Remaxol® en pacientes con lesiones hepáticas inducidas por fármacos durante la terapia antitumoral

Criterios de inclusión:

• El estudio puede incluir a todos los pacientes que estén programados, a criterio del médico, para recibir la terapia con el medicamento Remaxol®, solución para infusión, o Ademetionina, liofilizado para solución para inyección intravenosa e intramuscular, de acuerdo con las instrucciones aprobadas para uso médico. del medicamento y la práctica clínica establecida de un centro de salud, y que cumplan con todos los siguientes criterios:

  1. Hombres y mujeres de 40 a 70 años inclusive.
  2. Diagnóstico verificado de neoplasia (comprobado morfológicamente).
  3. Recibir el curso de poliquimioterapia (PCT).

  4. Regímenes de PCT con efectos hepatotóxicos pronunciados, que utilizan fármacos de las siguientes clases farmacológicas:

     1. Antagonistas competitivos (5-fluorouracilo, metotrexato, etc.);
     2. Agentes alquilantes (ciclofosfamida, oxaliplatino, etc.);
     3. antibióticos antitumorales (doxorrubicina, bleomicina, etc.);
     4. Fármacos que influyen en la tubulina (Trabectedin, Paclitaxel, etc.);
     5. Inhibidores de la topoisomerasa (irinotecán, etopósido, etc.).
  1. Contraindicaciones para la continuación de PCT en el momento de una visita a un médico para su continuación, debido a la hepatotoxicidad desarrollada.
  2. Etapa del tratamiento: terapia de soporte, hepatoprotectora y desintoxicante para corregir la hepatotoxicidad desarrollada durante la PCT, eliminarla y continuar el tratamiento quimioterápico.
  3. Un paciente está programado para recibir una de las siguientes terapias de infusión con el siguiente régimen, como parte de la práctica clínica habitual:
  4. Está previsto administrar el fármaco Remaxol®, solución para infusiones, mediante infusión intravenosa gota a gota en la dosis de 400 ml/día, todos los días durante 12 días.
  5. Está previsto administrar el fármaco Ademetionina, liofilizado para solución para inyección intravenosa e intramuscular, mediante perfusión intravenosa en gotas a la dosis de 800 mg/día, todos los días durante 14 días. Puntuación del estado funcional de ECOG: 1-2 inclusive (puntuación de Karnofsky: 50-80 %).
  6. Grado de hepatotoxicidad según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. (NCCN, CTC) - 2 y 3.
  7. Puntuaciones por parámetros seleccionados de la escala CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) - I y II.
  8. Consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio de acuerdo con la legislación vigente.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia.
2. Trastornos mentales que requieren observación psiquiátrica.
3. Abuso crónico de alcohol y/o abuso de sustancias.
4. Infección por VIH, sífilis, hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedades de almacenamiento, tuberculosis.
5. Administración de anticuerpos monoclonales, inhibidores de (multi)cinasa durante la sesión PCT inmediatamente anterior a este estudio.
6. Administración de medicamentos que contienen metionina, ademetionina, malato y/o succinato durante el último mes.
7. Prescripción de otros medicamentos que contengan malato, succinato o metionina (mexidol, citoflavina, etc.).
8. Descompensación de cualquier enfermedad somática grave/clínicamente aparente de los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, etc., según lo decida el médico investigador.
9. Contraindicaciones mencionadas en las instrucciones de uso aprobadas de los medicamentos aplicados en el estudio (idiosincrasia a los componentes del producto).
10. Enfermedad o uso de medicamentos que, a juicio del médico, pueden influir en la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los medicamentos del estudio.