- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05786625
폐 조직의 기관지경 마이크로웨이브 절제 (AB1MALT)
폐 조직의 기관지경 마이크로파 절제를 위한 AB1 전기 수술 시스템의 안전성 및 성능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 유럽의 최대 6개 임상 조사 사이트와 잠재적으로 미국의 1개 사이트에서 총 32명의 피험자(교체 포함)를 등록하는 시판 후, 전향적, 단일군, 다기관, 비무작위, 관찰 연구입니다. .
예비 환자는 적절한 연조직 폐 병변을 가지고 있어야 하며 선택적인 기관지 내 탐색 및 기관지경으로 수행되는 극초단파 절제 절차의 대상자여야 합니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 방문을 받게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 환자는 시술 전 평가, MicroBlate™ Flex AB1을 사용한 절제 치료를 포함하는 기관지경 시술, 시술 후 평가 및 7일에 6회의 후속 방문(전화 통화 또는 직접 방문)을 받게 됩니다. , 31-45일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Burn
- 전화번호: +44 1291 606 005
- 이메일: Patrick.Burn@creomedical.com
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 다음이 모두 적용되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
환자:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세 이상
- 조직학적으로 확인되었거나 암이 의심되는 폐 병변/결절이 있습니다(다학제적 위원회에서 결정).
- 의학적으로 수술 불가능한 연조직 폐 병변(들) ≤ 20mm(암이 의심되거나 확인됨)가 있거나 환자가 수술/대체 요법을 받지 않기로 선택했습니다.
- 환자는 전신 마취하에 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- ASA(American Society of Anaesthesiologists) 점수가 ≤ 3이거나 환자가 전신 마취에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 대상 결절은 국제 폐암 연구 협회(IASLC) "중앙 영역"(기관지 나무, 주요 혈관, 심장, 식도, 척수 및 횡격막 및 후두 신경 포함) 내에 있거나 흉막.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 분류를 통해 상태 4로 지정됩니다.
- 표준 현장 관행에 따라 결정된 대로 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 이 연구를 방해하는 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구 연구에 참여했습니다.
- 표적 연조직 병변에 대한 동시 중재적 절차가 예정되어 있습니다.
- 연구 참여를 방해하거나 피험자의 안전이나 복지를 위태롭게 하는 신체적 또는 심리적 상태 또는 기타 요인이 있습니다.
- 예상 생존 기간이 6개월 미만이어야 합니다.
- 출혈성 체질, 교정 불가능한 응고병증 또는 혈소판 수가 ≤ 100 x 10⁹ /L인 환자가 있습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 포함한 이식 가능한 장치가 있어야 합니다.
- 알려진 폐고혈압(PASP [폐동맥 수축기 혈압] >50mmHg).
- 현재 항응고제, 클로피도그렐 또는 중단하거나 일시적으로 중단할 수 없는 기타 혈소판 응집 억제제를 처방받은 사람.
- 계획 절제 영역에서 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환이 있는 모든 환자.
- 침습적 또는 이미지 기반 병기 결정을 통해 확인된 결절 질환이 있는 환자. 참고: 연구 절차 중에 조사 장치를 사용하기 전에 수행된 병기 결정 절차 중에 림프절 질환이 의심되거나 검출되는 경우, 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 이전에 폐 절제술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
마이크로파 절제
의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 외과적 절제를 거부한 단일 또는 다중 연조직 폐 병변이 있는 환자.
|
폐 결절의 기관지경 검사 및 마이크로웨이브 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1차 안전 종점
기간: 절제 시술 후 최대 30일.
|
절제 절차 후 최대 30일까지 AB1 시스템의 사용과 관련된 심각한 기기 관련 부작용의 확인(기기 및 절차 관련 심각한 부작용의 수와 특성이 확인됨) 에게:
프로토콜, 문헌 또는 AB1 시스템에 대한 위험 평가에서 이전에 확인되지 않은 심각한 기기 관련(인과 관계) 이상 반응이 발생하지 않으면 종료점을 충족하게 됩니다. |
절제 시술 후 최대 30일.
|
1차 성능(효능) 종점
기간: 30일까지 환자 방문.
|
표적 조직의 AB1 기구에 의한 성공적인 기관지경 접근, 표적 조직에 예정된 마이크로웨이브 에너지 전달 및 CT 평가에 의해 입증된 확인된 절제로 정의되는 초기 기술적 성공. 성능(효능) 종료점을 충족하기 위한 기준은 연구 시스템 오작동을 제외합니다. |
30일까지 환자 방문.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2차 안전 종점
기간: 절제 후 최대 12개월.
|
AB1 시스템을 사용한 기관지경 극초단파 절제 개입과 관련된 모든 장치 관련, 절차 관련 및 기타 부작용의 식별.
|
절제 후 최대 12개월.
|
2차 유효성 결과 - 종양 재발률
기간: 최대 12개월
|
다학제 팀(MDT) 또는 종양 위원회에 의해 결정된 모든 시점에서의 재발률.
|
최대 12개월
|
2차 유효성 결과 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 암(EORTC QLQ-C)
기간: 최대 12개월
|
환자는 리커트 척도(1은 "전혀 아님", 4는 "매우 많이")에서 1에서 4까지 응답을 평가합니다.
|
최대 12개월
|
2차 유효성 결과 - 시각적 아날로그 척도로 환자가 보고한 통증 등급
기간: 절제 후 최대 45일
|
환자는 0에서 10까지 시각적 아날로그 척도로 통증을 평가합니다(여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다).
|
절제 후 최대 45일
|
2차 유효성 결과 - 절제된 조직 치수의 평가/시각화/정량화
기간: 최대 12개월
|
사전 지정된 목표에 따라 AB1 절제 시간과 절제된 조직의 치수 및 부피 사이의 IFU 보고 관계를 확인, 수정 또는 추가하기 위한 절제 조직의 치수.
|
최대 12개월
|
2차 유효성 결과 - 절차 시간
기간: 절제 시술 후 최대 1일.
|
전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 캡처할 절차 시간.
|
절제 시술 후 최대 1일.
|
2차 유효성 결과 - 시스템 사용 용이성 평가(임상의 설문지)
기간: 절제 시술 후 최대 1일.
|
임상의가 작성해야 하는 설문지는 1에서 7까지의 리커트 척도(1은 "매우 쉬움", 7은 "매우 어려움")로 평가합니다.
|
절제 시술 후 최대 1일.
|
2차 유효성 결과 - EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 최대 12개월
|
환자는 건강의 5차원과 관련된 5단계 설명 시스템과 0에서 100까지의 EQ 시각적 아날로그 척도를 완성합니다(여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다).
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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