Eficácia da lactulose oral versus enema de lactulose na encefalopatia hepática
Eficácia da lactulose oral versus enema de lactulose no tempo de recuperação da encefalopatia hepática evidente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática (HE) é definida como um distúrbio neuropsiquiátrico devido à insuficiência hepática. É caracterizada por comprometimento cognitivo leve, estupor e coma. As razões mais comuns para a patogênese incluem o papel das neurotoxinas, neurotransmissão prejudicada devido a alterações metabólicas na insuficiência hepática, alterações no metabolismo energético cerebral, resposta inflamatória sistêmica e alterações da barreira hematoencefálica. A neurotoxina amônia está relacionada à precipitação de HE, para a qual o trato gastrointestinal é a fonte primária. Bactérias colônicas catabolizam as fontes nitrogenadas em amônia.
A lactulose é o tratamento inicial para EH. Produz diarréia por osmose e reduz o pH do conteúdo colônico, o que leva à redução da absorção de amônia, convertendo-a em íon amônio (NH4). Compreensivelmente, não cura a doença hepática subjacente, no entanto, evita a deterioração do estado mental na EH.
A dose oral inicial de lactulose é de 30 ml uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Para enema de retenção a dose é de 300 ml de lactulose mais 700 ml de água, administrados a cada 4 horas. Pode ser aumentado conforme tolerado. Pelo menos, 2-4 fezes moles por dia devem ser passadas pelo paciente.
A lactulose também é eficaz como profilaxia primária contra o desenvolvimento de EH.
A constipação é um fator precipitante muito comum para a encefalopatia hepática, que é tratada rotineiramente com lactulose oral ou enema de kleen (21,4 g (18,1% p/v) de fosfato de sódio di-hidratado e 9,4 g (8,0% p/v) de fosfato dissódico dodeca-hidratado). O enema de lactulose também é administrado a pacientes com encefalopatia hepática isoladamente ou em combinação com lactulose oral. No entanto, não está claro se existe alguma diferença na eficácia da lactulose oral ou enema em pacientes com encefalopatia hepática em termos de melhora do grau de encefalopatia e tempo para melhora. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da lactulose oral versus enema na consecução desses objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aliena Badshah
- Número de telefone: 0092-335-5950615
- E-mail: aliena.badshah@kmc.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos masculinos e femininos em graus 3 ou 4 de encefalopatia hepática
- Paciente com constipação como fator desencadeante será incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com desidratação
- Anormalidades eletrolíticas
- Peritonite bacteriana espontânea (PBE),
- Febre
- Uso de medicações sedativas/hipnóticas como fatores predisponentes para encefalopatia hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de placebo / braço de enema de água da torneira
Este braço receberá lactulose oral de acordo com o protocolo de tratamento para encefalopatia hepática, ou seja, 30 ml duas vezes ao dia.
E receberá enema de água da torneira como placebo, ou seja, 1000 ml de enema de água da torneira duas vezes ao dia.
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Lactulose oral na dose de 30ml BD e enema de água corrente 1000ml BD
Outros nomes:
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Experimental: Braço de enema de lactulose
Este braço receberá lactulose oral em uma dose de 30ml duas vezes ao dia junto com enema de lactulose (300ml de lactulose mais 700ml de água) duas vezes ao dia.
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Lactulose oral na dose de 30ml BD e enema de lactulose (300ml de lactulose e 700ml de água) na dose de 1000ml BD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no grau de encefalopatia hepática
Prazo: Mais de 48 horas
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Mudança na nota do ensino superior da 4ª para a 3ª série ou da 3ª para a 2ª série
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Mais de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da constipação
Prazo: Mais de 48 horas
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Frequência de 2-3 evacuações moles por 24 horas
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Mais de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliena Badshah, Khyber Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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