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抗腫瘍療法中の薬物誘発性肝障害患者における Remaxol®

2025年8月8日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

抗腫瘍療法中の薬物誘発性肝障害患者における薬物Remaxol®（NTFF POLYSAN Ltd.、ロシア）の安全性と有効性に関する非介入の前向き研究。

がんは過去 100 年間で 10 位から 2 位に移動し、罹患率と死亡率で心血管疾患のみに劣っています。

40 歳以上の患者の肝炎症例の 40% と劇症肝不全 (FHF) の症例の 25% は、薬物肝毒性によって引き起こされます。 急性薬剤性肝炎 (ADIH) の症例は、西ヨーロッパの劇症肝炎患者の 15 ～ 20% を占めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

368

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • State Budget-Funded Health Institution Kryzhanovsky Krasnoyarsk Krai Clinical Cancer Centre
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • North-West Center of Evidence-Based Medicine
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Pirogov Clinic of High Medical Technologies, St. Petersburg State University
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Budget-Funded Health Institution City Clinical Cancer Centre
      • Ufa、ロシア連邦
        • Republican Clinical Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗腫瘍療法中の薬剤性肝障害を有するがん患者

説明

包含基準:

  • この研究には、医師の裁量により、承認された医療用の指示に従って、Remaxol®、輸液用の溶液、またはアデメチオニン、静脈内および筋肉内注射用の溶液用の凍結乾燥物による治療を受ける予定のすべての患者を含めることができます。薬の知識と医療施設の確立された臨床実践、および次のすべての基準を満たす人：

    1. 40歳から70歳までの男女。
    2. -新生物の検証済みの診断（形態学的に証明済み）。
    3. コースの多剤化学療法（PCT）を受けています。

    4. 以下の薬理学的クラスの薬剤を使用する、顕著な肝毒性作用を伴う PCT レジメン：

      1. 競合的拮抗薬 (5-フルオロウラシル、メトトレキサートなど);
      2. アルキル化剤 (シクロホスファミド、オキサリプラチンなど);
      3. 抗腫瘍抗生物質（ドキソルビシン、ブレオマイシンなど）;
      4. チューブリンに影響を与える薬剤 (トラベクテジン、パクリタキセルなど);
      5. トポイソメラーゼ阻害剤（イリノテカン、エトポシドなど）。
    1. 肝毒性が発現しているため、継続のための医師の診察時にPCTの継続が禁忌。
    2. 治療の段階：PCT中に発生した肝毒性を修正し、それを除去して化学療法治療を継続するための支援、肝保護および解毒療法。
    3. 患者は、通常の臨床診療の一環として、次のレジメンで次の注入療法のいずれかを受ける予定です。
    4. 点滴用の溶液である Remaxol® を、1 日 400 ml の用量で点滴静注により、毎日 12 日間投与する予定です。
    5. 薬物アデメチオニン、静脈内および筋肉内注射用の溶液用の凍結乾燥物を、14日間毎日800mg/日の用量で静脈内点滴注入によって投与することが計画されています。 ECOG パフォーマンス ステータス スコア: 1 ～ 2 を含む (カルノフスキー スコア: 50 ～ 80 %)。
    6. 米国国立がん研究所 (NCCN、CTC) の分類による肝毒性グレード - 2 および 3。
    7. CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) スケールの選択されたパラメーターによるスコア - I および II。
    8. -現在の法律に従って、研究への参加に対する患者の書面による同意。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中。
  2. 精神医学的観察を必要とする精神障害。
  3. 慢性的なアルコール乱用および/または薬物乱用。
  4. HIV感染症、梅毒、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、蓄積症、結核。
  5. この研究の直前のPCTセッション中のモノクローナル抗体、(マルチ)キナーゼ阻害剤の投与。
  6. -過去1か月間のメチオニン、アデメチオニン、リンゴ酸、および/またはコハク酸塩を含む薬の投与。
  7. 他のリンゴ酸、コハク酸、またはメチオニンを含む薬（メキシドール、サイトフラビンなど）の処方。
  8. -腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系、内分泌系などの重度/臨床的に明らかな体性疾患の代償不全、調査担当医師の決定による。
  9. 研究で適用された医薬品の承認された使用説明書に記載されている禁忌（製品成分の特異性）。
  10. -医師の意見では、治験薬の安全性、忍容性、および効率に影響を与える可能性がある病気または薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールグループ
アデメチオニン、静脈内および筋肉内注射用の溶液用の凍結乾燥物、800 mg/日の用量での静脈内点滴注入による、14 日間毎日
テストグループ
Remaxol®、点滴用溶液、1 日 400 ml の用量で点滴静注による、毎日 12 日間
薬：レマソール
Remaxol®、点滴用溶液、1 日 400 ml の用量で点滴静注による、毎日 12 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの時点間の両群の平均 ALT 値の差: 訪問 3 と訪問 1 のベースライン (治験薬による治療を開始する前)。
時間枠：ベースライン、最大 15 日間
ベースライン、最大 15 日間
2 つの時点間の両群の平均 ALP 値の差: 訪問 3 対 訪問 1 のベースライン (治験薬による治療を開始する前)。
時間枠：ベースライン、最大 15 日間
ベースライン、最大 15 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで測定された、研究の開始 (Visit1) から Visit 4 までに ECOG 患者ステータススコア 0 を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 28 日間

ECOG パフォーマンス ステータス スケール (Eastern Cooperative Oncology Group) - 0 ～ 4 点 0 点 - 患者は完全に活動的であり、病気の前と同じようにすべてを行うことができます。

4 点 - 体が不自由、身の回りのことをまったくできない、椅子やベッドに鎖でつながれている
ベースライン、最大 28 日間
両方のグループで測定された、治験薬による肝毒性補正の開始 (Visit 1) から 28 日以内に PCT セッション (治験薬投与期間の後に段階的なセッション) を再開した患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 28 日間
ベースライン、最大 28 日間
両方のグループで測定された、段階的な PCT セッションを完全に受けた患者の割合 (化学療法の投与量の削減なし)。
時間枠：ベースライン、最大 28 日間
ベースライン、最大 28 日間
CTCAE スケールによるグレード 1 の肝毒性を有する患者の割合。ALP、ALT、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、GGT の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで、ベースライン (訪問 1) から訪問 3 まで、両方で測定グループ。
時間枠：ベースライン、最大 15 日間
有害事象の共通用語基準 v5.0 (CTCAE)
ベースライン、最大 15 日間
ベースライン（来院1）から来院4までの5つのパラメーターのうち少なくとも3つ（ALP、ALT、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、GGT）により、CTCAEスケールに従ってグレード1の肝毒性を有する患者の割合。両方で測定グループ。
時間枠：ベースライン、最大 28 日間
有害事象の共通用語基準 v5.0 (CTCAE)
ベースライン、最大 28 日間
両方のグループで測定された、ベースライン (訪問 1) から訪問 3 までのパラメーターのいずれかによる、米国国立がん研究所 (CTCAE) スケールによるグレード 4 の肝毒性を有する患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 15 日間
有害事象の共通用語基準 v5.0 (CTCAE)
ベースライン、最大 15 日間
両方のグループで測定された、ベースライン (訪問 1) から訪問 4 までのパラメーターのいずれかによる、米国国立がん研究所 (CTCAE) スケールによるグレード 4 の肝毒性を有する患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 28 日間
有害事象の共通用語基準 v5.0 (CTCAE)
ベースライン、最大 28 日間
AVの平均合計点の差2 つの時点間で両群で測定された Shaposhnikov 肝毒性尺度: 訪問 3 対 訪問 1 のベースライン (治験薬による治療前)。
時間枠：ベースライン、最大 15 日間
0 度 = 0 ～ 3 ポイント。 1 度 = 3 ～ 8 ポイント。 2 度 = 9 ～ 14 ポイント。 3 度 = 15 ～ 20 ポイント。 4 度 = 21 ～ 25 ポイント。
ベースライン、最大 15 日間
研究期間中のALTの変化（訪問2、3、4）
時間枠：ベースライン、最大 15 日、最大 28 日
ベースライン、最大 15 日、最大 28 日
両方のグループで測定された、研究の開始時 (訪問 1) から訪問 3 までにカルノフスキー スケールで 90% 以上を達成した患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 15 日間
Karnofsky スコア: 100% - 正常な状態、不平なし 90% - 通常の活動が可能で、軽い症状または病気の徴候 80% - 努力を伴う通常の活動、軽い症状または病気の徴候 70% 自立し、通常の活動ができないまたはアクティブな仕事 60% - 時々助けが必要ですが、ほとんどのニーズを満たすことができます。 50% - 重大な支援と医療が必要 40% - 身体障害者、医療を含む特別な支援が必要 30% - 重度の身体障害、入院が必要だが、直接的に死の恐れはない 20% - 重度の患者。 入院と積極的な治療が必要 10% - 瀕死
ベースライン、最大 15 日間
両方のグループで測定された、2、3、4 回の訪問で ALT、AST が完全に正常化した患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
両方のグループで測定された、2、3、4 回の訪問で ALP が完全に正常化した患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
両群で測定された、2回、3回、4回の通院でGGTが完全に正常化した患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
両方のグループで測定された、2、3、4 回の来院までに総ビリルビンと直接ビリルビンが完全に正常化した患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
ベースラインの％として表される、研究開始時（訪問１）と比較した研究中（訪問２、３、４）のカルノフスキースコアによる患者の状態の変化
時間枠：ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
Karnofsky スコア: 100% - 正常な状態、不平なし 90% - 通常の活動が可能で、軽い症状または病気の徴候 80% - 努力を伴う通常の活動、軽い症状または病気の徴候 70% 自立し、通常の活動ができないまたはアクティブな仕事 60% - 時々助けが必要ですが、ほとんどのニーズを満たすことができます。 50% - 重大な支援と医療が必要 40% - 身体障害者、医療を含む特別な支援が必要 30% - 重度の身体障害、入院が必要だが、直接的に死の恐れはない 20% - 重度の患者。 入院と積極的な治療が必要 10% - 瀕死
ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
試験開始時（来院 1）と比較した、調査期間中（来院 2、3、4）の ECOG スケールによる患者の状態の変化。スコアおよびベースラインの % として表されます。
時間枠：ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日

ECOG パフォーマンス ステータス スケール (Eastern Cooperative Oncology Group) - 0 ～ 4 点 0 点 - 患者は完全に活動的であり、病気の前と同じようにすべてを行うことができます。

4 点 - 体が不自由、身の回りのことをまったくできない、椅子やベッドに鎖でつながれている
ベースライン、最大 7 日、最大 15 日、最大 28 日
CTCAEスケールの共通毒性グレードIIIの基準に従って、ベースライン（訪問1）から訪問3まで、両方のグループで測定された、少なくとも1つのシステムまたは臓器（選択されたパラメーターによる）に検出された毒性損傷を有する患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 15 日間
有害事象の共通用語基準 v5.0 (CTCAE)
ベースライン、最大 15 日間
CTCAEスケールの共通毒性グレードIIIの基準に従って、ベースライン（訪問1）から訪問4まで、両方のグループで測定された、少なくとも1つのシステムまたは臓器（選択されたパラメーターによる）に検出された毒性損傷を有する患者の割合。
時間枠：ベースライン、最大 28 日間
有害事象の共通用語基準 v5.0 (CTCAE)
ベースライン、最大 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Remaxol\2022\03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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