Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorální laktulózy versus laktulózový klystýr u jaterní encefalopatie

3. dubna 2023 aktualizováno: Khyber Medical College, Peshawar

Účinnost perorální laktulózy versus laktulózový klystýr na čas do zotavení ze zjevné jaterní encefalopatie

Pacienti s chronickým onemocněním jater způsobeným viry hepatitidy B nebo C, nealkoholickým ztučněním jater, autoimunitní hepatitidou, Wilsonovou chorobou, kryptogenní hepatitidou atd. jsou náchylní k rozvoji komplikací. Jednou z takových komplikací je jaterní encefalopatie. Dělí se do čtyř typů v závislosti na závažnosti klinických příznaků, které sahají přes změněný spánkový vzorec až po kóma. Současná studie si klade za cíl porovnat účinnost laktulózového klystýru s orální laktulózou v čase do zotavení z vyššího stupně encefalopatie na nižší stupeň encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Jaterní encefalopatie (HE) je definována jako neuropsychiatrická porucha způsobená selháním jater. Je charakterizována mírnou kognitivní poruchou, stuporem a komatem. Mezi nejčastější důvody patogeneze patří úloha neurotoxinů, porucha neurotransmise v důsledku metabolických změn při selhání jater, změny energetického metabolismu mozku, systémová zánětlivá reakce a alterace hematoencefalické bariéry. Neurotoxinový amoniak souvisí se srážením HE, jehož primárním zdrojem je gastrointestinální trakt. Bakterie tlustého střeva katabolizují zdroje dusíku na amoniak.

Laktulóza je počáteční léčbou HE. Vyvolává průjem osmózou a snižuje pH obsahu tlustého střeva, což vede ke snížené absorpci amoniaku jeho přeměnou na amonný ion (NH4). Pochopitelně neléčí základní jaterní onemocnění, ale zabraňuje zhoršování duševního stavu u HE.

Počáteční perorální dávka laktulózy je 30 ml jednou denně nebo dvakrát denně. Pro retenční klystýr je dávka 300 ml laktulózy plus 700 ml vody, podávaná každé 4 hodiny. Může být zvýšena podle tolerance. Pacient by měl vylučovat alespoň 2-4 řídké stolice denně.

Laktulóza je také účinná jako primární profylaxe proti rozvoji HE.

Zácpa je jedním velmi častým vyvolávajícím faktorem jaterní encefalopatie, který se běžně léčí perorální laktulózou nebo kleenovým klystýrem (21,4 g (18,1 % hmotn./obj.) dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a 9,4 g (8,0 % hmotn./obj.) dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného). Laktulózový klystýr se také podává pacientům s jaterní encefalopatií buď samostatně, nebo v kombinaci s perorální laktulózou. Není však jasné, zda existuje nějaký rozdíl v účinnosti perorální nebo klystýrové laktulózy u pacientů s jaterní encefalopatií z hlediska zlepšení stupně encefalopatie a doby do zlepšení. Tato studie si klade za cíl určit účinnost orální laktulózy proti klystýru při dosahování těchto cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou mužského a ženského pohlaví ve stupních 3 nebo 4 jaterní encefalopatie
  • Do studie bude zařazen pacient se zácpou jako vyvolávajícím faktorem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dehydratací
  • Abnormality elektrolytů
  • Spontánní bakteriální peritonitida (SBP),
  • Horečka
  • Používání sedativních / hypnotických léků jako predisponujících faktorů pro jaterní encefalopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem / rameno pro klystýr s vodou z vodovodu
Toto rameno bude dostávat perorální laktulózu podle léčebného protokolu pro jaterní encefalopatii, tj. 30 ml dvakrát denně. A bude dostávat klystýr z vodovodní vody jako placebo, tj. 1000 ml vody z vodovodu dvakrát denně.
Perorální laktulóza v dávce 30ml BD a klystýr s vodou z vodovodu 1000ml BD
Ostatní jména:
  • vodovodní klystýr
Experimentální: Laktulózový klystýr paže
Tato paže bude dostávat perorálně laktulózu v dávce 30 ml dvakrát denně spolu s laktulózovým klystýrem (300 ml laktulózy plus 700 ml vody) dvakrát denně.
Perorální laktulóza v dávce 30ml BD a laktulózový klystýr (300ml laktulózy a 700ml vody) v dávce 1000ml BD.
Ostatní jména:
  • Laktulózový klystýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně jaterní encefalopatie
Časové okno: Více než 48 hodin
Změna stupně VŠ ze 4. na 3. nebo ze 3. na 2. stupeň
Více než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od zácpy
Časové okno: Více než 48 hodin
Frekvence 2-3 měkké stolice za 24 hodin
Více než 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliena Badshah, Khyber Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Důvěrnost pacientů musí být zachována ve všech fázích. V případě potřeby mohou být sdíleny další charakteristiky pacienta, např. stupeň encefalopatie, hladiny amoniaku v séru před a po zahájení intervence, odpověď na laktulózový klystýr.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná, jakmile budou pacienti zařazeni do studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zatím neupřesněno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit