Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon myrkyllisyyden vaikutuksen ennustaminen terveyteen syövän aikana (PATTERN)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

KUVIO: Hoidon myrkyllisyyden vaikutusten ennustaminen terveyteen syövän aikana

Tämä tutkimus tutkii syövän kemoterapian vaikutuksia oireisiin, toimintaan ja kaatumisiin hoidon aikana ja vuoden toipumisjakson aikana. Tavoitteena on tunnistaa yksinkertaiset testit, jotka voivat auttaa terveydenhuollon tarjoajia ennustamaan, mitkä ja milloin potilaat osoittavat lisääntynyttä kaatumisriskiä ja toiminnan heikkenemistä, ja kertoa kuntouttajille siitä, mihin liikkuvuusvajeisiin kohdistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän aggressiiviset hoidot ovat parantaneet eloonjäämistä, mutta aiheuttavat usein vakavia pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia jokapäiväiseen elämään, jotka kestävät useita vuosia. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on jatkuva syöpähoitoon liittyvä oire, joka voi vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen toimintaan, kaatumisiin ja elämänlaatuun.

CIPN-oireiden jatkuvuus ja niiden suhde hengenvaarallisiin kaatumisiin ja vammaisuuteen viittaavat aukkoon onkologiassa ja seurantahoidossa. Kriittinen ensimmäinen askel kohti tämän aukon täyttämistä on luonnehtia oireiden, toiminnan ja putoamisen luonnollisia kehityskulkuja syövän hoidon hoidon ja toipumisen vaiheissa.

Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti mukaan 200 syöpää sairastavaa aikuista, joille on määrä saada neurotoksista kemoterapiaa Oregon Health & Science -yliopiston Portlandin kampuksella, viidellä OHSU Knight Cancer Institute -yhteisön hematologia-onkologiaklinikalla ja OHSU:n tutkimusyhteistyökeskuksessa. Tiedonkeruu tapahtuu potilaiden rutiinikäynneillä ja kotona sähköisten kyselyiden ja passiivisten seurantalaitteiden avulla. Klinikalla tiedonkeruu tapahtuu 4-6 viikon välein hoidon aikana kunkin potilaan infuusioaikataulun mukaisesti ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein lisävuoden ajan rutiininomaisen seurantahoidon aikana. Klinikkapohjaiset arvioinnit sisältävät kokeellisia tuntemuksia (äänityshaarukka, monofilamentti ja biotesiometri), ylävartalon voimaa (kädensijan dynamometria), alavartalon voimaa (tuolinseisontatesti), staattista tasapainoa (asennon heilahdus) ja dynaamista tasapainoa (Ajastettu ja Käy testaamassa). Ei-klinikkapohjaista tiedonkeruuta tapahtuu viikoittain, ja siinä arvioidaan oireita ja kaatumisia verkkopohjaisten kyselyiden avulla. Klinikan testauskäyntejä vastaavina ajankohtina osallistujat lähetetään kotiin passiivisilla seurantalaitteilla (instrumentoidut sukat ja ranteessa käytettävät aktiivisuusmittarit), jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta ja liikkuvuutta.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Luonnehtia solunsalpaajahoidon aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireiden ja fyysisen toiminnan kehityskulkuja (fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus, omatoimisuus ja vammaisuus) ja ottaa huomioon potilaan erilaisten liikeratojen vaihtelu hoidon ja yhden vuoden toipumisen aikana neurotoksisia saaneita henkilöitä kemoterapia syövän hoitoon.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvitä, voivatko potilaan ominaisuudet yksin ennustaa oireita ja toimintaratoja vai parantaako kliinisten tekijöiden ja yksinkertaisten liikkuvuustestien lisääminen merkittävästi ennustamiskykyä.

YHTEENVETO:

Potilaat suorittavat tutkimuksia ja klinikan arviointeja lähtötilanteessa, 4–6 viikon välein kemoterapian aikana ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Klinikan arvioinnit sisältävät neuropatian, ylä- ja alavartalon voiman, tasapainon ja liikkuvuuden testejä. Potilaat suorittavat viikoittaiset oiremittaukset ja käyttävät instrumentoituja sukkia ja aktiivisuusmittaria säännöllisin väliajoin kotona kemoterapiahoidon aikana ja vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerri Winters-Stone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen I–III syöpä tai vaiheen IV syöpä, jota pidetään parannettavissa ilman neurologista osallisuutta ja joille on määrä saada neurotoksista kemoterapiaa Oregon Health & Science Universityn (OHSU) Knight Cancer Institutessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-85 vuotta ilmoittautumispäivänä
  • Diagnosoitu vaiheen I-III syöpä tai vaiheen IV syöpä, jota pidetään parannettavissa, paitsi syövät tai etäpesäkkeet aivoissa tai selkäytimessä
  • Suunniteltu saamaan mitä tahansa neurotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien taksaanijohdannaiset, platinakompleksit ja/tai vinka-alkaloidit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut neurotoksista kemoterapiaa
  • Kognitiiviset vaikeudet, jotka estävät vastaamisen kyselyyn, suorituskykytesteihin osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  • Lääketieteellinen tila, liike- tai neurologinen häiriö tai lääkkeiden käyttö, joka estää osallistumisen liikkuvuustesteihin ja/tai joka häiritsee kykyä havaita hoitoon liittyviä tasapainon ja liikkuvuuden muutoksia. Erityisiä lääketieteellisiä sairauksia ovat muun muassa vakava dystrofia, vakava spastisuus, epilepsia, kohtaukset, Alzheimerin tauti ja dementia, kun taas fyysisiä sairauksia ovat vakava tasapainohäiriö (esim. myöhemmän vaiheen Parkinsonin tauti, aivohalvaus), kyvyttömyys liikkua ( apuväline sallittu), kyvyttömyys seistä 3 minuuttia tai vakava kuulo- tai näköhäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (tutkimus, arviointi, instrumentoidut sukat, aktiivisuusmittari)
Potilaat suorittavat tutkimukset ja klinikan arvioinnit lähtötilanteessa, 4–6 viikon välein kemoterapian aikana ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Klinikan arvioinnit sisältävät neuropatian, ylä- ja alavartalon voiman, tasapainon ja liikkuvuuden testejä. Potilaat suorittavat viikoittaiset oiremittaukset ja käyttävät instrumentoituja sukkia ja aktiivisuusmittaria säännöllisin väliajoin kotona kemoterapiahoidon aikana ja vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Suorita kyselyt
Terveystiedot tarkistetaan
Suorita klinikan arvioinnit
Käytä instrumentoituja sukkia
Käytä aktiivisuusmittaria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimassa neuropatiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13) -kyselylomakkeen neuropatian ala-asteikolla, joka arvioi neuropatian oireiden esiintymisen, vakavuuden ja vaikutuksen neurotoksista kemoterapiaa saavilla potilailla. Asteikko vaihtelee välillä 0-52, ja alhaisemmat pisteet osoittavat neuropatian aiheuttamaa huonompaa elämänlaatua.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos potilaiden raportoimassa neuropatiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu käyttämällä Common Toxicity Criteria and Adverse Events version 1.0 (PRO-CTCAE™) -raportointityökalun Patient-Reported Outcomes -versiota. Kaksi PRO-CTCAE™:n kohtaa kysyy, onko potilas kokenut tunnottomuutta tai pistelyä käsissä tai jaloissa viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea) ja kuinka paljon oire häiritsi hänen jokapäiväistä elämää 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos koettu vamma
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu käyttämällä Late-Life Function and Disability Instrumentin (LLFDI) vammaisuuskomponenttia, joka arvioi vamman taajuuden ja rajoitusten perusteella 16 elämäntehtävän suorittamisessa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos päivittäisessä toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu instrumentoiduilla sukilla (APDM.com) inertia-anturit upotettu neopreeni nilkkakääreet. Potilaat käyttävät instrumentoituja sukkia valveillaoloaikana 7 päivän ajan, joka vastaa kutakin klinikkaarviointia.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu ActiGraph GT9X Link -laitteilla. ActiGraph-algoritmit tuottavat tarkkoja ja luotettavia tietoja kokonaisenergiankulutuksesta (kcal/d). Potilaat käyttävät laitteita 7 päivän ajan, jotka vastaavat kutakin klinikkaarviointia.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Falls
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Viimeisten 12 kuukauden kaatumiset arvioidaan takautuvasti lähtötilanteessa ja prospektiivisesti viikoittain käyttämällä yrityksen sisäisiä tutkimuksia. Näissä tutkimuksissa koehenkilöiltä kysytään kaatumisten lukumäärää, vammautuneiden kaatumisten määrää ja kaatumisen aiheuttamaa sairaanhoitoa havaintojakson aikana.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä syöpää varten (QLQ-C30). Globaali elämänlaatu ja elämänlaadun alialueet pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Arvioidaan viikoittain Potilaiden raportoimat tulokset - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE™) -raportointityökalun kohteiden avulla. PRO-CTCAE™ käyttää 5 pisteen asteikkoja arvioidakseen vakavuutta (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), taajuutta (0 = ei koskaan - 4 = melkein jatkuvasti) ja häiriötä (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon ) oireista jokapäiväisessä elämässä viimeisten 7 päivän aikana.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos objektiivisessa havaitun tuntokyvyn menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu äänihaarukalla
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos objektiivisessa havaitun tuntokyvyn menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu monofilamenttikokeella
Lähtötilanne jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos objektiivisessa havaitun tuntokyvyn menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu biotesiometrialla
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos yläraajojen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu kädensijan dynamometrialla.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitataan asennon heilahtelutestillä, joka arvioi, kuinka hyvin henkilö säilyttää tasapainonsa 30 sekunnin hiljaisen seisomisen aikana käyttämällä Mobility Lab -antureita ja -ohjelmistoa (APDM.com). Lisääntynyt heiluminen osoittaa huonoa tasapainonhallintaa ja liittyy lisääntyneeseen putoamisriskiin.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu Timed Up and Go (TUG) -testillä. TUG-testi arvioi ajan, jonka ihminen kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä sitten ympäri ja palata tuolille istuma-asennossa. Hitaammat TUG-ajat liittyvät lisääntyneeseen putoamis- ja vammautumisriskiin.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos objektiivisessa toiminnallisessa vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Mitattu ajoitetulla tuolin seisontatestillä (sekunteja vaaditaan nousemiseen tuolista 5 kertaa). Tuolin seisomisen yli 12 sekuntia on osoitettu ennustavan 2,4 prosentin kohonneen kaatumisriskin vanhemmilla aikuisilla.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Muutos luustolihasindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
Kliinisesti hankitut vatsan ja rintakehän tietokonetomografiakuvat segmentoidaan rasva- ja laihakudososastoihin niiden ei-päällekkäisten radiotiheysalueiden mukaan. Luustolihasindeksi lasketaan luurankolihasten poikkipinta-alalla jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00021969 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-05944 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA248059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

3
Tilaa