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Ablazione broncoscopica a microonde del tessuto polmonare (AB1MALT)

27 luglio 2023 aggiornato da: Creo Medical Limited

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema elettrochirurgico AB1 per l'ablazione broncoscopica a microonde del tessuto polmonare

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dello strumento Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 utilizzato con il sistema elettrochirurgico AB1 in pazienti sottoposti ad ablazione broncoscopica a microonde di noduli polmonari periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale post-marketing, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato, che arruolerà fino a 32 soggetti in totale (più i sostituti) presso un massimo di 6 centri di indagine clinica in Europa e potenzialmente 1 sito negli Stati Uniti .

I potenziali pazienti devono avere una lesione polmonare dei tessuti molli idonea ed essere candidati per una procedura elettiva di navigazione endobronchiale e ablazione a microonde eseguita broncoscopicamente. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto saranno sottoposti a una visita di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno sottoposti a una valutazione pre-procedurale, una procedura di broncoscopia che include il trattamento di ablazione con MicroBlate™ Flex AB1, una valutazione post-procedurale e 6 visite di follow-up a, 7 giorni (tramite telefonata o di persona) , 31-45 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati nello studio proposto devono avere un'adeguata lesione polmonare dei tessuti molli ed essere candidati per una procedura elettiva di navigazione endobronchiale e ablazione a microonde eseguita broncoscopicamente. I pazienti senza una diagnosi di cancro confermata istologicamente possono essere arruolati se un comitato multidisciplinare ritiene che sia altamente probabile che la loro lesione polmonare sia un tumore maligno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante può partecipare allo studio se si applicano TUTTE le seguenti condizioni:

Il paziente:

  1. Ha firmato il modulo di consenso informato
  2. Hanno ≥ 18 anni
  3. Ha lesioni/noduli polmonari che sono istologicamente confermati o altamente sospetti per cancro (come determinato da un consiglio multidisciplinare).
  4. Ha una o più lesioni polmonari dei tessuti molli non operabili dal punto di vista medico ≤ 20 mm (malignità sospetta o confermata) o il paziente ha scelto di non sottoporsi a intervento chirurgico / terapia alternativa.
  5. Il paziente è candidato alla broncoscopia in anestesia generale.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  7. Viene assegnato un punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) di ≤ 3 o il paziente è ritenuto non idoneo per l'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Il partecipante potrebbe non essere arruolato nello studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

  1. I noduli target rientrano nella "zona centrale" dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) (inclusi albero bronchiale, vasi principali, cuore, esofago, midollo spinale e nervi frenici e laringei) o sono <10 mm da la pleura.
  2. Viene assegnato lo stato 4 tramite la classificazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  3. Sono incinte o allattano, come determinato dalle pratiche standard del sito.
  4. Aver partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio.
  5. Sono previste procedure interventistiche simultanee per la lesione dei tessuti molli target.
  6. Avere una condizione fisica o psicologica o altri fattori che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.
  7. Avere una sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
  8. Avere pazienti con diatesi emorragica, coagulopatia non correggibile o conta piastrinica ≤ 100 x 10⁹ /L.
  9. Avere un dispositivo impiantabile, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici.
  10. Soffre di ipertensione polmonare nota (PASP [pressione sistolica dell'arteria polmonare] >50 mmHg).
  11. A chi sono attualmente prescritti anticoagulanti, clopidogrel o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica che non possono essere interrotti o temporaneamente sospesi.
  12. Qualsiasi paziente con malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa nella zona di ablazione pianificata.
  13. Il paziente ha una malattia linfonodale confermata mediante stadiazione invasiva o basata su immagini. Nota: se si sospetta o viene rilevata una malattia linfonodale durante la procedura di stadiazione condotta prima dell'uso del dispositivo sperimentale durante la procedura dello studio, il soggetto sarà escluso.
  14. Il soggetto ha avuto una precedente pneumonectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione a microonde
Pazienti con una o più lesioni polmonari dei tessuti molli non operabili dal punto di vista medico o per i quali il paziente ha rifiutato la resezione chirurgica.
Dispositivo: Ablazione
Broncoscopia e ablazione a microonde del nodulo polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura di ablazione.

Identificazione di eventi avversi gravi correlati al dispositivo correlati all'uso del sistema AB1 fino a 30 giorni dopo la procedura di ablazione (saranno identificati il ​​numero e la natura degli eventi avversi gravi, correlati sia al dispositivo che alla procedura), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo A:

  • Sanguinamento moderato (è necessario un intervento come l'uso di tamponamento con palloncino o Surgicel) o sanguinamento grave (necessario monitoraggio prolungato o sanguinamento fatale)
  • Pneumotorace
  • Fallimento dell'estubazione
  • Ricovero in terapia intensiva per insufficienza respiratoria entro 30 giorni
  • Morte entro 30 giorni.

L'endpoint sarà raggiunto se non si verificano eventi avversi gravi correlati al dispositivo (relazione causale) che non siano stati precedentemente identificati nel protocollo, nella letteratura o nelle valutazioni del rischio per il sistema AB1.
Fino a 30 giorni dopo la procedura di ablazione.
Endpoint primario di prestazione (efficacia).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 visita del paziente.

Successo tecnico iniziale, definito come accesso broncoscopico riuscito da parte dello strumento AB1 del tessuto bersaglio, consegna dell'energia a microonde programmata al tessuto bersaglio e ablazione confermata come evidenziato dalla valutazione della TC.

Il criterio per soddisfare l'endpoint Performance (efficacia) esclude i malfunzionamenti del sistema di studio.
Fino al giorno 30 visita del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ablazione.
Identificazione di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura e ad altri eventi avversi correlati agli interventi di ablazione broncoscopica con microonde utilizzando il sistema AB1.
Fino a 12 mesi dopo l'ablazione.
Risultati secondari di efficacia - Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di recidiva in tutti i punti temporali come determinato dal team multidisciplinare (MDT) o dal comitato dei tumori.
Fino a 12 mesi
Risultati secondari di efficacia - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Cancro (EORTC QLQ-C)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I pazienti valuteranno le loro risposte da 1 a 4 su una scala Likert (1 sta per "per niente" e 4 sta per "molto").
Fino a 12 mesi
Risultati secondari di efficacia - Valutazione del dolore riferito dal paziente su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'ablazione
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave).
Fino a 45 giorni dopo l'ablazione
Risultati secondari di efficacia - Valutazione/visualizzazione/quantificazione delle dimensioni del tessuto ablato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Dimensioni del tessuto ablato per confermare, correggere o aggiungere alla relazione riportata nelle IFU tra il tempo di ablazione AB1 e le dimensioni e il volume del tessuto ablato, per target pre-specificato.
Fino a 12 mesi
Risultati secondari di efficacia - Tempo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la procedura di ablazione.
Tempi procedurali da acquisire nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
Fino a 1 giorno dopo la procedura di ablazione.
Risultati secondari di efficacia - Valutazione della facilità d'uso del sistema (questionari per i medici)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la procedura di ablazione.
Questionari che devono essere completati dai medici, valutando le loro risposte su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 è "estremamente facile" e 7 è "estremamente difficile".
Fino a 1 giorno dopo la procedura di ablazione.
Risultati di efficacia secondaria - Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I pazienti completano il sistema descrittivo a 5 livelli relativo alle 5 dimensioni della salute e la scala analogica visiva EQ da 0 a 100 (dove 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare e 100 indica la migliore salute che puoi immaginare).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creo Medical Limited

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Investigatore principale: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8-AB1-950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Unico sito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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