Efficacia del clistere di lattulosio orale contro lattulosio nell'encefalopatia epatica
Efficacia del clistere orale di lattulosio rispetto al lattulosio sul tempo di guarigione dall'encefalopatia epatica conclamata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica (HE) è definita come disturbo neuropsichiatrico dovuto a insufficienza epatica. È caratterizzato da lieve deterioramento cognitivo, stupore e coma. Le ragioni più comuni della patogenesi includono il ruolo delle neurotossine, la compromissione della neurotrasmissione dovuta a cambiamenti metabolici nell'insufficienza epatica, cambiamenti nel metabolismo energetico cerebrale, risposta infiammatoria sistemica e alterazioni della barriera ematoencefalica. La neurotossina ammoniaca è correlata alla precipitazione di HE, per la quale il tratto gastrointestinale è la fonte primaria. I batteri del colon cataboliscono le fonti azotate in ammoniaca.
Il lattulosio è il trattamento iniziale per HE. Produce diarrea per osmosi e riduce il pH del contenuto del colon, il che porta a un ridotto assorbimento di ammoniaca convertendola in ione ammonio (NH4). Comprensibilmente, non cura la sottostante malattia epatica, tuttavia previene il deterioramento dello stato mentale nell'HE.
La dose orale iniziale di lattulosio è di 30 ml una o due volte al giorno. Per il clistere di ritenzione la dose è di 300 ml di lattulosio più 700 ml di acqua, somministrati ogni 4 ore. Può essere aumentato se tollerato. Almeno 2-4 feci molli al giorno devono essere espulse dal paziente.
Il lattulosio è anche efficace come profilassi primaria contro lo sviluppo di HE.
La costipazione è un fattore precipitante molto comune per l'encefalopatia epatica che viene gestita di routine con lattulosio orale o clistere di kleen (21,4 g (18,1% p/v) di fosfato monobasico diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) fosfato disodico dodecaidrato). Il clistere di lattulosio viene somministrato anche a pazienti con encefalopatia epatica da solo o in combinazione con lattulosio orale. Tuttavia non è chiaro se vi sia alcuna differenza nell'efficacia del lattulosio orale o clistere nei pazienti con encefalopatia epatica in termini di miglioramento del grado di encefalopatia e tempo di miglioramento. Questo studio mira a determinare l'efficacia del lattulosio orale rispetto al clistere nel raggiungimento di questi obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aliena Badshah
- Numero di telefono: 0092-335-5950615
- Email: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici maschi e femmine nei gradi 3 o 4 di encefalopatia epatica
- Paziente con costipazione come fattore scatenante sarà incluso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disidratazione
- Anomalie elettrolitiche
- peritonite batterica spontanea (SBP),
- Febbre
- Utilizzo di farmaci sedativi/ipnotici come fattori predisponenti per l'encefalopatia epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio placebo / braccio clistere acqua di rubinetto
Questo braccio riceverà lattulosio orale secondo il protocollo di trattamento per l'encefalopatia epatica, ovvero 30 ml due volte al giorno.
E riceverà un clistere di acqua di rubinetto come placebo, ovvero 1000 ml di clistere di acqua di rubinetto due volte al giorno.
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Lattulosio orale in una dose di 30 ml BD e clistere di acqua di rubinetto 1000 ml BD
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio clistere di lattulosio
Questo braccio riceverà lattulosio orale in una dose di 30 ml due volte al giorno insieme a clistere di lattulosio (300 ml di lattulosio più 700 ml di acqua) due volte al giorno.
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Lattulosio orale in una dose di 30 ml BD e clistere di lattulosio (300 ml di lattulosio e 700 ml di acqua) in una dose di 1000 ml BD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del grado di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Oltre 48 ore
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Modifica del grado HE dal grado 4 al grado 3 o dal grado 3 al grado 2
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Oltre 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dalla stitichezza
Lasso di tempo: Oltre 48 ore
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Frequenza di 2-3 feci molli nelle 24 ore
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Oltre 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aliena Badshah, Khyber Medical College
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 700
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