Remaxol® em pacientes com lesões hepáticas induzidas por drogas durante terapia antitumoral

Critério de inclusão:

• O estudo pode incluir todos os pacientes que estão programados, a critério do médico, para receber a terapia com o medicamento Remaxol®, solução para infusões, ou Ademetionina, liofilizado para solução para injeção intravenosa e intramuscular, de acordo com a instrução aprovada para uso médico do medicamento e prática clínica estabelecida de um estabelecimento de saúde e que atendam a todos os seguintes critérios:

  1. Homens e mulheres de 40 a 70 anos inclusive.
  2. Diagnóstico verificado de neoplasia (comprovado morfologicamente).
  3. Recebendo o curso de poliquimioterapia (PCT).

  4. Esquemas de PCT com efeitos hepatotóxicos pronunciados, que utilizam drogas das seguintes classes farmacológicas:

     1. Antagonistas competitivos (5-Fluorouracil, Metotrexato etc.);
     2. Agentes alquilantes (Ciclofosfamida, Oxaliplatina etc.);
     3. Antibióticos antitumorais (Doxorrubicina, Bleomicina etc.);
     4. Preparações que influem em tubulina (Trabectedin, Paclitaxel etc.);
     5. Inibidores da topoisomerase (Irinotecan, Etoposide etc.).
  1. Contra-indicações para a continuação da PCT no momento da visita ao médico para sua continuação, devido à hepatotoxicidade desenvolvida.
  2. Etapa do tratamento: terapia coadjuvante, hepatoprotetora e desintoxicante para corrigir a hepatotoxicidade desenvolvida durante a PCT, removê-la e continuar o tratamento quimioterápico.
  3. Um paciente está programado para receber uma das seguintes terapias de infusão com o seguinte regime, como parte da prática clínica de rotina:
  4. Planeja-se administrar a droga Remaxol®, solução de infusões, por infusão de gota intravenosa na dose de 400 ml/dia, diariamente durante 12 dias.
  5. Prevê-se a administração do medicamento Ademetionina, liofilizado para solução para injeção intravenosa e intramuscular, por infusão intravenosa gota a gota na dose de 800 mg/dia, diariamente por 14 dias. Pontuação do estado de desempenho ECOG: 1-2 inclusive (pontuação de Karnofsky: 50-80%).
  6. Grau de hepatotoxicidade de acordo com a classificação do US National Cancer Institute (NCCN, CTC) - 2 e 3.
  7. Pontuações por parâmetros selecionados da escala CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute) - I e II.
  8. Consentimento por escrito do paciente para participação no estudo de acordo com a legislação vigente.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, amamentação.
2. Transtornos mentais que requerem observação psiquiátrica.
3. Abuso crônico de álcool e/ou abuso de substâncias.
4. Infecção por HIV, sífilis, vírus da hepatite, hepatite autoimune, doenças de armazenamento, tuberculose.
5. Administração de anticorpos monoclonais, inibidores de (multi)quinase durante a sessão de PCT imediatamente anterior a este estudo.
6. Administração de medicamentos contendo metionina, ademetionina, malato e/ou succinato durante o último mês.
7. Prescrição de outros medicamentos contendo malato, succinato ou metionina (mexidol, citoflavina, etc.).
8. Descompensação de quaisquer doenças somáticas graves/clinicamente aparentes dos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, etc., conforme decidido pelo médico investigador.
9. Contra-indicações mencionadas nas instruções de uso aprovadas dos medicamentos aplicados no estudo (idiossincrasia aos componentes do produto).
10. Doença ou uso de medicamentos que, na opinião do médico, podem influenciar a segurança, tolerabilidade e eficácia dos medicamentos do estudo.