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口服乳果糖与乳果糖灌肠治疗肝性脑病的疗效

2023年4月3日 更新者:Khyber Medical College, Peshawar

口服乳果糖与乳果糖灌肠对显性肝性脑病恢复时间的有效性

乙型或丙型肝炎病毒引起的慢性肝病、非酒精性脂肪肝、自身免疫性肝炎、威尔逊病、隐源性肝炎等患者容易出现并发症。 肝性脑病是此类并发症之一。 它根据临床特征的严重程度分为四种类型,从睡眠模式改变到昏迷不等。 目前的研究旨在比较乳果糖灌肠与口服乳果糖及时从高级别脑病恢复到低级别脑病的有效性。

研究概览

详细说明

肝性脑病(HE)被定义为由于肝衰竭引起的神经精神疾病。 它的特点是轻度认知障碍、昏迷和昏迷。 发病机制的最常见原因包括神经毒素的作用、肝衰竭代谢变化导致的神经传递受损、脑能量代谢的变化、全身炎症反应和血脑屏障的改变。 神经毒素氨与沉淀 HE 有关,胃肠道是其主要来源。 结肠细菌将含氮源分解代谢为氨。

乳果糖是 HE 的初始治疗药物。 它通过渗透作用产生腹泻并降低结肠内容物的 pH 值,从而通过将氨转化为铵离子 (NH4) 来减少氨的吸收。 可以理解的是,它并不能治愈潜在的肝病,但它确实可以防止 HE 患者精神状态的恶化。

乳果糖的初始口服剂量为 30 毫升,每天一次或每天两次。 对于保留灌肠,剂量为 300 毫升乳果糖加 700 毫升水,每 4 小时给药一次。 它可以在耐受的情况下增加。 患者每天至少应排出 2-4 次稀便。

乳果糖作为 HE 发展的初级预防也是有效的。

便秘是肝性脑病的一个非常常见的诱发因素,肝性脑病通常通过口服乳果糖或 kleen 灌肠剂(21.4g(18.1% w/v)二水磷酸二氢钠和 9.4g(8.0% w/v)磷酸二钠十二水合物)进行治疗。 肝性脑病患者也可单独或与口服乳果糖联合使用乳果糖灌肠剂。 然而,就肝性脑病患者的脑病分级改善和改善时间而言,口服或灌肠乳果糖的疗效是否存在差异尚不清楚。 本研究旨在确定口服乳果糖与灌肠乳果糖在实现这些目标方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3级或4级肝性脑病的男性和女性肝硬化患者
  • 以便秘为诱发因素的患者将被纳入研究

排除标准:

  • 脱水患者
  • 电解质异常
  • 自发性细菌性腹膜炎 (SBP),
  • 发烧
  • 使用镇静/催眠药物作为肝性脑病的诱发因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组/自来水灌肠组
这只手臂将按照肝性脑病的治疗方案接受口服乳果糖,即每天两次 30 毫升。 并将接受自来水灌肠作为安慰剂,即每天两次 1000 毫升自来水灌肠。
口服乳果糖30ml BD和自来水灌肠1000ml BD
其他名称:
  • 自来水灌肠
实验性的:乳果糖灌肠手臂
这只手臂将接受每日两次 30 毫升剂量的口服乳果糖以及每日两次乳果糖灌肠(300 毫升乳果糖加 700 毫升水)。
口服乳果糖剂量为 30 毫升 BD,乳果糖灌肠剂(300 毫升乳果糖和 700 毫升水)剂量为 1000 毫升 BD。
其他名称:
  • 乳果糖灌肠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝性脑病分级的变化
大体时间:超过48小时
HE 等级从 4 级变为 3 级或 3 级变为 2 级
超过48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解便秘
大体时间:超过48小时
每 24 小时 2-3 次软便的频率
超过48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aliena Badshah、Khyber Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月26日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

应在所有阶段为患者保密。 如果需要,可以共享其他患者特征,例如脑病等级、干预开始前后的血清氨水平、对乳果糖灌肠的反应。

IPD 共享时间框架

一旦患者被招募到研究中,数据将可用

IPD 共享访问标准

尚未指定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自来水的临床试验

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