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Efficacité du lactulose oral par rapport au lavement au lactulose dans l'encéphalopathie hépatique

3 avril 2023 mis à jour par: Khyber Medical College, Peshawar

Efficacité du lactulose oral par rapport au lavement au lactulose sur le temps de récupération d'une encéphalopathie hépatique manifeste

Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique due aux virus de l'hépatite B ou C, de la stéatose hépatique non alcoolique, de l'hépatite auto-immune, de la maladie de Wilson, de l'hépatite cryptogénique, etc. sont susceptibles de développer des complications. L'encéphalopathie hépatique est l'une de ces complications. Il est classé en quatre types en fonction de la gravité des caractéristiques cliniques, qui vont de l'altération du sommeil au coma. L'étude actuelle vise à comparer l'efficacité du lavement au lactulose avec le lactulose oral dans le temps jusqu'à la récupération d'un grade supérieur d'encéphalopathie à un grade inférieur d'encéphalopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique (EH) est définie comme un trouble neuropsychiatrique dû à une insuffisance hépatique. Elle se caractérise par une déficience cognitive légère, la stupeur et le coma. Les raisons les plus courantes de la pathogenèse comprennent le rôle des neurotoxines, une altération de la neurotransmission due à des modifications métaboliques de l'insuffisance hépatique, des modifications du métabolisme énergétique cérébral, une réponse inflammatoire systémique et des altérations de la barrière hémato-encéphalique. L'ammoniac neurotoxique est lié à la précipitation de l'HE, dont le tractus gastro-intestinal est la principale source. Les bactéries coliques catabolisent les sources azotées en ammoniac.

Le lactulose est le traitement initial de l'EH. Il produit de la diarrhée par osmose et réduit le pH du contenu du côlon, ce qui entraîne une absorption réduite de l'ammoniac en le convertissant en ion ammonium (NH4). Naturellement, il ne guérit pas la maladie hépatique sous-jacente, mais il prévient la détérioration de l'état mental dans l'HE.

La dose orale initiale de lactulose est de 30 ml une fois par jour ou deux fois par jour. Pour le lavement de rétention, la dose est de 300 ml de lactulose plus 700 ml d'eau, administrés toutes les 4 heures. Elle peut être augmentée selon la tolérance. Au moins 2 à 4 selles molles par jour doivent être évacuées par le patient.

Le lactulose est également efficace comme prophylaxie primaire contre le développement de l'EH.

La constipation est un facteur précipitant très courant de l'encéphalopathie hépatique qui est systématiquement prise en charge avec du lactulose oral ou un lavement kleen (21,4 g (18,1 % p/v) de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et 9,4 g (8,0 % p/v) de phosphate disodique dodécahydraté). Un lavement au lactulose est également administré aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique, seul ou en association avec du lactulose par voie orale. Cependant, il n'est pas clair s'il existe une différence dans l'efficacité du lactulose par voie orale ou par lavement chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique en termes d'amélioration du grade d'encéphalopathie et du délai d'amélioration. Cette étude vise à déterminer l'efficacité du lactulose oral par rapport au lavement dans l'atteinte de ces objectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques masculins et féminins de grades 3 ou 4 d'encéphalopathie hépatique
  • Le patient souffrant de constipation comme facteur déclenchant sera inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients déshydratés
  • Anomalies électrolytiques
  • Péritonite bactérienne spontanée (SBP),
  • Fièvre
  • Utilisation de médicaments sédatifs / hypnotiques comme facteurs prédisposants à l'encéphalopathie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo / bras lavement eau du robinet
Ce bras recevra du lactulose par voie orale selon le protocole de traitement de l'encéphalopathie hépatique, c'est-à-dire 30 ml deux fois par jour. Et recevra un lavement à l'eau du robinet comme placebo, c'est-à-dire 1000 ml de lavement à l'eau du robinet deux fois par jour.
Lactulose oral à la dose de 30ml BD et lavement à l'eau du robinet 1000ml BD
Autres noms:
  • lavement à l'eau du robinet
Expérimental: Bras de lavement au lactulose
Ce bras recevra du lactulose oral à une dose de 30 ml deux fois par jour avec un lavement au lactulose (300 ml de lactulose plus 700 ml d'eau) deux fois par jour.
Lactulose oral à la dose de 30 ml BD et lavement au lactulose (300 ml de lactulose et 700 ml d'eau) à la dose de 1000 ml BD.
Autres noms:
  • Lavement au lactulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de grade de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Plus de 48 heures
Changement de grade HE de la 4e à la 3e année ou de la 3e à la 2e année
Plus de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la constipation
Délai: Plus de 48 heures
Fréquence de 2-3 selles molles par 24 heures
Plus de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliena Badshah, Khyber Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La confidentialité des patients doit être maintenue à toutes les étapes. D'autres caractéristiques du patient, par exemple le degré d'encéphalopathie, les taux d'ammoniac sérique avant et après le début de l'intervention, la réponse au lavement au lactulose peuvent être partagées si nécessaire.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois les patients recrutés dans l'étude

Critères d'accès au partage IPD

pas encore spécifié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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