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Ablação Broncoscópica por Microondas do Tecido Pulmonar (AB1MALT)

27 de julho de 2023 atualizado por: Creo Medical Limited

Avaliação da segurança e desempenho do sistema eletrocirúrgico AB1 para ablação broncoscópica por micro-ondas de tecido pulmonar

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do instrumento Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 usado com o sistema eletrocirúrgico AB1 em pacientes submetidos à ablação broncoscópica por micro-ondas de nódulos pulmonares periféricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional pós-mercado, prospectivo, de braço único, multicêntrico, não randomizado, que incluirá até 32 indivíduos no total (mais substituições) em até 6 locais de investigação clínica na Europa e potencialmente 1 local nos EUA .

Os pacientes em potencial devem ter uma lesão pulmonar de tecidos moles adequada e serem candidatos a um procedimento eletivo de navegação endobrônquica e ablação por micro-ondas realizado por broncoscopia. Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem seu consentimento informado por escrito serão submetidos a uma visita de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade passarão por uma avaliação pré-procedimento, um procedimento de broncoscopia que inclui tratamento de ablação com MicroBlate™ Flex AB1, uma avaliação pós-procedimento e 6 visitas de acompanhamento em 7 dias (por telefone ou pessoalmente) , 31-45 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos inscritos no estudo proposto devem ter uma lesão pulmonar de tecidos moles adequada e serem candidatos a um procedimento eletivo de navegação endobrônquica e ablação por micro-ondas realizado por broncoscopia. Pacientes sem um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer podem ser inscritos se um conselho multidisciplinar considerar que é altamente provável que sua lesão pulmonar seja uma malignidade.

Descrição

Critério de inclusão:

O participante pode entrar no estudo se TODAS as condições a seguir se aplicarem:

O paciente:

  1. Assinou o formulário de consentimento informado
  2. Têm ≥ 18 anos
  3. Tem lesão(ões)/nódulo(s) pulmonar(es) confirmado(s) histologicamente ou altamente suspeito(s) de câncer (conforme determinado por um conselho multidisciplinar).
  4. Tem lesão(ões) pulmonar(es) de tecido mole clinicamente inoperável(is) ≤ 20 mm (malignidade suspeita ou confirmada) ou o paciente optou por não fazer cirurgia/terapia alternativa.
  5. O paciente é candidato a broncoscopia sob anestesia geral.
  6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  7. Recebem uma pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3 ou o paciente é considerado inapto para anestesia geral.

Critério de exclusão:

O participante não pode ser inscrito no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  1. O(s) nódulo(s) alvo(s) está(ão) dentro da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) "Zona Central" (incluindo árvore brônquica, vasos principais, coração, esôfago, medula espinhal e nervos frênico e laríngeo), ou são <10 mm de a pleura.
  2. São atribuídos o status 4 por meio da classificação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  3. Estão grávidas ou amamentando, conforme determinado pelas práticas padrão do local.
  4. Ter participado de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição que interferiria neste estudo.
  5. Estão programados para procedimento intervencionista concomitante para a lesão de tecido mole alvo.
  6. Ter uma condição física ou psicológica ou outro(s) fator(es) que prejudiquem a participação no estudo ou coloquem em risco a segurança ou o bem-estar do sujeito.
  7. Ter uma sobrevida esperada inferior a 6 meses.
  8. Tem pacientes com diátese hemorrágica, coagulopatia incorrigível ou contagem de plaquetas ≤ 100 x 10⁹ /L.
  9. Ter dispositivos implantáveis, incluindo marcapassos ou outros implantes eletrônicos.
  10. Tem hipertensão pulmonar conhecida (PSAP [pressão sistólica da artéria pulmonar] > 50 mmHg).
  11. A quem estão atualmente prescritos anticoagulantes, clopidogrel ou outros inibidores da agregação plaquetária que não podem ser interrompidos ou suspensos temporariamente.
  12. Qualquer paciente com doença pulmonar intersticial clinicamente significativa na zona de ablação planejada.
  13. O paciente tem doença nodal confirmada por meio de estadiamento invasivo ou baseado em imagem. Observação: se houver suspeita ou detecção de doença nodal durante o procedimento de estadiamento realizado antes do uso do dispositivo experimental durante o procedimento do estudo, o sujeito será excluído.
  14. O sujeito teve uma pneumonectomia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ablação por micro-ondas
Pacientes com uma ou múltiplas lesões pulmonares de tecidos moles que são clinicamente inoperáveis ​​ou para as quais o paciente recusou a ressecção cirúrgica.
Dispositivo: Ablação
Broncoscopia e ablação por micro-ondas de nódulo pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: Até 30 dias após o procedimento de ablação.

Identificação de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relacionados ao uso do sistema AB1 até 30 dias após o procedimento de ablação (o número e a natureza dos eventos adversos graves, relacionados ao dispositivo e ao procedimento, serão identificados), incluindo, entre outros para:

  • Sangramento moderado (intervenção necessária, como uso de tamponamento com balão ou Surgicel) ou sangramento grave (monitoramento prolongado necessário ou sangramento fatal)
  • Pneumotórax
  • Falha de extubação
  • Admissão em UTI por insuficiência respiratória em 30 dias
  • Morte em 30 dias.

O endpoint será alcançado se nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo (relação causal) ocorrer que não tenha sido previamente identificado no protocolo, na literatura ou nas avaliações de risco para o sistema AB1.
Até 30 dias após o procedimento de ablação.
Ponto final primário de desempenho (eficácia)
Prazo: Visita do paciente até o dia 30.

Sucesso técnico inicial, definido como acesso broncoscópico bem-sucedido pelo instrumento AB1 do tecido-alvo, entrega da energia de micro-ondas programada ao tecido-alvo e ablação confirmada conforme evidenciado pela avaliação da TC.

O critério para atender ao parâmetro de desempenho (eficácia) exclui o mau funcionamento do sistema de estudo.
Visita do paciente até o dia 30.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário
Prazo: Até 12 meses após a ablação.
Identificação de todos os eventos relacionados ao dispositivo, ao procedimento e outros eventos adversos relacionados às intervenções de ablação por micro-ondas broncoscópicas usando o sistema AB1.
Até 12 meses após a ablação.
Resultados secundários de eficácia - Taxa de recorrência do tumor
Prazo: Até 12 meses
Taxa de recorrência em todos os momentos, conforme determinado pela equipe multidisciplinar (MDT) ou pelo conselho de tumores.
Até 12 meses
Resultados secundários de eficácia - Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida - Câncer (EORTC QLQ-C)
Prazo: Até 12 meses
Os pacientes avaliarão suas respostas de 1 a 4 em uma escala de Likert (1 sendo "nada" e 4 sendo "muito").
Até 12 meses
Resultados secundários de eficácia - Classificação da dor relatada pelo paciente em uma escala visual analógica
Prazo: Até 45 dias pós-ablação
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa).
Até 45 dias pós-ablação
Resultados secundários de eficácia - Avaliação/visualização/quantificação das dimensões do tecido ablacionado
Prazo: Até 12 meses
Dimensões do tecido ablacionado para confirmar, corrigir ou adicionar à relação IFU relatada entre o tempo de ablação AB1 e as dimensões e volume do tecido ablacionado, por alvo pré-especificado.
Até 12 meses
Resultados Secundários de Eficácia - Tempo Processual
Prazo: Até 1 dia após o procedimento de ablação.
Tempo processual a ser registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Até 1 dia após o procedimento de ablação.
Resultados secundários de eficácia - Avaliação da facilidade de uso do sistema (questionários clínicos)
Prazo: Até 1 dia após o procedimento de ablação.
Questionários a serem preenchidos por médicos, classificando suas respostas em uma escala Likert de 1 a 7, sendo 1 "extremamente fácil" e 7 "extremamente difícil".
Até 1 dia após o procedimento de ablação.
Resultados secundários de eficácia - questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
Prazo: Até 12 meses
Os pacientes completam o sistema descritivo de 5 níveis relacionado a 5 dimensões de saúde e a escala visual analógica EQ de 0 a 100 (onde 0 significa a pior saúde que você pode imaginar e 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creo Medical Limited

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 8-AB1-950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Site único

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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