- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790538
Forudsigelse af virkningen af behandlingstoksiciteter på helbred under kræft (PATTERN)
MØNSTER: Forudsigelse af virkningen af behandlingstoksiciteter på sundhed under kræft
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Aggressive behandlinger for kræft har forbedret overlevelsen, men forårsager ofte alvorlige langsigtede bivirkninger på dagligdagen, som varer i mange år. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er et vedvarende kræftbehandlingsrelateret symptom, der kan have en negativ indvirkning på fysisk funktion, fald og livskvalitet.
Vedvaren af CIPN-symptomer og deres sammenhæng med livstruende fald og handicap peger på et hul i onkologi og opfølgningsbehandling. Et kritisk første skridt mod at udfylde dette hul er at karakterisere de naturlige baner for symptomer, funktion og fald på tværs af behandlings- og genopretningsfaserne af kræftbehandling.
Denne undersøgelse vil prospektivt tilmelde 200 voksne med kræft, som er planlagt til at modtage neurotoksisk kemoterapi på Portland campus ved Oregon Health & Science University, 5 OHSU Knight Cancer Institute samfundshæmatologi-onkologiske klinikker og OHSU forskningstilknyttede websteder. Dataindsamling sker ved patienters rutinemæssige kliniske aftaler og i hjemmet via elektroniske undersøgelser og passive overvågningsudstyr. I klinikken sker dataindsamling med 4-6 ugers intervaller under behandlingen i henhold til hver patients infusionsplan og derefter cirka hver 3. måned i yderligere et år under rutinemæssig opfølgning. Klinikbaserede vurderinger inkluderer test af opfattet sansning (stemmegaffel, monofilament og biothesiometer), overkropsstyrke (håndgrebsdynamometri), underkropsstyrke (stolestandstest), statisk balance (posturalt svaj) og dynamisk balance (Timed Up og Gå til test). Ikke-klinikbaseret dataindsamling finder sted ugentligt og vurderer symptomer og fald via webbaserede undersøgelser. På tidspunkter svarende til kliniktestbesøg sendes deltagerne hjem med passive overvågningsudstyr (instrumenterede sokker og håndledsbårne aktivitetsmonitorer), der måler fysisk aktivitet og mobilitet.
PRIMÆR MÅL:
I. At karakterisere forløb af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) symptomer og fysisk funktion (fysisk aktivitet, mobilitet, selvrapportfunktion og handicap) og fange variabiliteten i forskellige patientforløb på tværs af behandling og et års bedring blandt personer, der modtager neurotoksisk kemoterapi mod kræft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Bestem, om patientkarakteristika alene kan forudsige symptom- og funktionsforløb, eller om tilføjelse af kliniske faktorer og simple test af mobilitet forbedrer den forudsigelige kapacitet markant.
OMRIDS:
Patienter gennemfører undersøgelser og klinikvurderinger ved baseline, hver 4.-6. uge under kemoterapi og derefter hver 3. måned i 1 år efter afslutning af kemoterapi. Kliniske vurderinger omfatter test af neuropati, over- og underkroppens styrke, balance og mobilitet. Patienterne gennemfører ugentlige symptomundersøgelser og bærer instrumenterede sokker og en aktivitetsmonitor med jævne mellemrum i hjemmet under kemoterapibehandling og i 1 år efter afslutning af kemoterapi. Patienternes journaler gennemgås også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-85 år på tilmeldingsdatoen
- Diagnosticeret med kræft i stadium I-III eller kræft i stadium IV, der anses for helbredelig, bortset fra kræftformer eller metastaser i hjernen eller rygmarven
- Planlagt til at modtage enhver neurotoksisk kemoterapi inklusive taxanderivater, platinkomplekser og/eller vincaalkaloider
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget neurotoksisk kemoterapi
- Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene, deltagelse i præstationstests eller give informeret samtykke
- En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i mobilitetstest og/eller som forvirrer evnen til at opdage behandlingsrelaterede ændringer i balance og mobilitet. Specifikke medicinske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, svær dystrofi, svær spasticitet, epilepsi, anfald, Alzheimers og demens, mens fysiske tilstande omfatter en alvorlig balanceforstyrrelse (f. et hjælpemiddel tilladt), manglende evne til at stå i 3 minutter eller alvorlige høre- eller synsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (undersøgelse, vurdering, SmartSocks, monitor)
Patienter gennemfører undersøgelser og klinikvurderinger ved baseline, hver 4.-6. uge under kemoterapi og derefter hver 3. måned i 1 år efter afslutning af kemoterapi.
Kliniske vurderinger omfatter test af neuropati, over- og underkroppens styrke, balance og mobilitet.
Patienterne gennemfører ugentlige symptomundersøgelser og bærer instrumenterede sokker og en aktivitetsmonitor med jævne mellemrum i hjemmet under kemoterapibehandling og i 1 år efter afslutning af kemoterapi.
Patienternes journaler gennemgås også.
Efter hovedundersøgelsen kan patienterne valgfrit gennemføre undersøgelser hver 6. måned i op til 5 år på undersøgelsen.
|
Gennemfør undersøgelse
Lægejournaler gennemgås
Gennemfør klinikvurderinger
Bær aktivitetsmonitor
Bær SmartSocks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret neuropati
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af neuropati-underskalaen af Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group Neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX-13) spørgeskema, som vurderer tilstedeværelsen, sværhedsgraden og virkningen af neuropatisymptomer hos patienter, der får neurotoksisk kemoterapi.
Skalaen går fra 0-52, hvor lavere score indikerer dårligere livskvalitet på grund af neuropati.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i patientrapporteret neuropati
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af Common Toxicity Criteria and Adverse Events version 1.0 (PRO-CTCAE™) rapporteringsværktøj.
To punkter fra PRO-CTCAE™ spørger, om patienten har oplevet følelsesløshed eller prikken i hænder eller fødder i de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen til 4=meget alvorlig), og hvor meget symptomet forstyrrede deres dagligdagen ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke til 4=meget).
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i oplevet handicap
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af handicapkomponenten i Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI), som vurderer handicap i forhold til hyppighed og begrænsning i udførelse af 16 livsopgaver.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre handicap.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i den daglige funktionelle mobilitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af instrumenterede sokker (APDM.com)
med inertisensorer indlejret i neopren ankelomslag.
Patienter bærer de instrumenterede sokker i de vågne timer over 7-dages perioder, der svarer til hver klinikvurdering.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af ActiGraph GT9X Link-enheder.
ActiGraph-algoritmerne genererer nøjagtige og pålidelige data om det samlede energiforbrug (kcal/d).
Patienterne bærer apparaterne over 7-dages perioder, der svarer til hver klinikvurdering.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falder
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Fald over de seneste 12 måneder vil blive vurderet retrospektivt ved baseline og prospektivt med ugentlige intervaller ved hjælp af interne undersøgelser.
Disse undersøgelser spørger forsøgspersoner om antallet af fald, antallet af skadelige fald og lægehjælp som følge af et fald i observationsperioden.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Vurderet ugentligt med rapporteringsværktøjet Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™).
PRO-CTCAE™ bruger 5-punkts skalaer til at vurdere sværhedsgraden (0=ingen til 4=meget alvorlig), frekvensen (0=aldrig til 4=næsten konstant) og interferens (0=slet ikke til 4=meget meget ) af symptomer i dagligdagen inden for de foregående 7 dage.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved håndgrebsdynamometri.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i statisk balance
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved en postural sway-test, der vurderer, hvor godt en person opretholder balancen under 30 sekunders stillestående ved hjælp af Mobility Lab-sensorer og software (APDM.com).
Øget svaj indikerer dårlig balancekontrol og er forbundet med øget risiko for fald.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved Timed Up and Go (TUG) testen.
TUG-testen evaluerer den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, derefter vende sig om og vende tilbage til stolen i siddende stilling.
Langsommere TUG-tider er forbundet med en øget risiko for fald og invaliditet.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i objektiv funktionel styrke
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved en tidsindstillet stolestandstest (sekunder, der kræves for at rejse sig fra en stol 5 gange).
Stolestandstid >12 sekunder har vist sig at forudsige en 2,4 øget risiko for fald hos ældre voksne.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i skeletmuskelindeks
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Klinisk erhvervede abdominale og thorax-computertomografibilleder vil blive segmenteret i fedt- og magert vævsrum i henhold til deres ikke-overlappende radiodensitetsområder.
Skeletmuskelindeks beregnes som skeletmuskulaturens tværsnitsareal divideret med højden i kvadratmetre.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC-QLQ-C30).
Global livskvalitet og underdomæner af livskvalitet scores fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i objektivt tab af opfattet sansning
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af en stemmegaffeltest.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
|
Ændring i objektivt tab af opfattet sansning
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Målt ved hjælp af biotesiometri.
|
Baseline op til 1 år efter afslutning af kemoterapi (gennemsnit på 16 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021969 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .