Bronchoskopická mikrovlnná ablace plicní tkáně (AB1MALT)
29. ledna 2026 aktualizováno: Creo Medical Limited
Posouzení bezpečnosti a výkonu elektrochirurgického systému AB1 pro bronchoskopickou mikrovlnnou ablaci plicní tkáně
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost přístroje Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 používaného s elektrochirurgickým systémem AB1 u pacientů podstupujících bronchoskopickou mikrovlnnou ablaci periferních plicních uzlů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je post-marketingová, prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nerandomizovaná, observační studie, která bude zahrnovat celkem až 32 subjektů (plus náhrady) až na 6 klinických výzkumných pracovištích v Evropě a potenciálně na 1 místě v USA. .
Potenciální pacienti musí mít vhodnou plicní lézi měkkých tkání a být kandidáty na elektivní endobronchiální navigaci a mikrovlnnou ablaci prováděnou bronchoskopicky. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají svůj písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, podstoupí předprocedurální vyšetření, bronchoskopický postup, který zahrnuje ablační léčbu pomocí MicroBlate™ Flex AB1, poprocedurální vyšetření a 6 následných návštěv po 7 dnech (telefonicky nebo osobně). , 31-45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zařazené do navrhované studie musí mít vhodnou plicní lézi měkkých tkání a být kandidáty na elektivní endobronchiální navigaci a mikrovlnnou ablaci prováděnou bronchoskopicky.
Pacienti bez histologicky potvrzené diagnózy rakoviny mohou být zařazeni, pokud multidisciplinární komise usoudí, že je vysoce pravděpodobné, že jejich plicní léze je maligní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník může vstoupit do studie, pokud platí VŠECHNY následující podmínky:
Pacient:
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
- Je jim ≥ 18 let
- Má plicní léze/uzel(y), které jsou histologicky potvrzené nebo vysoce podezřelé z rakoviny (jak určila multidisciplinární komise).
- Má lékařsky neoperabilní plicní léze (léze) měkkých tkání ≤ 20 mm (podezření nebo potvrzená malignita) nebo se pacient rozhodl nepodstoupit operaci / alternativní léčbu.
- Pacient je kandidátem na bronchoskopii v celkové anestezii.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
- Je jim přiděleno skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ 3 nebo je pacient považován za nezpůsobilého pro celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže být zapsán do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Cílové uzliny jsou v rámci Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) „Central Zone“ (včetně bronchiálního stromu, hlavních cév, srdce, jícnu, míchy a bráničních a laryngeálních nervů) nebo jsou <10 mm od pohrudnice.
- Je jim přidělen status 4 prostřednictvím klasifikace ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Jste těhotná nebo kojíte, jak je stanoveno standardní praxí na místě.
- Účastnili jste se výzkumné studie týkající se léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace, která by narušovala tuto studii.
- Jsou naplánovány na souběžný intervenční výkon pro cílovou lézi měkkých tkání.
- Mít fyzický nebo psychický stav nebo jiné faktory, které by narušily účast ve studii nebo ohrozily bezpečnost nebo pohodu subjektu.
- Mít očekávané přežití méně než 6 měsíců.
- Mají pacienty s krvácivou diatézou, nekorigovatelnou koagulopatií nebo počtem krevních destiček ≤ 100 x 10⁹ /l.
- Mít implantovatelné zařízení, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů.
- Máte známou plicní hypertenzi (PASP [systolický tlak v plicnici] > 50 mmHg).
- kterým jsou v současné době předepisována antikoagulancia, klopidogrel nebo jiné inhibitory agregace krevních destiček, které nelze vysadit nebo dočasně vysadit.
- Každý pacient s klinicky významným intersticiálním plicním onemocněním v zóně plánované ablace.
- Pacient má uzlinové onemocnění potvrzené invazivním nebo obrazovým stagingem. Poznámka: Pokud je podezření na onemocnění uzlin nebo je zjištěno během postupu stagingu provedeného před použitím zkoumaného zařízení během postupu studie, subjekt bude vyloučen.
- Subjekt měl předchozí pneumonektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mikrovlnná ablace
Pacienti s jednou nebo více lézemi měkkých tkání plic, které jsou z lékařského hlediska neoperovatelné nebo pro které pacient odmítl chirurgickou resekci.
|
Bronchoskopie a mikrovlnná ablace plicního uzlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod výkonu (účinnosti).
Časové okno: Návštěva pacienta do 30. dne.
|
Počáteční technický úspěch, definovaný jako úspěšný bronchoskopický přístup k cílové tkáni nástrojem AB1, dodání plánované mikrovlnné energie do cílové tkáně a potvrzená ablace, jak dokládá hodnocení CT. Kritérium pro splnění koncového bodu Výkon (účinnost) vylučuje poruchy systému studie. |
Návštěva pacienta do 30. dne.
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci.
|
Identifikace závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením souvisejících s používáním systému AB1 do 30 dnů po ablaci (bude identifikován počet a povaha závažných nežádoucích příhod, souvisejících se zařízením i postupem), včetně, ale bez omezení na:
|
Do 30 dnů po ablaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci.
|
Identifikace všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, procedurou a dalších nežádoucích příhod souvisejících s intervencemi bronchoskopické mikrovlnné ablace pomocí systému AB1.
|
Až 12 měsíců po ablaci.
|
|
Sekundární výsledky účinnosti – míra recidivy nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra recidivy ve všech časových bodech stanovená multidisciplinárním týmem (MDT) nebo výborem pro nádory.
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledky efektivity – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – rakovina (EORTC QLQ-C)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pacienti budou své odpovědi hodnotit od 1 do 4 na Likertově škále (1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“).
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledky účinnosti - Hodnocení bolesti hlášené pacientem na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 45 dní po ablaci
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest).
|
Až 45 dní po ablaci
|
|
Sekundární výsledky efektivity – posouzení/vizualizace/kvantifikace rozměrů ablatované tkáně
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Rozměry ablatované tkáně pro potvrzení, opravu nebo přidání vztahu mezi dobou ablace AB1 a rozměry a objemem ablaované tkáně podle IFU na předem specifikovaný cíl.
|
Až 12 měsíců
|
|
Sekundární výsledky efektivity – doba postupu
Časové okno: Až 1 den po ablaci.
|
Procesní doba, která má být zachycena ve formuláři elektronické zprávy o případu (eCRF).
|
Až 1 den po ablaci.
|
|
Sekundární výsledky efektivity – posouzení jednoduchosti použití systému (dotazníky pro lékaře)
Časové okno: Až 1 den po ablaci.
|
Dotazníky, které mají vyplnit lékaři, hodnotí jejich odpovědi na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je „extrémně snadné“ a 7 je „extrémně obtížné“.
|
Až 1 den po ablaci.
|
|
Sekundární výsledky efektivity - EQ-5D-5L dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pacienti absolvují 5úrovňový popisný systém týkající se 5 dimenzí zdraví a vizuální analogovou stupnici EQ od 0 do 100 (kde 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8-AB1-950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jediný web
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .