Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación broncoscópica con microondas del tejido pulmonar (AB1MALT)

27 de julio de 2023 actualizado por: Creo Medical Limited

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema electroquirúrgico AB1 para la ablación broncoscópica de tejido pulmonar con microondas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del instrumento Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 utilizado con el sistema electroquirúrgico AB1 en pacientes sometidos a ablación broncoscópica con microondas de nódulos pulmonares periféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, no aleatorizado, posterior a la comercialización, que inscribirá hasta 32 sujetos en total (más reemplazos) en hasta 6 centros de investigación clínica en Europa y potencialmente 1 sitio en los EE. UU. .

Los pacientes potenciales deben tener una lesión pulmonar de tejido blando adecuada y ser candidatos para un procedimiento electivo de navegación endobronquial y ablación por microondas realizado mediante broncoscopia. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una visita de selección para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se someterán a una evaluación previa al procedimiento, un procedimiento de broncoscopia que incluye tratamiento de ablación con MicroBlate™ Flex AB1, una evaluación posterior al procedimiento y 6 visitas de seguimiento a los 7 días (por teléfono o en persona) , 31-45 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos inscritos en el estudio propuesto deben tener una lesión pulmonar de tejido blando adecuada y ser candidatos para un procedimiento electivo de navegación endobronquial y ablación por microondas realizado mediante broncoscopia. Los pacientes sin un diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente pueden inscribirse si una junta multidisciplinaria considera que es muy probable que su lesión pulmonar sea una neoplasia maligna.

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante puede ingresar al estudio si TODO lo siguiente aplica:

El paciente:

  1. Ha firmado el formulario de consentimiento informado
  2. Tiene ≥ 18 años
  3. Tiene lesión(es)/nódulo(s) pulmonar(es) histológicamente confirmado(s) o altamente sospechoso(s) de cáncer (según lo determinado por una junta multidisciplinaria).
  4. Tiene una(s) lesión(es) pulmonar(es) de tejido blando médicamente inoperable(s) ≤ 20 mm (malignidad sospechada o confirmada), o el paciente ha elegido no someterse a cirugía/terapia alternativa.
  5. El paciente es candidato a broncoscopia bajo anestesia general.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  7. Se les asigna una puntuación de ≤ 3 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) o se considera que el paciente no es apto para la anestesia general.

Criterio de exclusión:

Es posible que el participante no se inscriba en el estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  1. Los nódulos objetivo se encuentran dentro de la "Zona central" de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) (incluidos el árbol bronquial, los vasos principales, el corazón, el esófago, la médula espinal y los nervios frénico y laríngeo), o están a menos de 10 mm de la pleura
  2. Se les asigna el estado 4 a través de la clasificación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  3. Están embarazadas o amamantando, según lo determinen las prácticas estándar del sitio.
  4. Haber participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que podría interferir con este estudio.
  5. Están programados para un procedimiento de intervención concurrente para la lesión de tejido blando objetivo.
  6. Tener una condición física o psicológica u otros factores que puedan afectar la participación en el estudio o poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
  7. Tener una supervivencia esperada inferior a 6 meses.
  8. Tener pacientes con diátesis hemorrágica, coagulopatía no corregible o recuento de plaquetas ≤ 100 x 10⁹ /L.
  9. Tener dispositivos implantables, incluidos marcapasos u otros implantes electrónicos.
  10. Tiene hipertensión pulmonar conocida (PASP [presión sistólica de la arteria pulmonar] > 50 mmHg).
  11. A quienes actualmente se les recetan anticoagulantes, clopidogrel u otros inhibidores de la agregación plaquetaria que no se pueden suspender o suspender temporalmente.
  12. Cualquier paciente con enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa en la zona de ablación planificada.
  13. El paciente tiene enfermedad ganglionar confirmada mediante estadificación invasiva o basada en imágenes. Nota: si se sospecha o se detecta una enfermedad ganglionar durante el procedimiento de estadificación realizado antes del uso del dispositivo de investigación durante el procedimiento del estudio, se excluirá al sujeto.
  14. El sujeto tenía una neumonectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación por microondas
Pacientes con lesiones pulmonares de tejidos blandos únicas o múltiples que son médicamente inoperables o para las cuales el paciente ha rechazado la resección quirúrgica.
Dispositivo: Ablación
Broncoscopia y ablación por microondas de nódulo pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento de ablación.

Identificación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo relacionados con el uso del sistema AB1 hasta 30 días después del procedimiento de ablación (se identificará el número y la naturaleza de los eventos adversos graves, tanto relacionados con el dispositivo como con el procedimiento), incluidos, entre otros, a:

  • Sangrado moderado (se requiere intervención, como el uso de taponamiento con balón o Surgicel) o sangrado severo (se requiere monitoreo prolongado o sangrado fatal)
  • Neumotórax
  • Fracaso de la extubación
  • Ingreso en UCI por insuficiencia respiratoria dentro de los 30 días
  • Muerte dentro de los 30 días.

El criterio de valoración se cumplirá si no se producen eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (relación causal) que no se hayan identificado previamente en el Protocolo, la literatura o las Evaluaciones de riesgos para el sistema AB1.
Hasta 30 días después del procedimiento de ablación.
Criterio principal de valoración del rendimiento (eficacia)
Periodo de tiempo: Visita del paciente hasta el día 30.

Éxito técnico inicial, definido como acceso broncoscópico exitoso por el instrumento AB1 del tejido objetivo, suministro de la energía de microondas programada al tejido objetivo y ablación confirmada como lo demuestra la evaluación de CT.

El criterio para cumplir con el criterio de valoración Rendimiento (eficacia) excluye el mal funcionamiento del sistema de estudio.
Visita del paciente hasta el día 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación.
Identificación de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo, relacionados con el procedimiento y otros relacionados con las intervenciones de ablación broncoscópica con microondas utilizando el sistema AB1.
Hasta 12 meses después de la ablación.
Resultados secundarios de efectividad - Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa de recurrencia en todos los puntos de tiempo según lo determinado por el equipo multidisciplinario (MDT) o la junta de tumores.
Hasta 12 meses
Resultados secundarios de eficacia - Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer (EORTC QLQ-C)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los pacientes calificarán sus respuestas del 1 al 4 en una escala de Likert (siendo 1 "nada" y 4 "mucho").
Hasta 12 meses
Resultados secundarios de eficacia: calificación del dolor informado por el paciente en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la ablación
Los pacientes calificarán su dolor en una escala analógica visual de 0 a 10 (donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso).
Hasta 45 días después de la ablación
Resultados secundarios de eficacia: evaluación/visualización/cuantificación de las dimensiones del tejido extirpado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Dimensiones del tejido ablacionado para confirmar, corregir o agregar a la relación informada por IFU entre el tiempo de ablación AB1 y las dimensiones y el volumen del tejido ablacionado, por objetivo preespecificado.
Hasta 12 meses
Resultados secundarios de efectividad - Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del procedimiento de ablación.
Tiempo procesal a plasmar en el formulario de reporte electrónico de casos (eCRF).
Hasta 1 día después del procedimiento de ablación.
Resultados secundarios de eficacia: evaluación de la facilidad de uso del sistema (cuestionarios médicos)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después del procedimiento de ablación.
Cuestionarios para ser completados por los médicos, calificando sus respuestas en una escala de Likert de 1 a 7, siendo 1 "extremadamente fácil" y 7 "extremadamente difícil".
Hasta 1 día después del procedimiento de ablación.
Resultados secundarios de efectividad: cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los pacientes completan el sistema descriptivo de 5 niveles relacionados con las 5 dimensiones de la salud y la escala analógica visual EQ de 0 a 100 (donde 0 significa la peor salud que pueda imaginar y 100 significa la mejor salud que pueda imaginar).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creo Medical Limited

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8-AB1-950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Sitio único

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Ablación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir