- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790538
Прогнозирование влияния токсичности лечения на здоровье при раке (PATTERN)
ШАБЛОН: Прогнозирование влияния токсичности лечения на здоровье при раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Агрессивные методы лечения рака улучшили выживаемость, но часто вызывают серьезные долгосрочные неблагоприятные последствия для повседневной жизни, которые сохраняются в течение многих лет. Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) — это стойкий симптом, связанный с лечением рака, который может негативно влиять на физическое функционирование, падения и качество жизни.
Сохранение симптомов ХИПН и их связь с опасными для жизни падениями и инвалидностью указывают на пробелы в онкологии и последующем наблюдении. Важным первым шагом к заполнению этого пробела является характеристика естественных траекторий симптомов, функционирования и падений на этапах лечения и выздоровления при лечении рака.
В этом исследовании проспективно примут участие 200 взрослых с раком, которые должны пройти нейротоксическую химиотерапию в кампусе Орегонского университета здоровья и науки в Портленде, в 5 общественных гематологических и онкологических клиниках Института рака Найта OHSU и в исследовательских филиалах OHSU. Сбор данных происходит на обычных приемах у пациентов и дома с помощью электронных опросов и устройств пассивного мониторинга. В клинике сбор данных происходит с интервалом 4-6 недель во время лечения в соответствии с графиком инфузии каждого пациента, а затем примерно каждые 3 месяца в течение дополнительного года во время обычного последующего наблюдения. Клинические оценки включают тесты воспринимаемых ощущений (камертон, монофиламент и биотезиометр), силы верхней части тела (динамометрия рукоятки), силы нижней части тела (тест на стуле), статического баланса (постуральные колебания) и динамического баланса (временной и Иди тестируй). Сбор данных за пределами клиники происходит еженедельно и оценивает симптомы и падения с помощью онлайн-опросов. В моменты времени, соответствующие визитам для тестирования в клинику, участников отправляют домой с устройствами пассивного мониторинга (инструментальные носки и наручные мониторы активности), которые измеряют физическую активность и подвижность.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Охарактеризовать траектории симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), и физического функционирования (физическая активность, подвижность, самооценка функционирования и инвалидность) и зафиксировать вариабельность различных траекторий пациентов в течение лечения и одного года выздоровления среди лиц, получающих нейротоксические препараты. химиотерапия рака.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определите, могут ли характеристики пациента сами по себе предсказать симптомы и траектории функционирования, или же добавление клинических факторов и простых тестов подвижности значительно улучшает прогностическую способность.
КОНТУР:
Пациенты проходят обследования и клинические оценки исходно, каждые 4-6 недель во время химиотерапии, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после завершения химиотерапии. Клинические оценки включают тесты нейропатии, силы верхней и нижней части тела, баланса и подвижности. Пациенты проходят еженедельные обследования симптомов и носят носки с инструментами и монитор активности через регулярные промежутки времени дома во время химиотерапевтического лечения и в течение 1 года после завершения химиотерапии. Медицинские карты пациентов также проверяются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-85 лет на дату зачисления
- Диагноз: рак I-III стадии или рак IV стадии, считающийся излечимым, за исключением рака или метастазов в головной или спинной мозг.
- Планируется получение любой нейротоксической химиотерапии, включая производные таксана, комплексы платины и/или алкалоиды барвинка.
Критерий исключения:
- Ранее получавшая нейротоксическую химиотерапию
- Когнитивные трудности, которые мешают отвечать на вопросы анкеты, участвовать в тестах производительности или давать информированное согласие
- Медицинское состояние, двигательное или неврологическое расстройство, или прием лекарств, которые противопоказывают участие в тестировании подвижности и/или затрудняют возможность обнаружения связанных с лечением изменений равновесия и подвижности. Конкретные медицинские состояния включают, помимо прочего, тяжелую дистрофию, тяжелую спастичность, эпилепсию, судороги, болезнь Альцгеймера и деменцию, в то время как физические состояния включают тяжелое нарушение равновесия (например, болезнь Паркинсона на более поздних стадиях, инсульт), неспособность передвигаться (использование разрешены вспомогательные устройства), неспособность стоять в течение 3 минут или серьезные проблемы со слухом или зрением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (опрос, оценка, SmartSocks, монитор)
Пациенты проходят обследование и клиническую оценку исходно, каждые 4–6 недель во время химиотерапии, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года после завершения химиотерапии.
Клинические оценки включают тесты на невропатию, силу верхней и нижней части тела, равновесие и подвижность.
Пациенты еженедельно проходят обследование симптомов и регулярно носят носки с инструментами и монитор активности дома во время химиотерапии и в течение 1 года после завершения химиотерапии.
Также проверяются медицинские карты пациентов.
После основного исследования пациенты могут по желанию проходить обследование каждые 6 месяцев в течение периода обучения до 5 лет.
|
Полный опрос
Медицинские записи проверяются
Полная оценка клиники
Носите монитор активности
Носите SmartSocks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщаемой пациентом нейропатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется с помощью подшкалы невропатии опросника «Функциональная оценка терапии рака — группа гинекологической онкологии нейротоксичности» (FACT-GOG-NTX-13), который оценивает наличие, тяжесть и влияние симптомов невропатии у пациентов, получающих нейротоксическую химиотерапию.
Шкала колеблется от 0 до 52, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни из-за невропатии.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение сообщаемой пациентом нейропатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измерено с использованием версии инструмента отчетности «Общие критерии токсичности и нежелательных явлений» версии 1.0 (PRO-CTCAE™) «Исходы, о которых сообщают пациенты».
Два пункта опросника PRO-CTCAE™ позволяют узнать, испытывал ли пациент онемение или покалывание в руках или ногах за последние 7 дней по 5-балльной шкале (от 0=отсутствие до 4=очень сильное) и насколько этот симптом мешал их самочувствию. повседневной жизни по 5-балльной шкале (от 0 = совсем не до 4 = очень сильно).
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение воспринимаемой инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется с использованием компонента инвалидности Инструмента оценки функций и инвалидности в позднем возрасте (LLFDI), который оценивает инвалидность с точки зрения частоты и ограничения при выполнении 16 жизненных задач.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение суточной функциональной подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измерено с помощью инструментальных носков (APDM.com)
с инерционными датчиками, встроенными в неопреновые бинты на лодыжках.
Пациенты носят носки с инструментами во время бодрствования в течение 7 дней, что соответствует каждой клинической оценке.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение ежедневной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измерено с использованием устройств ActiGraph GT9X Link.
Алгоритмы ActiGraph генерируют точные и надежные данные об общем расходе энергии (ккал/сутки).
Пациенты носят устройства в течение 7 дней, что соответствует каждой клинической оценке.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Падения за последние 12 месяцев будут оцениваться ретроспективно на исходном уровне и проспективно с недельными интервалами с использованием внутренних опросов.
В ходе этих опросов испытуемых спрашивают о количестве падений, количестве падений с травмами и медицинской помощи в результате падения в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Еженедельно оценивается с помощью инструментов отчетности «Исходы, о которых сообщают пациенты — общие критерии терминологии для нежелательных явлений» (PRO-CTCAE™).
PRO-CTCAE™ использует 5-балльную шкалу для оценки серьезности (0=отсутствие до 4=очень серьезная), частоты (0=никогда до 4=почти постоянно) и интерференции (0=отсутствие до 4=очень сильное). ) симптомов в повседневной жизни в течение предыдущих 7 дней.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение силы верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется ручным динамометрическим методом.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение статического баланса
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется с помощью теста постурального колебания, который оценивает, насколько хорошо человек сохраняет равновесие в течение 30 секунд спокойного стояния с использованием датчиков и программного обеспечения Mobility Lab (APDM.com).
Повышенное раскачивание указывает на плохой контроль равновесия и связано с повышенным риском падений.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение функциональной подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется тестом Timed Up and Go (TUG).
Тест TUG оценивает время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, затем повернуться и вернуться на стул в сидячем положении.
Более медленное время TUG связано с повышенным риском падений и инвалидности.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение объективной функциональной силы
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется тестом стояния на стуле на время (в секундах, необходимых для того, чтобы подняться со стула 5 раз).
Было показано, что время стояния на стуле > 12 секунд предсказывает увеличение риска падений в 2,4 раза у пожилых людей.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение индекса скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Клинически полученные компьютерные томографические изображения органов брюшной полости и грудной клетки будут сегментированы на жировые и тощие ткани в соответствии с их непересекающимися диапазонами радиоплотности.
Индекс скелетных мышц рассчитывается как площадь поперечного сечения скелетных мышц, деленная на рост в метрах в квадрате.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измерено с использованием опросника качества жизни при раке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).
Глобальное качество жизни и подобласти качества жизни оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение объективной потери воспринимаемых ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется с помощью камертона.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
|
Изменение объективной потери воспринимаемых ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Измеряется с помощью биотезиометрии.
|
Исходный уровень до 1 года после завершения химиотерапии (в среднем 16 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021969 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .