- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05788627
Účinnost perorální laktulózy versus laktulózový klystýr u jaterní encefalopatie
Účinnost perorální laktulózy versus laktulózový klystýr na čas do zotavení ze zjevné jaterní encefalopatie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní encefalopatie (HE) je definována jako neuropsychiatrická porucha způsobená selháním jater. Je charakterizována mírnou kognitivní poruchou, stuporem a komatem. Mezi nejčastější důvody patogeneze patří úloha neurotoxinů, porucha neurotransmise v důsledku metabolických změn při selhání jater, změny energetického metabolismu mozku, systémová zánětlivá reakce a alterace hematoencefalické bariéry. Neurotoxinový amoniak souvisí se srážením HE, jehož primárním zdrojem je gastrointestinální trakt. Bakterie tlustého střeva katabolizují zdroje dusíku na amoniak.
Laktulóza je počáteční léčbou HE. Vyvolává průjem osmózou a snižuje pH obsahu tlustého střeva, což vede ke snížené absorpci amoniaku jeho přeměnou na amonný ion (NH4). Pochopitelně neléčí základní jaterní onemocnění, ale zabraňuje zhoršování duševního stavu u HE.
Počáteční perorální dávka laktulózy je 30 ml jednou denně nebo dvakrát denně. Pro retenční klystýr je dávka 300 ml laktulózy plus 700 ml vody, podávaná každé 4 hodiny. Může být zvýšena podle tolerance. Pacient by měl vylučovat alespoň 2-4 řídké stolice denně.
Laktulóza je také účinná jako primární profylaxe proti rozvoji HE.
Zácpa je jedním velmi častým vyvolávajícím faktorem jaterní encefalopatie, který se běžně léčí perorální laktulózou nebo kleenovým klystýrem (21,4 g (18,1 % hmotn./obj.) dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a 9,4 g (8,0 % hmotn./obj.) dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného). Laktulózový klystýr se také podává pacientům s jaterní encefalopatií buď samostatně, nebo v kombinaci s perorální laktulózou. Není však jasné, zda existuje nějaký rozdíl v účinnosti perorální nebo klystýrové laktulózy u pacientů s jaterní encefalopatií z hlediska zlepšení stupně encefalopatie a doby do zlepšení. Tato studie si klade za cíl určit účinnost orální laktulózy proti klystýru při dosahování těchto cílů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aliena Badshah
- Telefonní číslo: 0092-335-5950615
- E-mail: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou mužského a ženského pohlaví ve stupních 3 nebo 4 jaterní encefalopatie
- Do studie bude zařazen pacient se zácpou jako vyvolávajícím faktorem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dehydratací
- Abnormality elektrolytů
- Spontánní bakteriální peritonitida (SBP),
- Horečka
- Používání sedativních / hypnotických léků jako predisponujících faktorů pro jaterní encefalopatii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem / rameno pro klystýr s vodou z vodovodu
Toto rameno bude dostávat perorální laktulózu podle léčebného protokolu pro jaterní encefalopatii, tj. 30 ml dvakrát denně.
A bude dostávat klystýr z vodovodní vody jako placebo, tj. 1000 ml vody z vodovodu dvakrát denně.
|
Perorální laktulóza v dávce 30ml BD a klystýr s vodou z vodovodu 1000ml BD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laktulózový klystýr paže
Tato paže bude dostávat perorálně laktulózu v dávce 30 ml dvakrát denně spolu s laktulózovým klystýrem (300 ml laktulózy plus 700 ml vody) dvakrát denně.
|
Perorální laktulóza v dávce 30ml BD a laktulózový klystýr (300ml laktulózy a 700ml vody) v dávce 1000ml BD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně jaterní encefalopatie
Časové okno: Více než 48 hodin
|
Změna stupně VŠ ze 4. na 3. nebo ze 3. na 2. stupeň
|
Více než 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od zácpy
Časové okno: Více než 48 hodin
|
Frekvence 2-3 měkké stolice za 24 hodin
|
Více než 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliena Badshah, Khyber Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .