Skuteczność doustnej lewatywy laktulozowej w porównaniu z lewatywą laktulozową w encefalopatii wątrobowej
Skuteczność doustnej lewatywy laktulozowej w porównaniu z lewatywą laktulozową na czas powrotu do zdrowia po jawnej encefalopatii wątrobowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa (HE) jest definiowana jako zaburzenie neuropsychiatryczne spowodowane niewydolnością wątroby. Charakteryzuje się łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, otępieniem i śpiączką. Do najczęstszych przyczyn patogenezy należą: rola neurotoksyn, upośledzenie przekaźnictwa nerwowego spowodowane zmianami metabolicznymi w niewydolności wątroby, zmiany w metabolizmie energetycznym mózgu, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna i zmiany bariery krew-mózg. Amoniak neurotoksyny jest związany z wytrącaniem HE, którego głównym źródłem jest przewód pokarmowy. Bakterie okrężnicy katabolizują źródła azotu do amoniaku.
Laktuloza jest początkowym leczeniem HE. Wywołuje biegunki na drodze osmozy i obniża pH treści okrężnicy, co prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku poprzez przekształcenie go w jon amonowy (NH4). Co zrozumiałe, nie leczy podstawowej choroby wątroby, ale zapobiega pogorszeniu stanu psychicznego w HE.
Początkowa dawka doustna laktulozy wynosi 30 ml raz dziennie lub dwa razy dziennie. W przypadku wlewu retencyjnego dawka wynosi 300 ml laktulozy plus 700 ml wody, podawane co 4 godziny. Można go zwiększyć w miarę tolerancji. Pacjent powinien oddawać co najmniej 2-4 luźne stolce dziennie.
Laktuloza jest również skuteczna jako profilaktyka pierwotna przeciw rozwojowi HE.
Zaparcia są jednym z bardzo częstych czynników wywołujących encefalopatię wątrobową, którą rutynowo leczy się doustną laktulozą lub wlewem z kropelki (21,4 g (18,1% w/v) diwodorofosforanu sodu i 9,4 g (8,0% w/v) dwunastowowodnego fosforanu disodu). Lewatywa z laktulozy jest również podawana pacjentom z encefalopatią wątrobową samodzielnie lub w połączeniu z doustną laktulozą. Nie jest jednak jasne, czy istnieje jakakolwiek różnica w skuteczności laktulozy doustnej lub wlewowej u pacjentów z encefalopatią wątrobową pod względem poprawy stopnia encefalopatii i czasu do poprawy. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności laktulozy doustnej i lewatywy w osiąganiu tych celów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliena Badshah
- Numer telefonu: 0092-335-5950615
- E-mail: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z marskością wątroby w stopniu 3 lub 4 z encefalopatią wątrobową
- Pacjent z zaparciami jako czynnikiem wywołującym zostanie włączony do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odwodnieniem
- Zaburzenia elektrolitowe
- samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP),
- Gorączka
- Stosowanie leków uspokajających/nasennych jako czynników predysponujących do encefalopatii wątrobowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo / ramię do lewatywy z wody z kranu
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie laktulozę zgodnie z protokołem leczenia encefalopatii wątrobowej, tj. 30 ml dwa razy dziennie.
I otrzyma lewatywę z wody z kranu jako placebo, tj. 1000 ml lewatywy z wody z kranu dwa razy dziennie.
|
Laktuloza doustna w dawce 30ml BD i lewatywa z wody kranowej 1000ml BD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię z lewatywą z laktulozy
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie laktulozę w dawce 30 ml dwa razy dziennie wraz z wlewem laktulozowym (300 ml laktulozy plus 700 ml wody) dwa razy dziennie.
|
Laktuloza doustna w dawce 30ml dz. i lewatywa laktulozowa (300ml laktulozy i 700ml wody) w dawce 1000ml dz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin
|
Zmiana stopnia HE z 4 na 3 lub z 3 na 2
|
Ponad 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie zaparć
Ramy czasowe: Ponad 48 godzin
|
Częstotliwość 2-3 miękkich stolców na dobę
|
Ponad 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aliena Badshah, Khyber Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .