Keuhkokudoksen bronkoskooppinen mikroaaltoablaatio (AB1MALT)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Creo Medical Limited
Keuhkokudoksen bronkoskooppiseen mikroaaltoablaatioon käytettävän AB1-sähkökirurgisen järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida AB1-sähkökirurgisen järjestelmän kanssa käytettävän Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 -instrumentin turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joille tehdään keuhkoputkien perifeeristen keuhkojen kyhmyjen bronkoskooppinen mikroaaltoablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus, johon otetaan yhteensä enintään 32 koehenkilöä (ja korvaavat) enintään 6 kliinisessä tutkimuspaikassa Euroopassa ja mahdollisesti yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. .
Mahdollisilla potilailla tulee olla sopiva pehmytkudoksen keuhkovaurio ja heillä tulee olla elektiivinen endobronkiaalinen navigointi- ja mikroaaltoablaatio, joka suoritetaan bronkoskooppisesti. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät seulontakäynnillä, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, käyvät läpi toimenpidettä edeltävän arvioinnin, bronkoskopiatoimenpiteen, joka sisältää ablaatiohoidon MicroBlate™ Flex AB1:llä, toimenpiteen jälkeisen arvioinnin ja 6 seurantakäyntiä klo, 7 päivää (puhelimitse tai henkilökohtaisesti) , 31-45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdotettuun tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä on oltava sopiva pehmytkudoskeuhkoleesio ja heillä on oltava kandidaatti elektiiviseen endobronkiaaliseen navigointi- ja mikroaaltoablaatiotoimenpiteeseen, joka suoritetaan bronkoskooppisesti.
Potilaat, joilla ei ole histologisesti vahvistettua syöpädiagnoosia, voidaan ottaa mukaan, jos monialainen lautakunta pitää erittäin todennäköisenä, että heidän keuhkovaurionsa on pahanlaatuinen kasvain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja voi osallistua tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavista täyttyvät:
Potilas:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Ovat ≥ 18 vuotta vanhat
- Hänellä on keuhkovaurio(t)/kyhmy(t), jotka on histologisesti vahvistettu tai erittäin epäilyttävät syövästä (monitieteellisen lautakunnan määrittämänä).
- Hänellä on lääketieteellisesti leikkauskelvoton pehmytkudoskeuhkoleesio(t) ≤ 20 mm (epäilty tai vahvistettu maligniteetti), tai potilas on päättänyt olla tekemättä leikkausta / vaihtoehtoista hoitoa.
- Potilas on ehdokas bronkoskopiaan yleisanestesiassa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on ≤ 3 tai potilas katsotaan sopimattomaksi yleisanestesiaan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujaa ei voida ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Kohdekyhmy(t) kuuluvat Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusyhdistyksen (IASLC) "keskusvyöhykkeeseen" (mukaan lukien keuhkoputki, suuret verisuonet, sydän, ruokatorvi, selkäydin sekä nielu- ja kurkunpään hermot) tai ne ovat alle 10 mm keuhkopussin.
- Heille on annettu tila 4 ECOG-luokituksen (Eastern Cooperative Oncology Group) kautta.
- Ovatko raskaana tai imetät paikan päällä olevien käytäntöjen mukaisesti.
- Osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta.
- Suunniteltu samanaikaiseen interventiotoimenpiteeseen kohdepehmytkudosvaurion vuoksi.
- Sinulla on fyysinen tai psyykkinen tila tai muu tekijä, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
- Odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta.
- Onko potilailla, joilla on verenvuotodiateesi, korjaamaton koagulopatia tai verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 10⁹ /l.
- Käytä implantoitavia laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit.
- Sinulla on tiedossa pulmonaalihypertensio (PASP [keuhkovaltimon systolinen paine] >50 mmHg).
- Joille on tällä hetkellä määrätty antikoagulantteja, klopidogreelia tai muita verihiutaleiden aggregaation estäjiä, joita ei voida lopettaa tai keskeyttää tilapäisesti.
- Jokainen potilas, jolla on kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus suunnitellun ablation alueella.
- Potilaalla on solmukudossairaus, joka on vahvistettu invasiivisella tai kuvapohjaisella stagingillä. Huomautus: jos solmukudossairautta epäillään tai havaitaan ennen tutkimuslaitteen käyttöä tutkimustoimenpiteen aikana suoritetussa lavastusmenettelyssä, koehenkilö suljetaan pois.
- Koehenkilölle oli aiemmin tehty pneumonectomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mikroaaltoablaatio
Potilaat, joilla on yksi tai useampi pehmytkudoksen keuhkoleesio, joka on lääketieteellisesti käyttökelvoton tai jonka vuoksi potilas on kieltäytynyt kirurgisesta resektiosta.
|
Bronkoskopia ja keuhkojen kyhmyn mikroaaltoablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyvyn (tehokkuuden) päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivän potilaskäynti.
|
Alkuperäinen tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi bronkoskooppiseksi pääsyksi kohdekudoksen AB1-instrumentilla, aikataulun mukaisen mikroaaltoenergian toimittamiseen kohdekudokseen ja vahvistettuna ablaationa TT-arvioinnin perusteella. Suorituskyky (tehokkuus) -päätepisteen täyttämisen kriteeri sulkee pois tutkimusjärjestelmän toimintahäiriöt. |
Jopa 30 päivän potilaskäynti.
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
AB1-järjestelmän käyttöön liittyvien vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tunnistaminen enintään 30 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen (vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja luonne, sekä laitteeseen että menettelyyn liittyvät, tunnistetaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen vastaanottajalle:
|
Jopa 30 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen.
|
Kaikkien laitteeseen liittyvien, toimenpiteisiin liittyvien ja muiden haitallisten tapahtumien tunnistaminen, jotka liittyvät bronkoskooppisiin mikroaaltoablaatiointerventioihin AB1-järjestelmän avulla.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen.
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset - Kasvaimen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Monitieteisen tiimin (MDT) tai kasvainlautakunnan määrittelemä uusiutumisnopeus kaikkina aikoina.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely - Syöpä (EORTC QLQ-C)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaat arvioivat vastauksensa 1-4 Likert-asteikolla (1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon").
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset – Potilaan ilmoittama kipuarvio visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää ablaation jälkeen
|
Potilaat arvioivat kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu).
|
Jopa 45 päivää ablaation jälkeen
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset - Poistetun kudoksen mittojen arviointi/visualisointi/kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Abloidun kudoksen mitat vahvistamaan, korjaamaan tai lisäämään IFU:n raportoimaa AB1-ablaatioajan ja abloidun kudoksen mittojen ja tilavuuden välistä suhdetta ennalta määritettyä kohdetta kohti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset - Proseduuriaika
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Menettelyaika kirjataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
|
Jopa 1 päivä ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset - Arvio järjestelmän käytön helppoudesta (kliinikon kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
Kliinikot täyttävät kyselylomakkeet, jotka arvioivat vastauksensa Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin helppoa" ja 7 "erittäin vaikeaa".
|
Jopa 1 päivä ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Toissijaiset tehokkuustulokset - EQ-5D-5L terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaat suorittavat 5-tason kuvausjärjestelmän, joka liittyy viiteen terveyden ulottuvuuteen ja EQ:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon 0–100 (jossa 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella ja 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-AB1-950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäinen sivusto
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .