Bronkoskopisk mikrobølgeablation af lungevæv (AB1MALT)
29. januar 2026 opdateret af: Creo Medical Limited
Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af det AB1 elektrokirurgiske system til bronkoskopisk mikrobølgeablation af lungevæv
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1-instrumentet, der bruges sammen med det elektrokirurgiske AB1-system hos patienter, der gennemgår bronkoskopisk mikrobølgeablation af perifere lungeknuder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-market, prospektiv, single-arm, multicenter, ikke-randomiseret, observationsundersøgelse, som vil inkludere op til 32 forsøgspersoner i alt (plus erstatninger) på op til 6 kliniske undersøgelsessteder i Europa og potentielt 1 sted i USA .
Potentielle patienter skal have en passende lungelæsion i blødt væv og være kandidater til en elektiv endobronchial navigation og mikrobølgeablationsprocedure udført bronkoskopisk. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke, gennemgå et screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil gennemgå en præ-proceduremæssig vurdering, en bronkoskopiprocedure, der inkluderer ablationsbehandling med MicroBlate™ Flex AB1, en post-proceduremæssig vurdering og 6 opfølgningsbesøg kl. 7 dage (ved telefonopkald eller personligt) , 31-45 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er tilmeldt den foreslåede undersøgelse, skal have en passende lungelæsion i blødt væv og være kandidater til en elektiv endobronchial navigation og mikrobølgeablationsprocedure udført bronkoskopisk.
Patienter uden histologisk bekræftet kræftdiagnose kan indskrives, hvis et tværfagligt nævn vurderer, at det er højst sandsynligt, at deres lungelæsion er en malignitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren kan deltage i undersøgelsen, hvis ALT af følgende gælder:
Patienten:
- Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Er ≥ 18 år
- Har lungelæsioner/knuder, som er histologisk bekræftede eller stærkt mistænkelige for kræft (afgjort af en tværfaglig bestyrelse).
- Har en medicinsk inoperabel lungelæsion i blødt væv ≤ 20 mm (mistænkt eller bekræftet malignitet), eller patienten har valgt ikke at få operation/alternativ behandling.
- Patienten er kandidat til bronkoskopi under generel anæstesi.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
- Tildeles en ASA-score (American Society of Anaesthesiologists) på ≤ 3, eller patienten anses for uegnet til generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren kan ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Målknude(r) er inden for International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) "Central Zone" (inklusive bronchial træ, større kar, hjerte, spiserør, rygmarv og phrenic & larynx nerver), eller er <10 mm fra lungehinden.
- Tildeles status 4 via ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klassifikation.
- Er gravid eller ammer, som bestemt af standard praksis på stedet.
- Har deltaget i et forskningsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse.
- Er planlagt til samtidig interventionel procedure for den bløde vævslæsion, der er målrettet.
- Har en fysisk eller psykisk tilstand eller andre faktorer, der ville forringe studiedeltagelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.
- Har en forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
- Har patienter med blødende diatese, ukorrigerbar koagulopati eller blodpladetal ≤ 100 x 10⁹ /L.
- Hav en implanterbar enhed, inklusive pacemakere eller andre elektroniske implantater.
- Har kendt pulmonal hypertension (PASP [pulmonal arterie systolisk tryk] >50mmHg).
- Hvem er i øjeblikket ordineret antikoagulantia, clopidogrel eller andre blodpladeaggregationshæmmere, som ikke kan stoppes eller midlertidigt tilbageholdes.
- Enhver patient med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom i zonen for planlagt ablation.
- Patienten har nodal sygdom bekræftet gennem invasiv eller billedbaseret stadieinddeling. Bemærk: hvis der er mistanke om eller påvist nodalsygdom under den iscenesættelsesprocedure, der blev udført før brug af undersøgelsesudstyret under undersøgelsesproceduren, vil forsøgspersonen blive udelukket.
- Forsøgspersonen havde en tidligere pneumonektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mikrobølgeablation
Patienter med en enkelt eller flere bløddelslungelæsioner, der er medicinsk inoperable, eller for hvilke patienten har afvist kirurgisk resektion.
|
Bronkoskopi og mikrobølgeablation af lungeknude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ydeevne (effektivitet) slutpunkt
Tidsramme: Op til dag 30 patientbesøg.
|
Indledende teknisk succes, defineret som vellykket bronkoskopisk adgang med AB1-instrumentet til målvævet, levering af den planlagte mikrobølgeenergi til målvævet og bekræftet ablation som påvist ved vurdering af CT. Kriteriet for at opfylde endepunktet for ydeevne (effektivitet) udelukker fejl i undersøgelsessystemet. |
Op til dag 30 patientbesøg.
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage efter ablationsproceduren.
|
Identifikation af alvorlige anordningsrelaterede uønskede hændelser relateret til brugen af AB1-systemet op til 30 dage efter ablationsproceduren (antal og art af alvorlige uønskede hændelser, både anordnings- og procedurerelaterede, vil blive identificeret) inklusive, men ikke begrænset til:
|
Op til 30 dage efter ablationsproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation.
|
Identifikation af alle enhedsrelaterede, procedurerelaterede og andre bivirkninger relateret til bronkoskopiske mikrobølgeablationsinterventioner ved brug af AB1-systemet.
|
Op til 12 måneder efter ablation.
|
|
Sekundære effektivitetsresultater - Hyppighed af tumortilbagefald
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hyppighed for tilbagefald på alle tidspunkter som bestemt af det multidisciplinære team (MDT) eller tumorstyrelsen.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sekundære effektivitetsresultater - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Kræft (EORTC QLQ-C)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patienter vil vurdere deres svar fra 1 til 4 på en Likert-skala (1 er "slet ikke" og 4 er "meget meget").
|
Op til 12 måneder
|
|
Sekundære effektivitetsresultater - Patientrapporteret smertevurdering på en visuel analog skala
Tidsramme: Op til 45 dage efter ablation
|
Patienterne vil vurdere deres smerte på en visuel analog skala fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte).
|
Op til 45 dage efter ablation
|
|
Sekundære effektivitetsresultater - Vurdering/visualisering/kvantificering af dimensionerne af det ablerede væv
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dimensioner af det ablerede væv for at bekræfte, korrigere eller tilføje til det IFU-rapporterede forhold mellem AB1-ablationstid og dimensioner og volumen af det ablerede væv pr. forudspecificeret mål.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sekundære effektivitetsresultater - Procedurel tid
Tidsramme: Op til 1 dag efter ablationsprocedure.
|
Proceduretiden skal registreres i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
|
Op til 1 dag efter ablationsprocedure.
|
|
Sekundære effektivitetsresultater - Vurdering af brugervenlighed (lægespørgeskemaer)
Tidsramme: Op til 1 dag efter ablationsprocedure.
|
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af klinikere, vurderer deres svar på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 er "ekstremt let" og 7 er "ekstremt svært".
|
Op til 1 dag efter ablationsprocedure.
|
|
Sekundære effektivitetsresultater - EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patienter fuldfører det 5 niveaus beskrivende system, der relaterer til 5 dimensioner af sundhed og den visuelle analoge EQ-skala fra 0 til 100 (hvor 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8-AB1-950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Enkelt sted
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .