Remaxol® u pacjentów z polekowym uszkodzeniem wątroby podczas terapii przeciwnowotworowej

Kryteria przyjęcia:

• Badaniem mogą zostać objęci wszyscy pacjenci, u których zgodnie z zatwierdzoną instrukcją stosowania medycznego zaplanowana jest według uznania lekarza kuracja lekiem Remaxol® roztwór do infuzji lub ademetioniną liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych leku i ugruntowaną praktykę kliniczną zakładu opieki zdrowotnej, które spełniają łącznie następujące kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
  2. Zweryfikowana diagnoza nowotworu (potwierdzona morfologicznie).
  3. Odbiór kursu polichemioterapii (PCT).

  4. Schematy PCT o wyraźnym działaniu hepatotoksycznym, w których stosuje się leki z następujących klas farmakologicznych:

     1. Konkurencyjni antagoniści (5-fluorouracyl, metotreksat itp.);
     2. środki alkilujące (cyklofosfamid, oksaliplatyna itp.);
     3. Antybiotyki przeciwnowotworowe (Doksorubicyna, Bleomycyna itp.);
     4. Leki wpływające na tubulinę (trabektedyna, paklitaksel itp.);
     5. Inhibitory topoizomerazy (Irynotekan, Etopozyd itp.).
  1. Przeciwwskazania do kontynuacji PCT w momencie wizyty u lekarza w celu jej kontynuacji, ze względu na rozwiniętą hepatotoksyczność.
  2. Etap leczenia: terapia wspomagająca, hepatoprotekcyjna i odtruwająca w celu skorygowania hepatotoksyczności powstałej w trakcie PCT, jej usunięcia i kontynuacji leczenia chemioterapeutycznego.
  3. W ramach rutynowej praktyki klinicznej pacjent ma otrzymać jedną z następujących terapii infuzyjnych według następującego schematu:
  4. Planuje się podawanie leku Remaxol®, roztwór do infuzji, kroplami dożylnymi w dawce 400 ml/dobę, codziennie przez 12 dni.
  5. Planuje się podawanie leku Ademetionina, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych, w kroplach dożylnych w dawce 800 mg/dobę, codziennie przez 14 dni. Ocena stanu sprawności ECOG: 1-2 włącznie (wynik Karnofsky'ego: 50-80%).
  6. Stopień hepatotoksyczności według klasyfikacji US National Cancer Institute (NCCN, CTC) – 2 i 3.
  7. Oceny według wybranych parametrów skali CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) - I i II.
  8. Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią.
2. Zaburzenia psychiczne wymagające obserwacji psychiatrycznej.
3. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub nadużywanie substancji.
4. Zakażenie HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby spichrzeniowe, gruźlica.
5. Podanie przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów (multi)kinaz podczas sesji PCT bezpośrednio poprzedzającej to badanie.
6. Przyjmowanie leków zawierających metioninę, ademetioninę, jabłczan i (lub) bursztynian w ciągu ostatniego miesiąca.
7. Recepta na inne leki zawierające jabłczan, bursztynian lub metioninę (meksydol, cytoflawina itp.).
8. Dekompensacja wszelkich ciężkich/objawowych klinicznie chorób somatycznych nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego itp., zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
9. Przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonych instrukcjach stosowania leków stosowanych w badaniu (idiosynkrazja składników produktu).
10. Choroba lub stosowanie leków, które w opinii lekarza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badanych leków.