- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790538
Hoidon myrkyllisyyden vaikutuksen ennustaminen terveyteen syövän aikana (PATTERN)
KUVIO: Hoidon myrkyllisyyden vaikutusten ennustaminen terveyteen syövän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän aggressiiviset hoidot ovat parantaneet eloonjäämistä, mutta aiheuttavat usein vakavia pitkäaikaisia haittavaikutuksia jokapäiväiseen elämään, jotka kestävät useita vuosia. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on jatkuva syöpähoitoon liittyvä oire, joka voi vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen toimintaan, kaatumisiin ja elämänlaatuun.
CIPN-oireiden jatkuvuus ja niiden suhde hengenvaarallisiin kaatumisiin ja vammaisuuteen viittaavat aukkoon onkologiassa ja seurantahoidossa. Kriittinen ensimmäinen askel kohti tämän aukon täyttämistä on luonnehtia oireiden, toiminnan ja putoamisen luonnollisia kehityskulkuja syövän hoidon hoidon ja toipumisen vaiheissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti mukaan 200 syöpää sairastavaa aikuista, joille on määrä saada neurotoksista kemoterapiaa Oregon Health & Science -yliopiston Portlandin kampuksella, viidellä OHSU Knight Cancer Institute -yhteisön hematologia-onkologiaklinikalla ja OHSU:n tutkimusyhteistyökeskuksessa. Tiedonkeruu tapahtuu potilaiden rutiinikäynneillä ja kotona sähköisten kyselyiden ja passiivisten seurantalaitteiden avulla. Klinikalla tiedonkeruu tapahtuu 4-6 viikon välein hoidon aikana kunkin potilaan infuusioaikataulun mukaisesti ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein lisävuoden ajan rutiininomaisen seurantahoidon aikana. Klinikkapohjaiset arvioinnit sisältävät kokeellisia tuntemuksia (äänityshaarukka, monofilamentti ja biotesiometri), ylävartalon voimaa (kädensijan dynamometria), alavartalon voimaa (tuolinseisontatesti), staattista tasapainoa (asennon heilahdus) ja dynaamista tasapainoa (Ajastettu ja Käy testaamassa). Ei-klinikkapohjaista tiedonkeruuta tapahtuu viikoittain, ja siinä arvioidaan oireita ja kaatumisia verkkopohjaisten kyselyiden avulla. Klinikan testauskäyntejä vastaavina ajankohtina osallistujat lähetetään kotiin passiivisilla seurantalaitteilla (instrumentoidut sukat ja ranteessa käytettävät aktiivisuusmittarit), jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta ja liikkuvuutta.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Luonnehtia solunsalpaajahoidon aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireiden ja fyysisen toiminnan kehityskulkuja (fyysinen aktiivisuus, liikkuvuus, omatoimisuus ja vammaisuus) ja ottaa huomioon potilaan erilaisten liikeratojen vaihtelu hoidon ja yhden vuoden toipumisen aikana neurotoksisia saaneita henkilöitä kemoterapia syövän hoitoon.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvitä, voivatko potilaan ominaisuudet yksin ennustaa oireita ja toimintaratoja vai parantaako kliinisten tekijöiden ja yksinkertaisten liikkuvuustestien lisääminen merkittävästi ennustamiskykyä.
YHTEENVETO:
Potilaat suorittavat tutkimuksia ja klinikan arviointeja lähtötilanteessa, 4–6 viikon välein kemoterapian aikana ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Klinikan arvioinnit sisältävät neuropatian, ylä- ja alavartalon voiman, tasapainon ja liikkuvuuden testejä. Potilaat suorittavat viikoittaiset oiremittaukset ja käyttävät instrumentoituja sukkia ja aktiivisuusmittaria säännöllisin väliajoin kotona kemoterapiahoidon aikana ja vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerri Winters-Stone
- Puhelinnumero: 503-494-0813
- Sähköposti: wintersk@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Kerri Winters-Stone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta ilmoittautumispäivänä
- Diagnosoitu vaiheen I-III syöpä tai vaiheen IV syöpä, jota pidetään parannettavissa, paitsi syövät tai etäpesäkkeet aivoissa tai selkäytimessä
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa neurotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien taksaanijohdannaiset, platinakompleksit ja/tai vinka-alkaloidit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut neurotoksista kemoterapiaa
- Kognitiiviset vaikeudet, jotka estävät vastaamisen kyselyyn, suorituskykytesteihin osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Lääketieteellinen tila, liike- tai neurologinen häiriö tai lääkkeiden käyttö, joka estää osallistumisen liikkuvuustesteihin ja/tai joka häiritsee kykyä havaita hoitoon liittyviä tasapainon ja liikkuvuuden muutoksia. Erityisiä lääketieteellisiä sairauksia ovat muun muassa vakava dystrofia, vakava spastisuus, epilepsia, kohtaukset, Alzheimerin tauti ja dementia, kun taas fyysisiä sairauksia ovat vakava tasapainohäiriö (esim. myöhemmän vaiheen Parkinsonin tauti, aivohalvaus), kyvyttömyys liikkua ( apuväline sallittu), kyvyttömyys seistä 3 minuuttia tai vakava kuulo- tai näköhäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainnointi (tutkimus, arviointi, instrumentoidut sukat, aktiivisuusmittari)
Potilaat suorittavat tutkimukset ja klinikan arvioinnit lähtötilanteessa, 4–6 viikon välein kemoterapian aikana ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
Klinikan arvioinnit sisältävät neuropatian, ylä- ja alavartalon voiman, tasapainon ja liikkuvuuden testejä.
Potilaat suorittavat viikoittaiset oiremittaukset ja käyttävät instrumentoituja sukkia ja aktiivisuusmittaria säännöllisin väliajoin kotona kemoterapiahoidon aikana ja vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
|
Suorita kyselyt
Terveystiedot tarkistetaan
Suorita klinikan arvioinnit
Käytä instrumentoituja sukkia
Käytä aktiivisuusmittaria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaiden raportoimassa neuropatiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX-13) -kyselylomakkeen neuropatian ala-asteikolla, joka arvioi neuropatian oireiden esiintymisen, vakavuuden ja vaikutuksen neurotoksista kemoterapiaa saavilla potilailla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-52, ja alhaisemmat pisteet osoittavat neuropatian aiheuttamaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos potilaiden raportoimassa neuropatiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä Common Toxicity Criteria and Adverse Events version 1.0 (PRO-CTCAE™) -raportointityökalun Patient-Reported Outcomes -versiota.
Kaksi PRO-CTCAE™:n kohtaa kysyy, onko potilas kokenut tunnottomuutta tai pistelyä käsissä tai jaloissa viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea) ja kuinka paljon oire häiritsi hänen jokapäiväistä elämää 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos koettu vamma
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä Late-Life Function and Disability Instrumentin (LLFDI) vammaisuuskomponenttia, joka arvioi vamman taajuuden ja rajoitusten perusteella 16 elämäntehtävän suorittamisessa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos päivittäisessä toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu instrumentoiduilla sukilla (APDM.com)
inertia-anturit upotettu neopreeni nilkkakääreet.
Potilaat käyttävät instrumentoituja sukkia valveillaoloaikana 7 päivän ajan, joka vastaa kutakin klinikkaarviointia.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu ActiGraph GT9X Link -laitteilla.
ActiGraph-algoritmit tuottavat tarkkoja ja luotettavia tietoja kokonaisenergiankulutuksesta (kcal/d).
Potilaat käyttävät laitteita 7 päivän ajan, jotka vastaavat kutakin klinikkaarviointia.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Falls
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Viimeisten 12 kuukauden kaatumiset arvioidaan takautuvasti lähtötilanteessa ja prospektiivisesti viikoittain käyttämällä yrityksen sisäisiä tutkimuksia.
Näissä tutkimuksissa koehenkilöiltä kysytään kaatumisten lukumäärää, vammautuneiden kaatumisten määrää ja kaatumisen aiheuttamaa sairaanhoitoa havaintojakson aikana.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä syöpää varten (QLQ-C30).
Globaali elämänlaatu ja elämänlaadun alialueet pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Arvioidaan viikoittain Potilaiden raportoimat tulokset - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE™) -raportointityökalun kohteiden avulla.
PRO-CTCAE™ käyttää 5 pisteen asteikkoja arvioidakseen vakavuutta (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), taajuutta (0 = ei koskaan - 4 = melkein jatkuvasti) ja häiriötä (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon ) oireista jokapäiväisessä elämässä viimeisten 7 päivän aikana.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos objektiivisessa havaitun tuntokyvyn menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu äänihaarukalla
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos objektiivisessa havaitun tuntokyvyn menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu monofilamenttikokeella
|
Lähtötilanne jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos objektiivisessa havaitun tuntokyvyn menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu biotesiometrialla
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos yläraajojen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu kädensijan dynamometrialla.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitataan asennon heilahtelutestillä, joka arvioi, kuinka hyvin henkilö säilyttää tasapainonsa 30 sekunnin hiljaisen seisomisen aikana käyttämällä Mobility Lab -antureita ja -ohjelmistoa (APDM.com).
Lisääntynyt heiluminen osoittaa huonoa tasapainonhallintaa ja liittyy lisääntyneeseen putoamisriskiin.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu Timed Up and Go (TUG) -testillä.
TUG-testi arvioi ajan, jonka ihminen kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä sitten ympäri ja palata tuolille istuma-asennossa.
Hitaammat TUG-ajat liittyvät lisääntyneeseen putoamis- ja vammautumisriskiin.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos objektiivisessa toiminnallisessa vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Mitattu ajoitetulla tuolin seisontatestillä (sekunteja vaaditaan nousemiseen tuolista 5 kertaa).
Tuolin seisomisen yli 12 sekuntia on osoitettu ennustavan 2,4 prosentin kohonneen kaatumisriskin vanhemmilla aikuisilla.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Muutos luustolihasindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Kliinisesti hankitut vatsan ja rintakehän tietokonetomografiakuvat segmentoidaan rasva- ja laihakudososastoihin niiden ei-päällekkäisten radiotiheysalueiden mukaan.
Luustolihasindeksi lasketaan luurankolihasten poikkipinta-alalla jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
Lähtötaso jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 16 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021969 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat