拟量表上对他们的疼痛进行评分(其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)。
消融后长达 45 天
次要有效性结果 - 消融组织尺寸的评估/可视化/量化
大体时间:长达 12 个月
消融组织的尺寸,以根据预先指定的目标确认、更正或添加到 IFU 报告的 AB1 消融时间与消融组织的尺寸和体积之间的关系。
长达 12 个月
次要有效性结果 - 程序时间
大体时间:最多 1 天后消融程序。
电子病例报告表 (eCRF) 中记录的程序时间。
最多 1 天后消融程序。
次要有效性结果 - 系统易用性评估(临床问卷)
大体时间:最多 1 天后消融程序。
由临床医生完成的调查问卷,按照 1 到 7 的李克特量表对他们的回答进行评分,其中 1 表示“极易”,7 表示“极难”。
最多 1 天后消融程序。
次要有效性结果 - EQ-5D-5L 健康相关生活质量问卷
大体时间:长达 12 个月
患者完成与 5 个健康维度相关的 5 级描述系统和从 0 到 100 的 EQ 视觉模拟量表(其中 0 表示您可以想象的最糟糕的健康状况,100 表示您可以想象的最好的健康状况)。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Pallav L Shah, MD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月4日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 8-AB1-950

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

单站点

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

消融的临床试验

3
订阅