Remaxol® hos pasienter med legemiddelinduserte leverskader under antitumorterapi

Inklusjonskriterier:

• Studien kan inkludere alle pasienter som er planlagt, etter en leges skjønn, å motta terapi med stoffet Remaxol®, infusjonsvæske, eller Ademethionine, lyofilisat til oppløsning for intravenøs og intramuskulær injeksjon, i henhold til den godkjente instruksjonen for medisinsk bruk av stoffet og etablert klinisk praksis på et helseinstitusjon, og som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 40 til 70 år inklusive.
  2. Verifisert diagnose av neoplasma (morfologisk bevist).
  3. Får kurset polykjemoterapi (PCT).

  4. PCT-regimer med uttalte hepatotoksiske effekter, som bruker legemidler fra følgende farmakologiske klasser:

     1. Konkurranseantagonister (5-fluorouracil, metotreksat etc.);
     2. Alkyleringsmidler (cyklofosfamid, oksaliplatin etc.);
     3. Antitumorantibiotika (Doxorubicin, Bleomycin etc.);
     4. Legemidler som påvirker tubulin (Trabectedin, Paclitaxel etc.);
     5. Topoisomerasehemmere (irinotekan, etoposid etc.).
  1. Kontraindikasjoner for fortsettelse av PCT på tidspunktet for et besøk til en lege for fortsettelse på grunn av utviklet levertoksisitet.
  2. Behandlingsstadiet: støttende, hepatobeskyttende og avgiftningsterapi for å korrigere levertoksisitet utviklet under PCT, for å fjerne den og fortsette den kjemoterapeutiske behandlingen.
  3. En pasient er planlagt å motta en av følgende infusjonsterapier med følgende kur, som en del av rutinemessig klinisk praksis:
  4. Det er planlagt å administrere stoffet Remaxol®, infusjonsvæske, ved intravenøs dråpeinfusjon i dosen 400 ml/dag, på daglig basis i 12 dager.
  5. Det er planlagt å administrere stoffet Ademethionine, lyofilisat til oppløsning for intravenøs og intramuskulær injeksjon, ved intravenøs dråpeinfusjon i dosen 800 mg/dag, på daglig basis i 14 dager. ECOG ytelsesstatusscore: 1-2 inklusive (Karnofsky-score: 50-80 %).
  6. Hepatotoksisitetsgrad i henhold til klassifiseringen til US National Cancer Institute (NCCN, CTC) - 2 og 3.
  7. Poeng etter utvalgte parametere i CTCAE-skalaen (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) - I og II.
  8. Pasientens skriftlige samtykke til deltakelse i studien i henhold til gjeldende lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming.
2. Psykiske lidelser som krever psykiatrisk observasjon.
3. Kronisk alkoholmisbruk og/eller rusmisbruk.
4. HIV-infeksjon, syfilis, virushepatitt, autoimmun hepatitt, lagringssykdommer, tuberkulose.
5. Administrering av monoklonale antistoffer, (multi)kinasehemmere under PCT-sesjonen umiddelbart før denne studien.
6. Administrering av medisiner som inneholder metionin, ademetionin, malat og/eller succinat i løpet av den siste måneden.
7. Resept av andre medisiner som inneholder malat, succinat eller metionin (mexidol, cytoflavin, etc.).
8. Dekompensasjon av eventuelle alvorlige/klinisk tilsynelatende somatiske sykdommer i nyrer, lever, kardiovaskulær system, luftveier, endokrine system osv., som bestemt av undersøkende lege.
9. Kontraindikasjoner nevnt i den godkjente bruksanvisningen for legemidler som er brukt i studien (idiosynkrasi til produktkomponentene).
10. Sykdom eller bruk av legemidler, som etter legens mening kan påvirke sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av studiemedisinene.