Oraalisen laktuloosin tehokkuus verrattuna laktuloosiperäruiskeeseen maksaenkefalopatiassa
Oraalisen laktuloosin tehokkuus verrattuna laktuloosin peräruiskeeseen, kun hepaattisesta enkefalopatiasta toipuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia (HE) määritellään maksan vajaatoiminnasta johtuvaksi neuropsykiatriseksi häiriöksi. Sille on ominaista lievä kognitiivinen heikentyminen, stupor ja kooma. Yleisimpiä syitä patogeneesiin ovat hermomyrkkyjen rooli, maksan vajaatoiminnan aineenvaihduntamuutosten heikentynyt neurotransmissio, muutokset aivoenergian aineenvaihdunnassa, systeeminen tulehdusvaste ja veri-aivoesteen muutokset. Neurotoksiini-ammoniakki liittyy HE:n saostumiseen, jonka ensisijainen lähde on maha-suolikanava. Paksusuolen bakteerit hajottavat typen lähteet ammoniakiksi.
Laktuloosi on HE:n ensimmäinen hoito. Se aiheuttaa ripulia osmoosin vaikutuksesta ja alentaa paksusuolen sisällön pH:ta, mikä vähentää ammoniakin imeytymistä muuntamalla sen ammoniumioneiksi (NH4). Ymmärrettävästi se ei paranna taustalla olevaa maksasairautta, mutta se estää henkisen tilan heikkenemisen HE:ssä.
Aloitusannos laktuloosista on 30 ml kerran päivässä tai kahdesti päivässä. Retentioperäruiskeessa annos on 300 ml laktuloosia plus 700 ml vettä, joka annetaan 4 tunnin välein. Sitä voidaan lisätä siedetyksi. Potilaan tulee ulostaa vähintään 2-4 löysää päivässä.
Laktuloosi on myös tehokas ensisijaisena estohoitona HE:n kehittymistä vastaan.
Ummetus on yksi hyvin yleinen hepaattisen enkefalopatian aiheuttaja, jota hoidetaan rutiininomaisesti suun kautta otettavalla laktuloosilla tai kleen-peräruiskeella (21,4 g (18,1 % w/v) natriumdivetyfosfaattidihydraattia ja 9,4 g (8,0 % w/v) dinatriumfosfaattidodekahydraattia). Laktoosiperäruisketta annetaan myös hepaattista enkefalopatiaa sairastaville potilaille joko yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan laktuloosin kanssa. Ei kuitenkaan ole selvää, onko suun kautta tai peräruiskeena annettavan laktuloosin tehossa eroa hepaattista enkefalopatiaa sairastavilla potilailla enkefalopatian asteen paranemisen ja paranemiseen kuluvan ajan suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisen laktuloosin tehokkuus peräruiskeen verrattuna näiden tavoitteiden saavuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aliena Badshah
- Puhelinnumero: 0092-335-5950615
- Sähköposti: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskirroosipotilaat, joilla on 3 tai 4 hepaattinen enkefalopatia
- Potilas, jolla on ummetusta aiheuttavana tekijänä, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nestehukka
- Elektrolyyttihäiriöt
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP),
- Kuume
- Rauhoittavien / hypnoottisten lääkkeiden käyttö maksaenkefalopatian altistavina tekijöinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsivarsi / vesijohtovesi peräruiske käsi
Tämä käsi saa suun kautta laktuloosia hepaattisen enkefalopatian hoitosuunnitelman mukaisesti, eli 30 ml kahdesti päivässä.
Ja saa hanavesiperäruiskeen lumelääkkeenä eli 1000 ml vesijohtovettä kahdesti päivässä.
|
Suun kautta otettava laktuloosi annoksena 30 ml BD ja vesijohtovesi peräruiske 1000 ml BD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laktuloosin peräruiske käsivarsi
Tämä käsi saa suun kautta 30 ml laktuloosia kahdesti päivässä sekä laktuloosin peräruiskeen (300 ml laktuloosia plus 700 ml vettä) kahdesti päivässä.
|
Suun kautta otettava laktuloosi annoksena 30 ml BD:tä ja laktuloosin peräruiske (300 ml laktuloosia ja 700 ml vettä) annoksena 1000 ml BD:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hepaattisen enkefalopatian asteessa
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia
|
Ylioppilastutkinnon arvosanan muutos luokasta 4 luokkaan 3 tai luokasta 3 luokkaan 2
|
Yli 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen helpotus
Aikaikkuna: Yli 48 tuntia
|
2-3 pehmeä uloste 24 tunnin aikana
|
Yli 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliena Badshah, Khyber Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .