Wirksamkeit von oraler Lactulose versus Lactulose-Einlauf bei hepatischer Enzephalopathie
Wirksamkeit von oraler Lactulose im Vergleich zu Lactulose-Klistier auf die Zeit bis zur Genesung von offenkundiger hepatischer Enzephalopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist als neuropsychiatrische Störung aufgrund von Leberversagen definiert. Es ist gekennzeichnet durch leichte kognitive Beeinträchtigung, Benommenheit und Koma. Die häufigsten Gründe für die Pathogenese sind die Rolle von Neurotoxinen, gestörte Neurotransmission aufgrund von Stoffwechselveränderungen bei Leberversagen, Veränderungen im Energiestoffwechsel des Gehirns, systemische Entzündungsreaktionen und Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke. Das Neurotoxin Ammoniak ist mit präzipitierendem HE verwandt, für das der Gastrointestinaltrakt die Hauptquelle ist. Dickdarmbakterien bauen die stickstoffhaltigen Quellen zu Ammoniak ab.
Lactulose ist die anfängliche Behandlung für HE. Es erzeugt durch Osmose Durchfall und senkt den pH-Wert des Dickdarminhalts, was zu einer verringerten Absorption von Ammoniak führt, indem es in Ammoniumionen (NH4) umgewandelt wird. Verständlicherweise heilt es nicht die zugrunde liegende Lebererkrankung, es verhindert jedoch eine Verschlechterung des mentalen Zustands bei HE.
Die anfängliche orale Dosis von Lactulose beträgt 30 ml einmal täglich oder zweimal täglich. Beim Retentionseinlauf beträgt die Dosis 300 ml Lactulose plus 700 ml Wasser, verabreicht alle 4 Stunden. Sie kann je nach Verträglichkeit erhöht werden. Mindestens 2-4 weiche Stühle pro Tag sollten vom Patienten ausgeschieden werden.
Lactulose ist auch als Primärprophylaxe gegen die Entstehung von HE wirksam.
Verstopfung ist ein sehr häufiger auslösender Faktor für hepatische Enzephalopathie, die routinemäßig mit oraler Lactulose oder Kleen-Einlauf (21,4 g (18,1 % w/v) Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und 9,4 g (8,0 % w/v) Dinatriumphosphat-Dodecahydrat) behandelt wird. Lactulose-Einläufe werden auch Patienten mit hepatischer Enzephalopathie entweder allein oder in Kombination mit oraler Lactulose verabreicht. Es ist jedoch nicht klar, ob es bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie einen Unterschied in der Wirksamkeit von oraler Lactulose oder Einlauf-Lactulose in Bezug auf die Verbesserung des Enzephalopathie-Grades und die Zeit bis zur Besserung gibt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oraler versus Klistier-Lactulose bei der Erreichung dieser Ziele zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aliena Badshah
- Telefonnummer: 0092-335-5950615
- E-Mail: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit Leberzirrhose im Grad 3 oder 4 der hepatischen Enzephalopathie
- Patienten mit Verstopfung als auslösendem Faktor werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Dehydration
- Elektrolytanomalien
- Spontane bakterielle Peritonitis (SBP),
- Fieber
- Verwendung von sedativen / hypnotischen Medikamenten als prädisponierende Faktoren für hepatische Enzephalopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm / Leitungswasser-Klistier-Arm
Dieser Arm erhält orale Lactulose gemäß dem Behandlungsprotokoll für hepatische Enzephalopathie, d. h. 30 ml zweimal täglich.
Und erhält einen Leitungswasser-Einlauf als Placebo, d. h. 1000 ml Leitungswasser-Einlauf zweimal täglich.
|
Orale Lactulose in einer Dosis von 30 ml BD und Leitungswassereinlauf 1000 ml BD
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lactulose-Klistierarm
Dieser Arm erhält oral Lactulose in einer Dosis von 30 ml zweimal täglich zusammen mit einem Lactulose-Einlauf (300 ml Lactulose plus 700 ml Wasser) zweimal täglich.
|
Orale Lactulose in einer Dosis von 30 ml BD und Lactulose-Einlauf (300 ml Lactulose und 700 ml Wasser) in einer Dosis von 1000 ml BD.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Grades der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Über 48 Stunden
|
Wechsel der Hochschulnote von Note 4 zu Note 3 oder Note 3 zu Note 2
|
Über 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linderung von Verstopfung
Zeitfenster: Über 48 Stunden
|
Häufigkeit von 2-3 weichen Stühlen pro 24 Stunden
|
Über 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aliena Badshah, Khyber Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .