Remaxol® potilailla, joilla on lääkkeiden aiheuttamia maksavaurioita kasvaimia estävän hoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimukseen voivat osallistua kaikki potilaat, joille on lääkärin harkinnan mukaan määrätty hoito Remaxol®-infuusioliuoksella tai Ademetioniini-lyofilisaatilla suonensisäistä ja lihaksensisäistä injektiota varten hyväksyttyjen lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. lääkkeestä ja terveydenhuoltolaitoksen vakiintuneesta kliinisestä käytännöstä ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään 40-70 vuotta mukaan lukien.
  2. Todennettu kasvaindiagnoosi (morfologisesti todistettu).
  3. Polykemoterapian (PCT) kurssin vastaanottaminen.

  4. PCT-ohjelmat, joilla on selvät maksatoksiset vaikutukset ja joissa käytetään lääkkeitä seuraavista farmakologisista luokista:

     1. Kilpailevat antagonistit (5-fluorourasiili, metotreksaatti jne.);
     2. Alkylointiaineet (syklofosfamidi, oksaliplatiini jne.);
     3. Antituumoriantibiootit (doksorubisiini, bleomysiini jne.);
     4. tubuliiniin vaikuttavat lääkkeet (trabektediini, paklitakseli jne.);
     5. Topoisomeraasin estäjät (irinotekaani, etoposidi jne.).
  1. Vasta-aiheet PCT:n jatkamiselle käynnin yhteydessä lääkäriin sen jatkamista varten kehittyneen maksatoksisuuden vuoksi.
  2. Hoidon vaihe: tuki-, hepatosuoja- ja detoksikaatiohoito PCT:n aikana kehittyneen maksatoksisuuden korjaamiseksi, sen poistamiseksi ja kemoterapeuttisen hoidon jatkamiseksi.
  3. Potilaalle on määrä saada jokin seuraavista infuusiohoidoista seuraavalla hoito-ohjelmalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä:
  4. Remaxol®-infuusionestettä suunnitellaan annettavaksi suonensisäisenä pisara-infuusiona annoksena 400 ml/vrk, päivittäin 12 päivän ajan.
  5. Ademetioniini-lääkettä, lyofilisaattia, liuosta varten suonensisäistä ja lihaksensisäistä injektiota varten, suunnitellaan annettavan suonensisäisenä tippainfuusiona annoksena 800 mg/vrk, päivittäin 14 päivän ajan. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä: 1-2 (Karnofsky-pisteet: 50-80 %).
  6. Maksatoksisuusaste Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCCN, CTC) luokituksen mukaan - 2 ja 3.
  7. Pisteet valituilla parametreilla CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) -asteikolla - I ja II.
  8. Potilaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus, imetys.
2. Mielenterveyden häiriöt, jotka vaativat psykiatrista tarkkailua.
3. Krooninen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
4. HIV-infektio, kuppa, virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, varastotaudit, tuberkuloosi.
5. Monoklonaalisten vasta-aineiden, (multi)kinaasi-inhibiittoreiden antaminen PCT-istunnon aikana välittömästi ennen tätä tutkimusta.
6. Metioniinia, ademetioniinia, malaattia ja/tai sukkinaattia sisältävien lääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana.
7. Muiden malaattia, sukkinaattia tai metioniinia sisältävien lääkkeiden määrääminen (meksidoli, sytoflaviini jne.).
8. Kaikkien vakavien/kliinisesti ilmeisten munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän jne. somaattisten sairauksien dekompensaatio tutkivan lääkärin päätöksen mukaisesti.
9. Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden hyväksytyissä käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet (tuotteen komponenttien omituisuus).
10. Sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden turvallisuuteen, siedettävyyteen ja tehokkuuteen.