Vorhersage der Auswirkungen von Behandlungstoxizitäten auf die Gesundheit bei Krebs (PATTERN)
MUSTER: Vorhersage der Auswirkungen von Behandlungstoxizitäten auf die Gesundheit bei Krebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aggressive Krebsbehandlungen haben das Überleben verbessert, verursachen jedoch oft schwerwiegende langfristige nachteilige Auswirkungen auf das tägliche Leben, die viele Jahre anhalten. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist ein anhaltendes Symptom im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, das sich negativ auf die körperliche Funktionsfähigkeit, Stürze und die Lebensqualität auswirken kann.
Die Persistenz der CIPN-Symptome und ihr Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Stürzen und Behinderungen weisen auf eine Lücke in der Onkologie und Nachsorge hin. Ein entscheidender erster Schritt, um diese Lücke zu schließen, besteht darin, die natürlichen Verläufe von Symptomen, Funktionen und Stürzen während der Behandlungs- und Genesungsphasen der Krebsbehandlung zu charakterisieren.
In diese Studie werden prospektiv 200 Erwachsene mit Krebs aufgenommen, die auf dem Campus der Oregon Health & Science University in Portland, in 5 Gemeinschaftskliniken für Hämatologie und Onkologie des Knight Cancer Institute und an OHSU-Forschungspartnern eine neurotoxische Chemotherapie erhalten sollen. Die Datenerfassung erfolgt bei den routinemäßigen klinischen Terminen der Patienten und zu Hause über elektronische Umfragen und passive Überwachungsgeräte. In der Klinik erfolgt die Datenerhebung während der Behandlung in Abständen von 4-6 Wochen gemäß dem Infusionsplan jedes Patienten und dann etwa alle 3 Monate für ein weiteres Jahr während der routinemäßigen Nachsorge. Klinische Bewertungen umfassen Tests der wahrgenommenen Empfindung (Stimmgabel, Monofilament und Biothesiometer), Oberkörperkraft (Handgriffdynamometrie), Unterkörperkraft (Stuhlstandtest), statisches Gleichgewicht (Haltungsschwankung) und dynamisches Gleichgewicht (Timed Up and Test gehen). Die nicht klinikbasierte Datenerhebung erfolgt wöchentlich und bewertet Symptome und Stürze über webbasierte Umfragen. Zu Zeitpunkten, die klinischen Testbesuchen entsprechen, werden die Teilnehmer mit passiven Überwachungsgeräten (instrumentierte Socken und am Handgelenk getragene Aktivitätsmonitore) nach Hause geschickt, die die körperliche Aktivität und Mobilität messen.
HAUPTZIEL:
I. Charakterisierung der Verläufe von Symptomen und körperlichen Funktionen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) (körperliche Aktivität, Mobilität, selbstberichtete Funktionsfähigkeit und Behinderung) und Erfassung der Variabilität in verschiedenen Patientenverläufen über die Behandlung und ein Jahr der Genesung bei Personen, die neurotoxische Behandlungen erhalten Chemotherapie bei Krebs.
ZWEITES ZIEL:
I. Bestimmen Sie, ob Patientenmerkmale allein Symptom- und Funktionsverläufe vorhersagen können oder ob das Hinzufügen klinischer Faktoren und einfacher Mobilitätstests die Vorhersagekapazität signifikant verbessert.
UMRISS:
Die Patienten nehmen zu Studienbeginn, alle 4-6 Wochen während der Chemotherapie und dann alle 3 Monate für 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie an Befragungen und klinischen Untersuchungen teil. Klinische Beurteilungen umfassen Tests auf Neuropathie, Ober- und Unterkörperkraft, Gleichgewicht und Mobilität. Die Patienten führen wöchentliche Symptomerhebungen durch und tragen während der Chemotherapiebehandlung und für 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie zu Hause in regelmäßigen Abständen instrumentierte Socken und einen Aktivitätsmonitor. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-85 Jahre am Tag der Einschreibung
- Diagnostiziert mit Krebs im Stadium I-III oder Krebs im Stadium IV, der als heilbar gilt, mit Ausnahme von Krebs oder Metastasen im Gehirn oder Rückenmark
- Geplant, eine neurotoxische Chemotherapie zu erhalten, einschließlich Taxanderivate, Platinkomplexe und/oder Vinca-Alkaloide
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhaltene neurotoxische Chemotherapie
- Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen, die Teilnahme an den Leistungstests oder die Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
- Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungs- oder neurologische Störung oder ein Medikamentengebrauch, der die Teilnahme an Mobilitätstests kontraindiziert und/oder die Fähigkeit beeinträchtigt, behandlungsbedingte Veränderungen des Gleichgewichts und der Mobilität zu erkennen. Zu den spezifischen Erkrankungen gehören unter anderem schwere Dystrophie, schwere Spastik, Epilepsie, Krampfanfälle, Alzheimer und Demenz, während zu den körperlichen Erkrankungen eine schwere Gleichgewichtsstörung (z. B. Parkinson im späteren Stadium, Schlaganfall), Gehunfähigkeit (Verwendung von ein Hilfsmittel erlaubt), Unfähigkeit, 3 Minuten lang zu stehen, oder schwere Hör- oder Sehprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung (Umfrage, Bewertung, SmartSocks, Monitor)
Die Patienten nehmen zu Studienbeginn, alle 4–6 Wochen während der Chemotherapie und dann ein Jahr lang alle 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie an Befragungen und klinischen Beurteilungen teil.
Zu den klinischen Beurteilungen gehören Tests der Neuropathie, der Ober- und Unterkörperkraft, des Gleichgewichts und der Beweglichkeit.
Die Patienten führen wöchentliche Symptomerhebungen durch und tragen zu Hause während der Chemotherapie und ein Jahr nach Abschluss der Chemotherapie in regelmäßigen Abständen instrumentierte Socken und einen Aktivitätsmonitor.
Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Nach der Hauptstudie können Patienten optional alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren an Umfragen teilnehmen.
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Vollständige Umfrage
Krankenakten werden überprüft
Komplette Klinikbewertungen
Aktivitätsmonitor tragen
Tragen Sie SmartSocks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der von Patienten berichteten Neuropathie
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen anhand der Subskala Neuropathie des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13), der das Vorhandensein, den Schweregrad und die Auswirkungen von Neuropathiesymptomen bei Patienten bewertet, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten.
Die Skala reicht von 0-52, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität aufgrund einer Neuropathie anzeigen.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Änderung der von Patienten berichteten Neuropathie
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen mit der Patient-Reported Outcomes-Version des Common Toxicity Criteria and Adverse Events Version 1.0 (PRO-CTCAE™) Reporting-Tool.
Zwei Items aus dem PRO-CTCAE™ fragen, ob der Patient in den letzten 7 Tagen Taubheitsgefühle oder Kribbeln in den Händen oder Füßen hatte, auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine bis 4 = sehr stark) und wie sehr das Symptom sie beeinträchtigte Alltag anhand einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht bis 4=sehr).
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Veränderung der wahrgenommenen Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen anhand der Behinderungskomponente des Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI), das Behinderung in Bezug auf Häufigkeit und Einschränkung bei der Erfüllung von 16 Lebensaufgaben bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Behinderung anzeigen.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Veränderung der täglichen funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen mit instrumentierten Socken (APDM.com)
mit Trägheitssensoren, die in Neopren-Knöchelbandagen eingebettet sind.
Die Patienten tragen die instrumentierten Socken während der Wachstunden über 7-Tage-Zeiträume, die jeder klinischen Bewertung entsprechen.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen mit ActiGraph GT9X Link-Geräten.
Die ActiGraph-Algorithmen generieren genaue und zuverlässige Daten zum Gesamtenergieverbrauch (kcal/d).
Die Patienten tragen die Geräte über einen Zeitraum von 7 Tagen, der jeder klinischen Beurteilung entspricht.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stürze
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Stürze in den letzten 12 Monaten werden rückwirkend zu Studienbeginn und prospektiv in wöchentlichen Abständen anhand interner Umfragen bewertet.
Diese Umfragen fragen die Probanden nach der Anzahl der Stürze, der Anzahl der Stürze mit Verletzungen und der medizinischen Versorgung infolge eines Sturzes während des Beobachtungszeitraums.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Änderung der von Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Wöchentlich mit den Elementen des Berichtstools Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) bewertet.
Das PRO-CTCAE™ verwendet 5-Punkte-Skalen, um den Schweregrad (0 = keine bis 4 = sehr stark), die Häufigkeit (0 = nie bis 4 = fast ständig) und die Störung (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) zu bewerten ) von Symptomen im täglichen Leben innerhalb der letzten 7 Tage.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Veränderung der Kraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen durch Handgriffdynamometrie.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen durch einen Haltungsschwankungstest, der bewertet, wie gut eine Person ihr Gleichgewicht während 30 Sekunden ruhigen Stehens mit Mobility Lab-Sensoren und -Software (APDM.com) hält.
Ein erhöhtes Schwanken weist auf eine schlechte Gleichgewichtskontrolle hin und ist mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Wandel der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen mit dem Timed Up and Go (TUG) Test.
Der TUG-Test bewertet die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich dann umzudrehen und in sitzender Position auf den Stuhl zurückzukehren.
Langsamere TUG-Zeiten sind mit einem erhöhten Sturz- und Behinderungsrisiko verbunden.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Änderung der objektiven funktionellen Stärke
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen durch einen zeitgesteuerten Stuhlstandtest (erforderliche Sekunden, um 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen).
Es hat sich gezeigt, dass eine Stuhlstandzeit von >12 Sekunden ein um 2,4 erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen vorhersagt.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Veränderung des Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Klinisch akquirierte Abdominal- und Thorax-Computertomographiebilder werden entsprechend ihrer nicht überlappenden Röntgendichtebereiche in Fett- und Magergewebekompartimente segmentiert.
Der Skelettmuskelindex wird als Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet.
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Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30).
Die globale Lebensqualität und Teilbereiche der Lebensqualität werden mit Werten von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Veränderung des objektiven Verlusts der wahrgenommenen Empfindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen mit einem Stimmgabeltest.
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Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Veränderung des objektiven Verlusts der wahrgenommenen Empfindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Gemessen mittels Biothesiometrie.
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Ausgangswert bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie (durchschnittlich 16 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021969 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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