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肝性脳症における経口ラクツロースとラクツロース浣腸の有効性

2023年4月3日 更新者:Khyber Medical College, Peshawar

明らかな肝性脳症からの回復時間に対する経口ラクツロースとラクツロース浣腸の有効性

B型またはC型肝炎ウイルスによる慢性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、原因不明の肝炎などの患者は、合併症を発症する傾向があります. 肝性脳症はそのような合併症の一つです。 睡眠パターンの変化から昏睡まで、臨床的特徴の重症度に応じて 4 つのタイプに分類されます。 現在の研究は、ラクツロース浣腸と経口ラクツロースの有効性を、高等度の脳症から低等度の脳症に回復するまでの時間で比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肝性脳症(HE)は、肝不全による神経精神障害と定義されています。 軽度の認知障害、昏迷、昏睡が特徴です。 病因の最も一般的な理由には、神経毒の役割、肝不全の代謝変化による神経伝達障害、脳エネルギー代謝の変化、全身性炎症反応、および血液脳関門の変化が含まれます。 神経毒アンモニアは、消化管が主な発生源である HE の沈殿に関連しています。 結腸細菌は、窒素源をアンモニアに異化します。

ラクツロースは HE の初期治療薬です。 浸透によって下痢を引き起こし、結腸内容物の pH を低下させ、アンモニアをアンモニウム イオン (NH4) に変換することで、アンモニアの吸収を低下させます。 当然のことながら、根底にある肝疾患を治すわけではありませんが、HE の精神状態の悪化を防ぎます。

ラクツロースの最初の経口投与量は、1 日 1 回または 2 回 30ml です。 保持浣腸の用量は、ラクツロース 300ml と水 700ml を 4 時間ごとに投与します。 許容範囲内で増やすことができます。 少なくとも 1 日に 2 ~ 4 回の軟便が患者から排出される必要があります。

ラクツロースは、HEの発症に対する一次予防としても有効です。

便秘は、経口ラクツロースまたはクリーン浣腸(21.4g(18.1%w / v)リン酸二水素ナトリウム二水和物および9.4g(8.0%w / v)リン酸二ナトリウム十二水和物)で日常的に管理される肝性脳症の非常に一般的な促進因子の1つです。 ラクツロース浣腸は、単独で、または経口ラクツロースと組み合わせて、肝性脳症の患者にも投与されます。 しかし、肝性脳症患者におけるラクツロースの経口投与または浣腸の有効性に、脳症のグレードの改善および改善までの時間の点で差があるかどうかは明らかではありません。 この研究は、これらの目標の達成における経口ラクツロースと浣腸ラクツロースの有効性を判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝性脳症グレード3または4の男女の肝硬変患者
  • -沈殿因子として便秘を患っている患者は研究に含まれます

除外基準:

  • 脱水症状のある患者
  • 電解質異常
  • 自然細菌性腹膜炎(SBP)、
  • 熱
  • 肝性脳症の素因としての鎮静・催眠薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボアーム / 水道水浣腸アーム
このアームは、肝性脳症の治療プロトコル、つまり 1 日 2 回 30ml に従って経口ラクツロースを受け取ります。 また、プラセボとして水道水浣腸、つまり 1000ml の水道水浣腸を 1 日 2 回受けます。
経口ラクツロース BD 30ml と水道水浣腸 BD 1000ml
他の名前:
  • 水道水浣腸
実験的:ラクツロース浣腸アーム
このアームには、1 日 2 回のラクツロース浣腸 (ラクツロース 300ml と水 700ml) とともに、1 日 2 回 30ml の経口ラクツロースが投与されます。
BD 30mlの用量の経口ラクツロースと、BD 1000mlの用量のラクツロース浣腸(ラクツロース300mlと水700ml)。
他の名前:
  • ラクツロース浣腸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝性脳症のグレードの変化
時間枠:48時間以上
HEグレードのグレード4からグレード3へ、またはグレード3からグレード2への変更
48時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘解消
時間枠:48時間以上
24 時間あたり 2 ~ 3 回の軟便の頻度
48時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aliena Badshah、Khyber Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の機密性は、すべての段階で維持されるものとします。 必要に応じて、脳症の程度、介入開始前後の血清アンモニア濃度、ラクツロース浣腸への反応など、その他の患者の特徴を共有することができます。

IPD 共有時間枠

患者が研究に参加すると、データが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

まだ指定されていません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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