Efectividad de lactulosa oral versus enema de lactulosa en la encefalopatía hepática
Efectividad de lactulosa oral versus enema de lactulosa en el tiempo de recuperación de la encefalopatía hepática manifiesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática (EH) se define como un trastorno neuropsiquiátrico debido a insuficiencia hepática. Se caracteriza por deterioro cognitivo leve, estupor y coma. Las razones más comunes para la patogenia incluyen el papel de las neurotoxinas, la alteración de la neurotransmisión debido a cambios metabólicos en la insuficiencia hepática, cambios en el metabolismo energético del cerebro, respuesta inflamatoria sistémica y alteraciones de la barrera hematoencefálica. La neurotoxina amoniacal está relacionada con la precipitación de HE, de la cual el tracto gastrointestinal es la fuente principal. Las bacterias colónicas catabolizan las fuentes nitrogenadas en amoníaco.
La lactulosa es el tratamiento inicial para la EH. Produce diarrea por ósmosis y reduce el pH del contenido colónico, lo que reduce la absorción de amoníaco al convertirlo en ion amonio (NH4). Comprensiblemente, no cura la enfermedad hepática subyacente, sin embargo, previene el deterioro del estado mental en HE.
La dosis oral inicial de lactulosa es de 30 ml una o dos veces al día. Para enema de retención la dosis es de 300 ml de lactulosa más 700 ml de agua, administrados cada 4 horas. Se puede aumentar según se tolere. El paciente debe evacuar al menos de 2 a 4 deposiciones blandas por día.
La lactulosa también es eficaz como profilaxis primaria contra el desarrollo de la EH.
El estreñimiento es un factor desencadenante muy común de la encefalopatía hepática que se trata de forma rutinaria con lactulosa oral o enema de kleen (21,4 g (18,1 % p/v) de dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato y 9,4 g (8,0 % p/v) de fosfato disódico dodecahidratado). El enema de lactulosa también se administra a pacientes con encefalopatía hepática, ya sea solo o en combinación con lactulosa oral. Sin embargo, no está claro si hay alguna diferencia en la eficacia de la lactulosa oral o enema en pacientes con encefalopatía hepática en cuanto a la mejoría del grado de encefalopatía y el tiempo hasta la mejoría. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la lactulosa oral versus enema en el logro de estos objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aliena Badshah
- Número de teléfono: 0092-335-5950615
- Correo electrónico: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos masculinos y femeninos en grados 3 o 4 de encefalopatía hepática
- Paciente con estreñimiento como factor precipitante será incluido en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deshidratación
- anomalías electrolíticas
- Peritonitis bacteriana espontánea (PBE),
- Fiebre
- Uso de medicamentos sedantes/hipnóticos como factores predisponentes para la encefalopatía hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo / brazo de enema de agua del grifo
Este brazo recibirá lactulosa oral según el protocolo de tratamiento para la encefalopatía hepática, es decir, 30 ml dos veces al día.
Y recibirá enema de agua del grifo como placebo, es decir, 1000 ml de enema de agua del grifo dos veces al día.
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Lactulosa oral en dosis de 30ml BD y enema de agua del grifo 1000ml BD
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de enema de lactulosa
Este brazo recibirá lactulosa oral en una dosis de 30 ml dos veces al día junto con enema de lactulosa (300 ml de lactulosa más 700 ml de agua) dos veces al día.
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Lactulosa oral en dosis de 30ml BD y lactulosa enema (300ml de lactulosa y 700ml de agua) en dosis de 1000ml BD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Más de 48 horas
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Cambio en el grado HE de grado 4 a grado 3 o de grado 3 a grado 2
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Más de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del estreñimiento
Periodo de tiempo: Más de 48 horas
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Frecuencia de 2-3 deposiciones blandas por 24 horas
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Más de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliena Badshah, Khyber Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- 700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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