Remaxol® in pazienti con lesioni epatiche indotte da farmaci durante la terapia antitumorale

Criterio di inclusione:

• Lo studio può includere tutti i pazienti che sono programmati, a discrezione del medico, per ricevere la terapia con il farmaco Remaxol®, soluzione per infusioni, o Ademetionina, liofilizzato per soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare, secondo le istruzioni approvate per l'uso medico del farmaco e la pratica clinica consolidata di una struttura sanitaria, e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Maschi e femmine dai 40 ai 70 anni compresi.
  2. Diagnosi verificata di neoplasia (morfologicamente provata).
  3. Ricevere il corso di polichemioterapia (PCT).

  4. Regimi PCT con effetti epatotossici pronunciati, che utilizzano farmaci delle seguenti classi farmacologiche:

     1. Antagonisti competitivi (5-Fluorouracile, Methotrexate ecc.);
     2. Agenti alchilanti (Ciclofosfamide, Oxaliplatino ecc.);
     3. Antibiotici antitumorali (doxorubicina, bleomicina ecc.);
     4. Farmaci che influenzano la tubulina (Trabectedina, Paclitaxel ecc.);
     5. Inibitori della topoisomerasi (Irinotecan, Etoposide ecc.).
  1. Controindicazioni per la continuazione della PCT al momento di una visita da un medico per la sua continuazione, a causa dell'epatotossicità sviluppata.
  2. Fase del trattamento: terapia di supporto, epatoprotettiva e disintossicante per correggere l'epatotossicità sviluppata durante la PCT, per rimuoverla e continuare il trattamento chemioterapico.
  3. Un paziente deve ricevere una delle seguenti terapie infusionali con il seguente regime, come parte della pratica clinica di routine:
  4. Si prevede di somministrare il farmaco Remaxol®, soluzione per infusioni, mediante infusione endovenosa in gocce nella dose di 400 ml/die, quotidianamente per 12 giorni.
  5. Si prevede di somministrare il farmaco Ademethionine, liofilizzato per soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare, mediante infusione endovenosa in gocce alla dose di 800 mg/die, su base giornaliera per 14 giorni. Punteggio del performance status ECOG: 1-2 inclusi (punteggio Karnofsky: 50-80 %).
  6. Grado di epatotossicità secondo la classificazione del National Cancer Institute degli Stati Uniti (NCCN, CTC) - 2 e 3.
  7. Punteggi in base a parametri selezionati della scala CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) - I e II.
  8. Consenso scritto del paziente alla partecipazione allo studio secondo la normativa vigente.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento.
2. Disturbi mentali che richiedono osservazione psichiatrica.
3. Abuso cronico di alcol e/o abuso di sostanze.
4. Infezione da HIV, sifilide, epatite virale, epatite autoimmune, malattie da accumulo, tubercolosi.
5. Somministrazione di anticorpi monoclonali, (multi) inibitori della chinasi durante la sessione PCT immediatamente precedente questo studio.
6. Somministrazione di medicinali contenenti metionina, ademetionina, malato e/o succinato nell'ultimo mese.
7. Prescrizione di altri medicinali contenenti malato, succinato o metionina (mexidolo, citoflavina, ecc.).
8. Scompenso di qualsiasi malattia somatica grave/clinicamente evidente di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino, ecc., come deciso dal medico sperimentatore.
9. Controindicazioni menzionate nelle istruzioni approvate per l'uso dei medicinali applicati nello studio (idiosincrasia dei componenti del prodotto).
10. Malattia o uso di farmaci che, a giudizio del medico, possono influenzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei farmaci in studio.