- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05788627
Efficacité du lactulose oral par rapport au lavement au lactulose dans l'encéphalopathie hépatique
Efficacité du lactulose oral par rapport au lavement au lactulose sur le temps de récupération d'une encéphalopathie hépatique manifeste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique (EH) est définie comme un trouble neuropsychiatrique dû à une insuffisance hépatique. Elle se caractérise par une déficience cognitive légère, la stupeur et le coma. Les raisons les plus courantes de la pathogenèse comprennent le rôle des neurotoxines, une altération de la neurotransmission due à des modifications métaboliques de l'insuffisance hépatique, des modifications du métabolisme énergétique cérébral, une réponse inflammatoire systémique et des altérations de la barrière hémato-encéphalique. L'ammoniac neurotoxique est lié à la précipitation de l'HE, dont le tractus gastro-intestinal est la principale source. Les bactéries coliques catabolisent les sources azotées en ammoniac.
Le lactulose est le traitement initial de l'EH. Il produit de la diarrhée par osmose et réduit le pH du contenu du côlon, ce qui entraîne une absorption réduite de l'ammoniac en le convertissant en ion ammonium (NH4). Naturellement, il ne guérit pas la maladie hépatique sous-jacente, mais il prévient la détérioration de l'état mental dans l'HE.
La dose orale initiale de lactulose est de 30 ml une fois par jour ou deux fois par jour. Pour le lavement de rétention, la dose est de 300 ml de lactulose plus 700 ml d'eau, administrés toutes les 4 heures. Elle peut être augmentée selon la tolérance. Au moins 2 à 4 selles molles par jour doivent être évacuées par le patient.
Le lactulose est également efficace comme prophylaxie primaire contre le développement de l'EH.
La constipation est un facteur précipitant très courant de l'encéphalopathie hépatique qui est systématiquement prise en charge avec du lactulose oral ou un lavement kleen (21,4 g (18,1 % p/v) de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et 9,4 g (8,0 % p/v) de phosphate disodique dodécahydraté). Un lavement au lactulose est également administré aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique, seul ou en association avec du lactulose par voie orale. Cependant, il n'est pas clair s'il existe une différence dans l'efficacité du lactulose par voie orale ou par lavement chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique en termes d'amélioration du grade d'encéphalopathie et du délai d'amélioration. Cette étude vise à déterminer l'efficacité du lactulose oral par rapport au lavement dans l'atteinte de ces objectifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aliena Badshah
- Numéro de téléphone: 0092-335-5950615
- E-mail: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques masculins et féminins de grades 3 ou 4 d'encéphalopathie hépatique
- Le patient souffrant de constipation comme facteur déclenchant sera inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients déshydratés
- Anomalies électrolytiques
- Péritonite bactérienne spontanée (SBP),
- Fièvre
- Utilisation de médicaments sédatifs / hypnotiques comme facteurs prédisposants à l'encéphalopathie hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo / bras lavement eau du robinet
Ce bras recevra du lactulose par voie orale selon le protocole de traitement de l'encéphalopathie hépatique, c'est-à-dire 30 ml deux fois par jour.
Et recevra un lavement à l'eau du robinet comme placebo, c'est-à-dire 1000 ml de lavement à l'eau du robinet deux fois par jour.
|
Lactulose oral à la dose de 30ml BD et lavement à l'eau du robinet 1000ml BD
Autres noms:
|
Expérimental: Bras de lavement au lactulose
Ce bras recevra du lactulose oral à une dose de 30 ml deux fois par jour avec un lavement au lactulose (300 ml de lactulose plus 700 ml d'eau) deux fois par jour.
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Lactulose oral à la dose de 30 ml BD et lavement au lactulose (300 ml de lactulose et 700 ml d'eau) à la dose de 1000 ml BD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de grade de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Plus de 48 heures
|
Changement de grade HE de la 4e à la 3e année ou de la 3e à la 2e année
|
Plus de 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soulagement de la constipation
Délai: Plus de 48 heures
|
Fréquence de 2-3 selles molles par 24 heures
|
Plus de 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aliena Badshah, Khyber Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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