Bronchoskopische Mikrowellenablation von Lungengewebe (AB1MALT)

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Bedingungen zutreffen:

Der Patient:

1. Hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
2. ≥ 18 Jahre alt sind
3. Hat Lungenläsion(en)/Knötchen, die histologisch bestätigt oder hochgradig krebsverdächtig sind (wie von einem multidisziplinären Gremium festgestellt).
4. Hat eine medizinisch inoperable(n) Weichteil-Lungenläsion(en) ≤ 20 mm (vermutete oder bestätigte Malignität) oder der Patient hat sich gegen eine Operation / alternative Therapie entschieden.
5. Der Patient ist ein Kandidat für eine Bronchoskopie unter Vollnarkose.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
7. Ihnen wird ein ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von ≤ 3 zugewiesen oder der Patient gilt als ungeeignet für eine Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

1. Zielknoten befinden sich innerhalb der „Zentralzone“ der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) (einschließlich Bronchialbaum, Hauptgefäße, Herz, Speiseröhre, Rückenmark und Zwerchfell- und Kehlkopfnerven) oder sind <10 mm davon entfernt die Pleura.
2. Werden über die ECOG-Klassifizierung (Eastern Cooperative Oncology Group) dem Status 4 zugeordnet.
3. Schwanger sind oder stillen, wie durch Standardpraktiken vor Ort bestimmt.
4. innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen würde.
5. Sind für ein gleichzeitiges interventionelles Verfahren für die Ziel-Weichteilläsion vorgesehen.
6. Haben Sie einen physischen oder psychischen Zustand oder andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden würden.
7. Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
8. Haben Sie Patienten mit blutender Diathese, nicht korrigierbarer Koagulopathie oder Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10⁹ /L.
9. Haben Sie ein implantierbares Gerät, einschließlich Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate.
10. Haben Sie eine bekannte pulmonale Hypertonie (PASP [systolischer Druck der Lungenarterie] > 50 mmHg).
11. denen derzeit Antikoagulanzien, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer verschrieben werden, die nicht abgesetzt oder vorübergehend ausgesetzt werden können.
12. Jeder Patient mit klinisch signifikanter interstitieller Lungenerkrankung im Bereich der geplanten Ablation.
13. Der Patient hat eine Lymphknotenerkrankung, die durch invasives oder bildbasiertes Staging bestätigt wurde. Hinweis: Wenn während des Staging-Verfahrens, das vor der Verwendung des Prüfgeräts während des Studienverfahrens durchgeführt wird, eine Lymphknotenerkrankung vermutet oder festgestellt wird, wird der Proband ausgeschlossen.
14. Das Subjekt hatte eine vorherige Pneumonektomie.