Remaxol® hos patienter med lægemiddelinducerede leverskader under antitumorterapi

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsen kan omfatte alle patienter, der efter en læges skøn er planlagt til at modtage behandlingen med lægemidlet Remaxol®, opløsning til infusion eller Ademethionin, frysetørret opløsning til intravenøs og intramuskulær injektion, i henhold til den godkendte instruktion til medicinsk brug. af lægemidlet og etableret klinisk praksis på en sundhedsfacilitet, og som opfylder alle følgende kriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen fra 40 til 70 år inklusive.
  2. Verificeret diagnose af neoplasma (morfologisk bevist).
  3. Modtagelse af forløbet polykemoterapi (PCT).

  4. PCT-regimer med udtalte hepatotoksiske virkninger, som bruger lægemidler fra følgende farmakologiske klasser:

     1. Konkurrenceantagonister (5-Fluorouracil, Methotrexat osv.);
     2. Alkyleringsmidler (Cyclophosphamid, Oxaliplatin osv.);
     3. Antitumorantibiotika (Doxorubicin, Bleomycin osv.);
     4. Lægemidler, der påvirker tubulin (Trabectedin, Paclitaxel osv.);
     5. Topoisomerasehæmmere (irinotecan, etoposid osv.).
  1. Kontraindikationer for fortsættelse af PCT på tidspunktet for et besøg hos en læge for dets fortsættelse på grund af udviklet hepatotoksicitet.
  2. Stadium af behandlingen: understøttende, hepatobeskyttende og afgiftningsterapi for at korrigere levertoksicitet udviklet under PCT, for at fjerne den og fortsætte den kemoterapeutiske behandling.
  3. En patient er planlagt til at modtage en af ​​følgende infusionsterapier med følgende kur som en del af den rutinemæssige kliniske praksis:
  4. Det er planlagt at administrere lægemidlet Remaxol®, opløsning til infusion, ved intravenøs dråbeinfusion i en dosis på 400 ml/dag på daglig basis i 12 dage.
  5. Det er planlagt at administrere lægemidlet Ademethionin, lyofilisat til opløsning til intravenøs og intramuskulær injektion, ved intravenøs dråbeinfusion i en dosis på 800 mg/dag, på daglig basis i 14 dage. ECOG præstationsstatusscore: 1-2 inklusive (Karnofsky-score: 50-80 %).
  6. Hepatotoksicitetsgrad i henhold til klassificeringen af ​​US National Cancer Institute (NCCN, CTC) - 2 og 3.
  7. Scorer efter udvalgte parametre på CTCAE-skalaen (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) - I og II.
  8. Patientens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen i henhold til gældende lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning.
2. Psykiske lidelser, der kræver psykiatrisk observation.
3. Kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug.
4. HIV-infektion, syfilis, virushepatitis, autoimmun hepatitis, lagersygdomme, tuberkulose.
5. Administration af monoklonale antistoffer, (multi)kinasehæmmere under PCT-sessionen umiddelbart forud for denne undersøgelse.
6. Administration af methionin-, ademetionin-, malat- og/eller succinatholdige lægemidler inden for den sidste måned.
7. Recept af andre malat-, succinat- eller methioninholdige lægemidler (mexidol, cytoflavin osv.).
8. Dekompensation af eventuelle alvorlige/klinisk tilsyneladende somatiske sygdomme i nyrer, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system osv., som den undersøgende læge har besluttet.
9. Kontraindikationer nævnt i den godkendte brugsanvisning af lægemidler anvendt i undersøgelsen (idiosynkrasi til produktkomponenterne).
10. Sygdom eller brug af lægemidler, som efter lægens vurdering kan påvirke undersøgelsesmedicinens sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet.