Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowa mikrofalowa ablacja tkanki płucnej (AB1MALT)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Creo Medical Limited

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu elektrochirurgicznego AB1 do bronchoskopowej mikrofalowej ablacji tkanki płucnej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności instrumentu Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 używanego z systemem elektrochirurgicznym AB1 u pacjentów poddawanych bronchoskopowej mikrofalowej ablacji obwodowych guzków w płucach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porejestracyjne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne, do którego zostanie włączonych łącznie do 32 uczestników (plus osoby zastępcze) w maksymalnie 6 ośrodkach badań klinicznych w Europie i potencjalnie w 1 ośrodku w USA .

Potencjalni pacjenci muszą mieć odpowiednią zmianę w tkance miękkiej płuca i być kandydatami do planowej nawigacji wewnątrzoskrzelowej i procedury ablacji mikrofalowej wykonywanej bronchoskopowo. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną poddani ocenie przedzabiegowej, procedurze bronchoskopii obejmującej zabieg ablacji za pomocą MicroBlate™ Flex AB1, ocenę pozabiegową oraz 6 wizyt kontrolnych po 7 dniach (telefonicznie lub osobiście) , 31-45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do proponowanego badania muszą mieć odpowiednią zmianę w tkance miękkiej płuca i być kandydatami do planowej procedury nawigacji wewnątrzoskrzelowej i ablacji mikrofalowej przeprowadzanej bronchoskopowo. Pacjenci bez histologicznie potwierdzonego rozpoznania raka mogą zostać włączeni do badania, jeśli wielodyscyplinarna komisja uzna, że ​​jest wysoce prawdopodobne, że ich zmiana w płucach jest nowotworem złośliwym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik może wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:

Pacjent:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody
  2. Mają ≥ 18 lat
  3. Ma zmiany/guzki w płucach, które są potwierdzone histologicznie lub wysoce podejrzane o raka (określone przez multidyscyplinarną komisję).
  4. Ma medycznie nieoperacyjne zmiany w płucach w tkance miękkiej ≤ 20 mm (podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy) lub pacjent nie zdecydował się na operację/terapię alternatywną.
  5. Pacjent jest kandydatem do bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
  6. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
  7. Otrzymają ocenę ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) ≤ 3 lub uznają, że pacjent nie nadaje się do znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik może nie zostać włączony do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Docelowe guzki znajdują się w „strefie centralnej” Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuc (IASLC) (w tym drzewo oskrzelowe, duże naczynia, serce, przełyk, rdzeń kręgowy oraz nerwy przeponowe i krtaniowe) lub znajdują się w odległości mniejszej niż 10 mm od opłucna.
  2. Mają status 4 według klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  3. Są w ciąży lub karmią piersią, zgodnie ze standardowymi praktykami na miejscu.
  4. Brali udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji, które mogłoby zakłócić to badanie.
  5. Są zaplanowane do równoczesnego zabiegu interwencyjnego dla docelowej zmiany tkanki miękkiej.
  6. Mają stan fizyczny lub psychiczny lub inne czynniki, które mogłyby utrudnić udział w badaniu lub zagrozić bezpieczeństwu lub dobru uczestnika.
  7. Mieć oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy.
  8. Mieć pacjentów ze skazą krwotoczną, nieuleczalną koagulopatią lub liczbą płytek krwi ≤ 100 x 10⁹/l.
  9. Mieć wszczepialne urządzenia, w tym rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne.
  10. Rozpoznano nadciśnienie płucne (PASP [ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej] > 50 mmHg).
  11. Którzy są obecnie przepisywani na leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel lub inne inhibitory agregacji płytek krwi, których nie można zatrzymać ani czasowo wstrzymać.
  12. Każdy pacjent z klinicznie istotną śródmiąższową chorobą płuc w strefie planowanej ablacji.
  13. U pacjenta stwierdzono chorobę węzłów chłonnych potwierdzoną inwazyjną lub obrazową oceną stopnia zaawansowania. Uwaga: jeśli podejrzewa się lub wykryto chorobę węzłów chłonnych podczas procedury oceny stopnia zaawansowania przeprowadzanej przed użyciem badanego urządzenia podczas procedury badawczej, pacjent zostanie wykluczony.
  14. Podmiot miał wcześniej wykonaną pneumonektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ablacja mikrofalowa
Pacjenci z pojedynczą lub mnogą zmianą w płucach w tkance miękkiej, która jest medycznie nieoperacyjna lub w przypadku której pacjent odmówił resekcji chirurgicznej.
Urządzenie: Ablacja
Bronchoskopia i ablacja mikrofalowa guzka płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu ablacji.

Identyfikacja poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, związanych z użyciem systemu AB1 do 30 dni po zabiegu ablacji (zidentyfikowana zostanie liczba i charakter poważnych zdarzeń niepożądanych, zarówno związanych z urządzeniem, jak i procedurą), w tym m.in. Do:

  • Umiarkowane krwawienie (wymagana interwencja, taka jak użycie tamponady balonowej lub Surgicel) lub ciężkie krwawienie (konieczne przedłużone monitorowanie lub krwawienie prowadzące do zgonu)
  • Odma płucna
  • Niepowodzenie ekstubacji
  • Przyjęcie na OIOM z powodu niewydolności oddechowej w ciągu 30 dni
  • Śmierć w ciągu 30 dni.

Punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (związek przyczynowy), które nie zostały wcześniej zidentyfikowane w protokole, literaturze lub ocenach ryzyka dla systemu AB1.
Do 30 dni po zabiegu ablacji.
Podstawowy punkt końcowy wydajności (skuteczności).
Ramy czasowe: Wizyta pacjenta do 30 dnia.

Początkowy sukces techniczny, definiowany jako pomyślny dostęp bronchoskopowy za pomocą instrumentu AB1 do tkanki docelowej, dostarczenie zaplanowanej energii mikrofalowej do tkanki docelowej i potwierdzona ablacja potwierdzona oceną TK.

Kryterium spełnienia punktu końcowego Wydajność (skuteczność) wyklucza awarie systemu badawczego.
Wizyta pacjenta do 30 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji.
Identyfikacja wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, procedurą i innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencjami bronchoskopowej ablacji mikrofalowej przy użyciu systemu AB1.
Do 12 miesięcy po ablacji.
Drugorzędowe wyniki skuteczności — Częstość nawrotów guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość nawrotów we wszystkich punktach czasowych określona przez zespół multidyscyplinarny (MDT) lub komisję ds. guzów.
Do 12 miesięcy
Drugorzędowe wyniki efektywności – Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Nowotwory (EORTC QLQ-C)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pacjenci ocenią swoje odpowiedzi od 1 do 4 w skali Likerta (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).
Do 12 miesięcy
Drugorzędowe wyniki skuteczności — ocena bólu zgłaszana przez pacjentów na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 45 dni po ablacji
Pacjenci oceniają swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy).
Do 45 dni po ablacji
Drugorzędowe wyniki skuteczności — ocena/wizualizacja/kwantyfikacja wymiarów tkanki poddanej ablacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wymiary tkanki poddanej ablacji w celu potwierdzenia, poprawienia lub uzupełnienia zgłoszonej przez IFU zależności między czasem ablacji AB1 a wymiarami i objętością tkanki poddanej ablacji, na wcześniej określony cel.
Do 12 miesięcy
Wtórne wyniki skuteczności — czas procedury
Ramy czasowe: Zabieg do 1 dnia po ablacji.
Czas procedury, który należy zarejestrować w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Zabieg do 1 dnia po ablacji.
Drugorzędowe wyniki efektywności – Ocena łatwości użytkowania systemu (kwestionariusze klinicystów)
Ramy czasowe: Zabieg do 1 dnia po ablacji.
Kwestionariusze do wypełnienia przez klinicystów, oceniające ich odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „niezwykle łatwe”, a 7 „niezwykle trudne”.
Zabieg do 1 dnia po ablacji.
Drugorzędowe wyniki efektywności – kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pacjenci wypełniają 5-poziomowy system opisowy odnoszący się do 5 wymiarów zdrowia oraz wizualną skalę analogową EQ od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creo Medical Limited

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8-AB1-950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pojedyncze miejsce, lokalizacja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj