Remaxol® bei Patienten mit medikamenteninduzierten Leberschäden während einer Antitumortherapie

Einschlusskriterien:

• Die Studie kann alle Patienten umfassen, die nach ärztlichem Ermessen die Therapie mit dem Medikament Remaxol®, Lösung für Infusionen, oder Ademethionin, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion, gemäß den genehmigten Anweisungen für die medizinische Verwendung erhalten sollen des Medikaments und der etablierten klinischen Praxis einer Gesundheitseinrichtung und die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren.
  2. Verifizierte Diagnose einer Neubildung (morphologisch bewiesen).
  3. Erhalt des Kurses Polychemotherapie (PCT).

  4. PCT-Therapien mit ausgeprägter hepatotoxischer Wirkung, die Arzneimittel aus den folgenden pharmakologischen Klassen verwenden:

     1. Kompetitive Antagonisten (5-Fluorouracil, Methotrexat etc.);
     2. Alkylierungsmittel (Cyclophosphamid, Oxaliplatin etc.);
     3. Antitumor-Antibiotika (Doxorubicin, Bleomycin etc.);
     4. Tubulin beeinflussende Medikamente (Trabectedin, Paclitaxel etc.);
     5. Topoisomerase-Hemmer (Irinotecan, Etoposid etc.).
  1. Kontraindikationen für die Fortsetzung von PCT zum Zeitpunkt eines Arztbesuchs für dessen Fortsetzung wegen entwickelter Hepatotoxizität.
  2. Behandlungsstadium: Unterstützende, hepatoprotektive und entgiftende Therapie, um die während der PCT entstandene Hepatotoxizität zu korrigieren, zu beseitigen und die chemotherapeutische Behandlung fortzusetzen.
  3. Ein Patient soll im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis eine der folgenden Infusionstherapien mit dem folgenden Schema erhalten:
  4. Es ist geplant, das Arzneimittel Remaxol®, Infusionslösung, durch intravenöse Tropfeninfusion in einer Dosis von 400 ml/Tag täglich für 12 Tage zu verabreichen.
  5. Es ist geplant, das Arzneimittel Ademethionin, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion, als intravenöse Tropfeninfusion in einer Dosis von 800 mg/Tag täglich für 14 Tage zu verabreichen. ECOG-Performance-Status-Score: 1–2 einschließlich (Karnofsky-Score: 50–80 %).
  6. Hepatotoxizitätsgrad gemäß der Klassifikation des US National Cancer Institute (NCCN, CTC) - 2 und 3.
  7. Ergebnisse nach ausgewählten Parametern der Skala I und II des CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events).
  8. Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie gemäß der geltenden Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit.
2. Psychische Störungen, die eine psychiatrische Beobachtung erfordern.
3. Chronischer Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch.
4. HIV-Infektion, Syphilis, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Speicherkrankheiten, Tuberkulose.
5. Verabreichung von monoklonalen Antikörpern, (Multi-)Kinase-Inhibitoren während der PCT-Sitzung unmittelbar vor dieser Studie.
6. Einnahme von Methionin-, Ademetionin-, Malat- und/oder Succinat-haltigen Arzneimitteln im letzten Monat.
7. Verschreibung anderer Malat-, Succinat- oder Methionin-haltiger Arzneimittel (Mexidol, Cytoflavin usw.).
8. Dekompensation schwerer/klinisch offensichtlicher somatischer Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems usw. nach Entscheidung des untersuchenden Arztes.
9. Kontraindikationen, die in den zugelassenen Gebrauchsanweisungen der in der Studie verwendeten Arzneimittel erwähnt werden (Eigenheiten der Produktbestandteile).
10. Krankheit oder Anwendung von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Arztes die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinflussen können.