がん治療中の健康に対する治療毒性の影響の予測 (PATTERN)
パターン: がん治療中の健康に対する治療毒性の影響の予測
調査の概要
状態
詳細な説明
癌の積極的な治療は生存率を改善しましたが、多くの場合、何年にもわたって日常生活に深刻な長期的悪影響をもたらします。 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、身体機能、転倒、および生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある持続的ながん治療関連の症状です。
CIPN 症状の持続性と、生命を脅かす転倒や身体障害との関係は、腫瘍学とフォローアップ ケアにギャップがあることを示しています。 このギャップを埋めるための重要な最初のステップは、がんケアの治療中および回復段階での症状、機能、転倒の自然な軌跡を特徴づけることです。
この研究では、オレゴン健康科学大学のポートランド キャンパス、5 つの OHSU Knight Cancer Institute コミュニティ血液腫瘍学クリニック、および OHSU の研究関連サイトで、神経毒化学療法を受ける予定の 200 人の成人癌患者を前向きに登録します。 データ収集は、患者の定期的な診療予約時と自宅で、電子調査とパッシブ モニタリング デバイスを介して行われます。 診療所では、データ収集は、各患者の注入スケジュールに従って治療中に 4 ~ 6 週間間隔で行われ、その後、通常のフォローアップ ケア中にさらに 1 年間、約 3 か月ごとに行われます。 クリニックベースの評価には、知覚された感覚 (音叉、モノフィラメント、およびバイオセシオメーター)、上半身の強度 (ハンドグリップダイナモメトリー)、下半身の強度 (椅子スタンドテスト)、静的バランス (姿勢の揺れ)、および動的バランス (タイムアップおよびテストに行く)。 非クリニック ベースのデータ収集は毎週行われ、Web ベースの調査を通じて症状と転倒を評価します。 クリニックのテスト訪問に対応する時点で、参加者は、身体活動と可動性を測定するパッシブ モニタリング デバイス (計装靴下と手首に装着したアクティビティ モニター) を持って帰宅します。
第一目的:
I. 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の症状と身体機能 (身体活動、可動性、機能の自己報告、身体障害) の軌跡を特徴付け、神経毒を投与された患者の治療と 1 年間の回復におけるさまざまな患者の軌跡の変動性を把握するがんの化学療法。
副次的な目的:
I. 患者の特徴だけで症状と機能の軌跡を予測できるかどうか、または臨床的要因と可動性の簡単なテストを追加することで予測能力が大幅に向上するかどうかを判断します。
概要:
患者は、ベースライン時、化学療法中は 4 ~ 6 週間ごと、化学療法終了後 1 年間は 3 か月ごとに調査と臨床評価を完了します。 クリニックの評価には、神経障害、上半身と下半身の強度、バランス、可動性のテストが含まれます。 患者は毎週の症状調査を完了し、化学療法治療中および化学療法終了後 1 年間、自宅で定期的に器具付き靴下と活動モニターを着用します。 患者の医療記録も見直されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が40~85歳
- 脳または脊髄のがんまたは転移以外の、ステージI〜IIIのがん、または治癒可能と見なされるステージIVのがんと診断されている
- -タキサン誘導体、プラチナ錯体、および/またはビンカアルカロイドを含む神経毒性化学療法を受ける予定
除外基準:
- 以前に受けた神経毒性のある化学療法
- -調査の質問への回答、パフォーマンステストへの参加、またはインフォームドコンセントの提供を妨げる認知障害
- 可動性テストへの参加を禁忌とする、および/または治療に関連したバランスと可動性の変化を検出する能力を混乱させる病状、運動または神経学的障害、または薬物使用。 特定の病状には、重度のジストロフィー、重度の痙縮、てんかん、発作、アルツハイマー病、および認知症が含まれますが、これらに限定されません。身体的状態には、重度のバランス障害(後期パーキンソン病、脳卒中など)、歩行不能(補助具の使用が許可されている場合)、3 分間立っていられない場合、または重度の聴覚障害または視覚障害がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察(調査、評価、SmartSocks、モニター)
患者は、ベースライン時、化学療法中は 4 ~ 6 週間ごと、その後は化学療法終了後 1 年間は 3 か月ごとに調査と臨床評価を完了します。
クリニックの評価には、神経障害、上半身と下半身の筋力、バランス、可動性のテストが含まれます。
患者は毎週の症状調査に回答し、化学療法治療中および化学療法終了後 1 年間、自宅で定期的に器具付きソックスと活動量モニターを着用します。
患者の医療記録も精査されます。
主要な研究の後、患者はオプションで最長 5 年間の研究期間にわたって 6 か月ごとに調査に回答することができます。
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調査を完了する
医療記録が見直される
完全なクリニック評価
アクティビティモニターを着用
スマートソックスを履く
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の神経障害の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13) アンケートの神経障害サブスケールを使用して測定され、神経毒性のある化学療法を受けている患者における神経障害症状の存在、重症度、および影響を評価します。
スケールは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが低いほど神経障害による生活の質の低下を示します。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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患者報告の神経障害の変化
時間枠:化学療法完了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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Common Toxicity Criteria and Adverse Events version 1.0 (PRO-CTCAE™) レポートツールのPatient-Reported Outcomesバージョンを使用して測定。
PRO-CTCAE™ の 2 つの項目では、患者が過去 7 日間に手や足のしびれやうずきを経験したかどうかを、5 点スケール (0 = なしから 4 = 非常に重度) を使用して尋ね、症状がどの程度身体に影響を与えたかを尋ねます。 5 点スケール (0 = まったくない、4 = とてもある) を使用した日常生活。
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化学療法完了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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認知障害の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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16のライフタスクを実行する際の頻度と制限の観点から障害を評価するLate-Life Function and Disability Instrument(LLFDI)の障害コンポーネントを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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日常の機能的可動性の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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インストルメント化された靴下を使用して測定 (APDM.com)
ネオプレンのアンクルラップに慣性センサーが埋め込まれています。
患者は、各診療所での評価に対応する 7 日間にわたって、起きている時間に計器付きの靴下を着用します。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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日常の身体活動の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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ActiGraph GT9X Link デバイスを使用して測定。
ActiGraph アルゴリズムは、総エネルギー消費量 (kcal/d) に関する正確で信頼できるデータを生成します。
患者は、各診療所での評価に対応する 7 日間にわたってデバイスを装着します。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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過去 12 か月間の転倒は、社内調査を使用して、ベースラインで遡及的に評価され、毎週間隔で前向きに評価されます。
この調査では、観察期間中の転倒回数、負傷した転倒回数、および転倒による治療について被験者に尋ねます。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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患者が報告した症状の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE™) レポート ツール項目を使用して毎週評価されます。
PRO-CTCAE™ は、5 ポイント スケールを使用して、重大度 (0 = なしから 4 = 非常に深刻)、頻度 (0 = まったくない、4 = ほぼ常に)、および干渉 (0 = まったくない、4 = 非常に深刻) を評価します。 ) 過去 7 日間の日常生活での症状。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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上肢筋力の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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ハンドグリップダイナモメトリーで測定。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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スタティックバランスの変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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Mobility Lab のセンサーとソフトウェア (APDM.com) を使用して、30 秒間静かに立っている間に人がバランスをどれだけ維持できるかを評価する姿勢動揺テストによって測定されます。
揺れの増加は、バランス制御が不十分であることを示し、転倒のリスクの増加と関連しています。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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機能的可動性の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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Timed Up and Go (TUG) テストで測定。
TUG テストは、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて座った状態で椅子に戻るまでの時間を評価します。
TUG 時間が遅いほど、転倒や身体障害のリスクが高くなります。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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客観的機能強度の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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時間測定椅子スタンド テスト (椅子から 5 回立ち上がるのに必要な秒数) によって測定されます。
椅子に立つ時間が 12 秒を超えると、高齢者の転倒リスクが 2.4 増加すると予測されることが示されています。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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骨格筋指数の変化
時間枠:化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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臨床的に取得された腹部および胸部のコンピューター断層撮影画像は、重複しない放射線密度範囲に従って、脂肪組織と除脂肪組織のコンパートメントに分割されます。
骨格筋指数は、骨格筋の断面積を身長の 2 乗で割った値として計算されます。
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化学療法終了後 1 年までのベースライン (平均 16 か月)
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生活の質の変化
時間枠:化学療法終了後最大 1 年後のベースライン (平均 16 か月)
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欧州がん研究治療機構 - がんの生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ-C30) を使用して測定。
グローバルな生活の質と生活の質のサブドメインは 0 ~ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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化学療法終了後最大 1 年後のベースライン (平均 16 か月)
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知覚される感覚の客観的喪失の変化
時間枠:化学療法終了後最大 1 年後のベースライン (平均 16 か月)
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音叉試験を使用して測定されます。
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化学療法終了後最大 1 年後のベースライン (平均 16 か月)
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知覚される感覚の客観的喪失の変化
時間枠:化学療法終了後最大 1 年後のベースライン (平均 16 か月)
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バイオセシオメトリーを使用して測定。
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化学療法終了後最大 1 年後のベースライン (平均 16 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kerri Winters-Stone、OHSU Knight Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00021969 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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