Bronchoskopowa mikrofalowa ablacja tkanki płucnej (AB1MALT)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Creo Medical Limited
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu elektrochirurgicznego AB1 do bronchoskopowej mikrofalowej ablacji tkanki płucnej
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności instrumentu Creo Medical MicroBlate™ Flex AB1 używanego z systemem elektrochirurgicznym AB1 u pacjentów poddawanych bronchoskopowej mikrofalowej ablacji obwodowych guzków w płucach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to porejestracyjne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne, do którego zostanie włączonych łącznie do 32 uczestników (plus osoby zastępcze) w maksymalnie 6 ośrodkach badań klinicznych w Europie i potencjalnie w 1 ośrodku w USA .
Potencjalni pacjenci muszą mieć odpowiednią zmianę w tkance miękkiej płuca i być kandydatami do planowej nawigacji wewnątrzoskrzelowej i procedury ablacji mikrofalowej wykonywanej bronchoskopowo. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną poddani ocenie przedzabiegowej, procedurze bronchoskopii obejmującej zabieg ablacji za pomocą MicroBlate™ Flex AB1, ocenę pozabiegową oraz 6 wizyt kontrolnych po 7 dniach (telefonicznie lub osobiście) , 31-45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centres, Location AMC, Meibergdreef 9
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do proponowanego badania muszą mieć odpowiednią zmianę w tkance miękkiej płuca i być kandydatami do planowej procedury nawigacji wewnątrzoskrzelowej i ablacji mikrofalowej przeprowadzanej bronchoskopowo.
Pacjenci bez histologicznie potwierdzonego rozpoznania raka mogą zostać włączeni do badania, jeśli wielodyscyplinarna komisja uzna, że jest wysoce prawdopodobne, że ich zmiana w płucach jest nowotworem złośliwym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik może wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:
Pacjent:
- Podpisał formularz świadomej zgody
- Mają ≥ 18 lat
- Ma zmiany/guzki w płucach, które są potwierdzone histologicznie lub wysoce podejrzane o raka (określone przez multidyscyplinarną komisję).
- Ma medycznie nieoperacyjne zmiany w płucach w tkance miękkiej ≤ 20 mm (podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy) lub pacjent nie zdecydował się na operację/terapię alternatywną.
- Pacjent jest kandydatem do bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
- Otrzymają ocenę ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) ≤ 3 lub uznają, że pacjent nie nadaje się do znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik może nie zostać włączony do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Docelowe guzki znajdują się w „strefie centralnej” Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuc (IASLC) (w tym drzewo oskrzelowe, duże naczynia, serce, przełyk, rdzeń kręgowy oraz nerwy przeponowe i krtaniowe) lub znajdują się w odległości mniejszej niż 10 mm od opłucna.
- Mają status 4 według klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Są w ciąży lub karmią piersią, zgodnie ze standardowymi praktykami na miejscu.
- Brali udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji, które mogłoby zakłócić to badanie.
- Są zaplanowane do równoczesnego zabiegu interwencyjnego dla docelowej zmiany tkanki miękkiej.
- Mają stan fizyczny lub psychiczny lub inne czynniki, które mogłyby utrudnić udział w badaniu lub zagrozić bezpieczeństwu lub dobru uczestnika.
- Mieć oczekiwane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy.
- Mieć pacjentów ze skazą krwotoczną, nieuleczalną koagulopatią lub liczbą płytek krwi ≤ 100 x 10⁹/l.
- Mieć wszczepialne urządzenia, w tym rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne.
- Rozpoznano nadciśnienie płucne (PASP [ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej] > 50 mmHg).
- Którzy są obecnie przepisywani na leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel lub inne inhibitory agregacji płytek krwi, których nie można zatrzymać ani czasowo wstrzymać.
- Każdy pacjent z klinicznie istotną śródmiąższową chorobą płuc w strefie planowanej ablacji.
- U pacjenta stwierdzono chorobę węzłów chłonnych potwierdzoną inwazyjną lub obrazową oceną stopnia zaawansowania. Uwaga: jeśli podejrzewa się lub wykryto chorobę węzłów chłonnych podczas procedury oceny stopnia zaawansowania przeprowadzanej przed użyciem badanego urządzenia podczas procedury badawczej, pacjent zostanie wykluczony.
- Podmiot miał wcześniej wykonaną pneumonektomię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja mikrofalowa
Pacjenci z pojedynczą lub mnogą zmianą w płucach w tkance miękkiej, która jest medycznie nieoperacyjna lub w przypadku której pacjent odmówił resekcji chirurgicznej.
|
Bronchoskopia i ablacja mikrofalowa guzka płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy wydajności (skuteczności).
Ramy czasowe: Wizyta pacjenta do 30 dnia.
|
Początkowy sukces techniczny, definiowany jako pomyślny dostęp bronchoskopowy za pomocą instrumentu AB1 do tkanki docelowej, dostarczenie zaplanowanej energii mikrofalowej do tkanki docelowej i potwierdzona ablacja potwierdzona oceną TK. Kryterium spełnienia punktu końcowego Wydajność (skuteczność) wyklucza awarie systemu badawczego. |
Wizyta pacjenta do 30 dnia.
|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu ablacji.
|
Identyfikacja poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, związanych ze stosowaniem systemu AB1 do 30 dni po zabiegu ablacji (zostanie zidentyfikowana liczba i charakter poważnych zdarzeń niepożądanych, zarówno związanych z urządzeniem, jak i procedurą), w tym między innymi Do:
|
Do 30 dni po zabiegu ablacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji.
|
Identyfikacja wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, procedurą i innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencjami bronchoskopowej ablacji mikrofalowej przy użyciu systemu AB1.
|
Do 12 miesięcy po ablacji.
|
|
Drugorzędowe wyniki skuteczności — Częstość nawrotów guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość nawrotów we wszystkich punktach czasowych określona przez zespół multidyscyplinarny (MDT) lub komisję ds. guzów.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Drugorzędowe wyniki efektywności – Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Nowotwory (EORTC QLQ-C)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pacjenci ocenią swoje odpowiedzi od 1 do 4 w skali Likerta (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Drugorzędowe wyniki skuteczności — ocena bólu zgłaszana przez pacjentów na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 45 dni po ablacji
|
Pacjenci oceniają swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy).
|
Do 45 dni po ablacji
|
|
Drugorzędowe wyniki skuteczności — ocena/wizualizacja/kwantyfikacja wymiarów tkanki poddanej ablacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wymiary tkanki poddanej ablacji w celu potwierdzenia, poprawienia lub uzupełnienia zgłoszonej przez IFU zależności między czasem ablacji AB1 a wymiarami i objętością tkanki poddanej ablacji, na wcześniej określony cel.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wtórne wyniki skuteczności — czas procedury
Ramy czasowe: Zabieg do 1 dnia po ablacji.
|
Czas procedury, który należy zarejestrować w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
|
Zabieg do 1 dnia po ablacji.
|
|
Drugorzędowe wyniki efektywności – Ocena łatwości użytkowania systemu (kwestionariusze klinicystów)
Ramy czasowe: Zabieg do 1 dnia po ablacji.
|
Kwestionariusze do wypełnienia przez klinicystów, oceniające ich odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „niezwykle łatwe”, a 7 „niezwykle trudne”.
|
Zabieg do 1 dnia po ablacji.
|
|
Drugorzędowe wyniki efektywności – kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełniają 5-poziomowy system opisowy odnoszący się do 5 wymiarów zdrowia oraz wizualną skalę analogową EQ od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pallav L Shah, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8-AB1-950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Pojedyncze miejsce, lokalizacja
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .