Remaxol® hos patienter med läkemedelsinducerade leverskador under antitumörterapi

Inklusionskriterier:

• Studien kan inkludera alla patienter som enligt en läkares bedömning är schemalagda att få behandlingen med läkemedlet Remaxol®, lösning för infusion eller Ademethionine, lyofilisat för lösning för intravenös och intramuskulär injektion, enligt den godkända instruktionen för medicinsk användning av läkemedlet och etablerad klinisk praxis på en vårdinrättning, och som uppfyller alla följande kriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 40 till 70 år inklusive.
  2. Verifierad diagnos av neoplasm (morfologiskt bevisad).
  3. Får kursen polykemoterapi (PCT).

  4. PCT-regimer med uttalade hepatotoxiska effekter, som använder läkemedel från följande farmakologiska klasser:

     1. Konkurrensantagonister (5-fluorouracil, metotrexat etc.);
     2. Alkyleringsmedel (cyklofosfamid, oxaliplatin etc.);
     3. Antitumörantibiotika (Doxorubicin, Bleomycin etc.);
     4. Läkemedel som påverkar tubulin (Trabectedin, Paclitaxel etc.);
     5. Topoisomeras-hämmare (irinotekan, etoposid etc.).
  1. Kontraindikationer för fortsättning av PCT vid tidpunkten för ett besök hos en läkare för dess fortsättning, på grund av utvecklad levertoxicitet.
  2. Stadium av behandlingen: stödjande, hepatoskyddande och avgiftningsterapi för att korrigera levertoxicitet som utvecklats under PCT, för att ta bort den och fortsätta den kemoterapeutiska behandlingen.
  3. En patient är planerad att få en av följande infusionsterapier med följande kur, som en del av den rutinmässiga kliniska praxis:
  4. Det är planerat att administrera läkemedlet Remaxol®, lösning för infusioner, genom intravenös droppinfusion i dosen 400 ml/dag, dagligen i 12 dagar.
  5. Det är planerat att administrera läkemedlet Ademethionine, lyofilisat för lösning för intravenös och intramuskulär injektion, genom intravenös droppinfusion i dosen 800 mg/dag, dagligen i 14 dagar. ECOG prestandastatuspoäng: 1-2 inklusive (Karnofsky-poäng: 50-80 %).
  6. Hepatotoxicitetsgrad enligt klassificeringen av US National Cancer Institute (NCCN, CTC) - 2 och 3.
  7. Poäng efter utvalda parametrar på CTCAE-skalan (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) - I och II.
  8. Patientens skriftliga medgivande för deltagande i studien enligt gällande lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning.
2. Psykiska störningar som kräver psykiatrisk observation.
3. Kroniskt alkoholmissbruk och/eller drogmissbruk.
4. HIV-infektion, syfilis, virushepatit, autoimmun hepatit, lagringssjukdomar, tuberkulos.
5. Administrering av monoklonala antikroppar, (multi)kinashämmare under PCT-sessionen omedelbart före denna studie.
6. Administrering av läkemedel som innehåller metionin, ademetionin, malat och/eller succinat under den senaste månaden.
7. Förskrivning av andra läkemedel som innehåller malat, succinat eller metionin (mexidol, cytoflavin, etc.).
8. Dekompensation av eventuella allvarliga/kliniskt uppenbara somatiska sjukdomar i njurar, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system etc., enligt beslut av den undersökande läkaren.
9. Kontraindikationer som nämns i de godkända bruksanvisningarna för läkemedel som tillämpas i studien (egenhet till produktkomponenterna).
10. Sjukdom eller användning av läkemedel som enligt läkarens bedömning kan påverka studieläkemedlens säkerhet, tolerabilitet och effektivitet.