Remaxol® u pacientů s poškozením jater vyvolaným léky během protinádorové terapie

Kritéria pro zařazení:

• Studie může zahrnovat všechny pacienty, u kterých je naplánováno na základě uvážení lékaře, aby dostávali terapii lékem Remaxol®, infuzním roztokem nebo Ademethioninem, lyofilizátem pro přípravu roztoku pro intravenózní a intramuskulární injekci, podle schváleného návodu pro lékařské použití. léku a zavedenou klinickou praxí zdravotnického zařízení a kteří splňují všechna tato kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku od 40 do 70 let včetně.
  2. Ověřená diagnóza novotvaru (morfologicky prokázána).
  3. Absolvování kurzu polychemoterapie (PCT).

  4. PCT režimy s výraznými hepatotoxickými účinky, které používají léky z následujících farmakologických tříd:

     1. kompetitivní antagonisté (5-fluoruracil, methotrexát atd.);
     2. Alkylační činidla (cyklofosfamid, oxaliplatina atd.);
     3. Protinádorová antibiotika (Doxorubicin, Bleomycin atd.);
     4. Léky ovlivňující tubulin (Trabectedin, Paclitaxel atd.);
     5. Inhibitory topoizomerázy (Irinotecan, Etoposid atd.).
  1. Kontraindikace pro pokračování PCT v době návštěvy lékaře pro jeho pokračování z důvodu rozvinuté hepatotoxicity.
  2. Etapa léčby: podpůrná, hepatoprotektivní a detoxikační terapie ke korekci hepatotoxicity vzniklé při PCT, k jejímu odstranění a pokračování v chemoterapeutické léčbě.
  3. Pacient má v rámci běžné klinické praxe dostávat jednu z následujících infuzních terapií s následujícím režimem:
  4. Lék Remaxol®, infuzní roztok, se plánuje podávat intravenózní kapkovou infuzí v dávce 400 ml/den denně po dobu 12 dnů.
  5. Plánuje se podávání léku Ademethionin, lyofilizát na roztok pro intravenózní a intramuskulární injekci, intravenózní kapkovou infuzí v dávce 800 mg/den, denně po dobu 14 dnů. Skóre stavu výkonu ECOG: 1-2 včetně (Karnofského skóre: 50-80 %).
  6. Stupeň hepatotoxicity podle klasifikace amerického National Cancer Institute (NCCN, CTC) - 2 a 3.
  7. Skóre podle vybraných parametrů škály CTCAE (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) - I a II.
  8. Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii dle platné legislativy.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení.
2. Duševní poruchy vyžadující psychiatrické pozorování.
3. Chronické zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání návykových látek.
4. HIV-infekce, syfilis, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, střádavá onemocnění, tuberkulóza.
5. Podávání monoklonálních protilátek, (multi)kinázových inhibitorů během PCT sezení bezprostředně předcházející této studii.
6. Podávání léků obsahujících methionin, Ademetionin, malát a/nebo sukcinát během posledního měsíce.
7. Předepisování dalších léků obsahujících malát, sukcinát nebo methionin (mexidol, cytoflavin atd.).
8. Dekompenzace případných závažných/klinicky zjevných somatických onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému atd. dle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.
9. Kontraindikace uvedené ve schválených návodech k použití léků použitých ve studii (idiosynkrazie ke složkám přípravku).
10. Onemocnění nebo užívání léků, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit bezpečnost, snášenlivost a účinnost studovaných léků.