Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral lactulose versus lactulose lavement i hepatisk encefalopati

3. april 2023 opdateret af: Khyber Medical College, Peshawar

Effektiviteten af ​​oral lactulose versus lactulose lavement på tidspunktet for at komme sig fra åbenlys hepatisk encefalopati

Patienter med kronisk leversygdom på grund af hepatitis B- eller C-virus, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, autoimmun hepatitis, wilson sygdom, kryptogen hepatitis osv. er tilbøjelige til at udvikle komplikationer. Hepatisk encefalopati er en af ​​sådanne komplikationer. Det er inddelt i fire typer afhængigt af sværhedsgraden af ​​kliniske træk, som spænder fra ændret søvnmønster til koma. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​lactulose lavement med oral lactulose i tide til genopretning fra højere grad af encefalopati til lavere grad af encefalopati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er defineret som neuropsykiatrisk lidelse på grund af leversvigt. Det er karakteriseret ved mild kognitiv svækkelse, stupor og koma. De mest almindelige årsager til patogenese omfatter neurotoksiners rolle, nedsat neurotransmission på grund af metaboliske ændringer i leversvigt, ændringer i hjernens energimetabolisme, systemisk inflammatorisk respons og ændringer i blod-hjernebarrieren. Neurotoksin ammoniak er relateret til udfældende HE, som mave-tarmkanalen er den primære kilde til. Kolonbakterier kataboliserer de nitrogenholdige kilder til ammoniak.

Lactulose er den indledende behandling for HE. Det producerer diarré ved osmose og reducerer pH i colonindholdet, hvilket fører til reduceret absorption af ammoniak ved at omdanne det til ammoniumion (NH4). Forståeligt nok helbreder det ikke den underliggende leversygdom, men det forhindrer forringelse af den mentale status i HE.

Den indledende orale dosis af lactulose er 30 ml én gang dagligt eller to gange dagligt. Til retentionsklyster er dosis 300 ml lactulose plus 700 ml vand, administreret hver 4. time. Det kan øges efterhånden som det tolereres. Mindst 2-4 løs afføring om dagen bør afleveres af patienten.

Lactulose er også effektiv som primær profylakse mod udvikling af HE.

Forstoppelse er en meget almindelig udløsende faktor for hepatisk encefalopati, som rutinemæssigt behandles med oral lactulose eller kleen lavement (21,4 g (18,1 % w/v) natriumdihydrogenphosphatdihydrat og 9,4 g (8,0 % w/v) dinatriumfosfatdodecahydrat). Lactulose lavement gives også til patienter med hepatisk encefalopati enten alene eller i kombination med oral lactulose. Det er imidlertid ikke klart, om der er nogen forskel i effektiviteten af ​​oral eller lavement lactulose hos patienter med hepatisk encefalopati med hensyn til forbedring af encefalopatigrad og tid til bedring. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​oral versus lavement lactulose i opnåelsen af ​​disse mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige cirrosepatienter i grad 3 eller 4 af hepatisk encefalopati
  • Patient med obstipation som udløsende faktor vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dehydrering
  • Elektrolyt abnormiteter
  • Spontan bakteriel peritonitis (SBP),
  • Feber
  • Brug af beroligende/hypnotisk medicin som disponerende faktorer for hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm / postevand lavementarm
Denne arm vil modtage oral lactulose i henhold til behandlingsprotokol for hepatisk encefalopati, dvs. 30 ml to gange dagligt. Og vil modtage postevandsklyster som placebo, dvs. 1000 ml postevandsklyster to gange dagligt.
Medicin: Postevand
Oral lactulose i en dosis på 30ml BD og postevand lavement 1000ml BD
Andre navne:
  • postevand lavement
Eksperimentel: Lactulose lavementarm
Denne arm vil modtage oral lactulose i en dosis på 30 ml to gange dagligt sammen med lactulose lavement (300 ml lactulose plus 700 ml vand) to gange dagligt.
Medicin: Lactulose
Oral lactulose i en dosis på 30ml BD og lactuloseklyster (300ml lactulose og 700ml vand) i en dosis på 1000ml BD.
Andre navne:
  • Lactulose lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​hepatisk encefalopati
Tidsramme: Over 48 timer
Ændring i UH-karakteren fra 4. til 3. klasse eller 3. til 2. klasse
Over 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af forstoppelse
Tidsramme: Over 48 timer
Hyppighed på 2-3 bløde afføringer pr. 24 timer
Over 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical College, Peshawar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliena Badshah, Khyber Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienternes fortrolighed skal opretholdes på alle stadier. Andre patientkarakteristika, f.eks. grad af encefalopati, serumammoniakniveauer før og efter påbegyndelse af intervention, respons på lactuloseklyster kan om nødvendigt deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når patienterne er rekrutteret til undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ikke specificeret endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postevand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner