- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790538
Predicción del impacto de las toxicidades del tratamiento en la salud durante el cáncer (PATTERN)
PATRÓN: Predicción del impacto de las toxicidades del tratamiento en la salud durante el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los tratamientos agresivos para el cáncer han mejorado la supervivencia, pero a menudo causan efectos adversos graves a largo plazo en la vida diaria que duran muchos años. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un síntoma persistente relacionado con el tratamiento del cáncer que puede afectar negativamente el funcionamiento físico, las caídas y la calidad de vida.
La persistencia de los síntomas de la CIPN y su relación con las caídas y la discapacidad que amenazan la vida apuntan a una brecha en la oncología y la atención de seguimiento. Un primer paso crítico para llenar este vacío es caracterizar las trayectorias naturales de los síntomas, el funcionamiento y las caídas a lo largo de las fases de tratamiento y recuperación de la atención del cáncer.
Este estudio inscribirá prospectivamente a 200 adultos con cáncer que están programados para recibir quimioterapia neurotóxica en el campus de Portland de la Oregon Health & Science University, 5 clínicas comunitarias de hematología y oncología del OHSU Knight Cancer Institute y sitios afiliados de investigación de OHSU. La recolección de datos ocurre en las citas clínicas de rutina de los pacientes y en el hogar a través de encuestas electrónicas y dispositivos de monitoreo pasivo. En la clínica, la recopilación de datos ocurre en intervalos de 4 a 6 semanas durante el tratamiento de acuerdo con el programa de infusión de cada paciente, y luego aproximadamente cada 3 meses durante un año adicional durante la atención de seguimiento de rutina. Las evaluaciones clínicas incluyen pruebas de sensación percibida (diapasón, monofilamento y biotesiómetro), fuerza de la parte superior del cuerpo (dinamometría manual), fuerza de la parte inferior del cuerpo (prueba de soporte de silla), equilibrio estático (balanceo postural) y equilibrio dinámico (Timed Up y Ir a prueba). La recopilación de datos no clínicos se realiza semanalmente y evalúa los síntomas y las caídas a través de encuestas en la web. En los puntos de tiempo correspondientes a las visitas de prueba clínica, los participantes son enviados a casa con dispositivos de monitoreo pasivo (calcetines instrumentados y monitores de actividad en la muñeca) que miden la actividad física y la movilidad.
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Caracterizar las trayectorias de los síntomas y el funcionamiento físico de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) (actividad física, movilidad, autoinforme de funcionamiento y discapacidad) y capturar la variabilidad en las diferentes trayectorias de los pacientes a lo largo del tratamiento y un año de recuperación entre las personas que reciben neurotóxicos. quimioterapia para el cáncer.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar si las características del paciente por sí solas pueden predecir los síntomas y las trayectorias de funcionamiento o si la adición de factores clínicos y pruebas simples de movilidad mejora significativamente la capacidad predictiva.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan encuestas y evaluaciones clínicas al inicio, cada 4 a 6 semanas durante la quimioterapia y luego cada 3 meses durante 1 año después de completar la quimioterapia. Las evaluaciones clínicas incluyen pruebas de neuropatía, fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo, equilibrio y movilidad. Los pacientes completan encuestas de síntomas semanales y usan calcetines instrumentados y un monitor de actividad a intervalos regulares en el hogar durante el tratamiento de quimioterapia y durante 1 año después de completar la quimioterapia. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-85 años en la fecha de inscripción
- Diagnosticado con cáncer en estadio I-III, o cáncer en estadio IV considerado curable, que no sean cánceres o metástasis en el cerebro o la médula espinal
- Programado para recibir quimioterapia neurotóxica, incluidos derivados de taxanos, complejos de platino y/o alcaloides de la vinca
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente quimioterapia neurotóxica
- Dificultades cognitivas que impiden responder las preguntas de la encuesta, participar en las pruebas de desempeño o dar consentimiento informado
- Una afección médica, un trastorno del movimiento o neurológico, o el uso de medicamentos que contraindique la participación en las pruebas de movilidad y/o que confunda la capacidad de detectar cambios en el equilibrio y la movilidad relacionados con el tratamiento. Las condiciones médicas específicas incluyen, entre otras, distrofia grave, espasticidad grave, epilepsia, convulsiones, Alzheimer y demencia, mientras que las condiciones físicas incluyen un trastorno grave del equilibrio (p. ej., enfermedad de Parkinson en etapa avanzada, accidente cerebrovascular), incapacidad para caminar (uso de se permite un dispositivo de asistencia), incapacidad para permanecer de pie durante 3 minutos o problemas graves de audición o visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observacional (encuesta, evaluación, SmartSocks, monitor)
Los pacientes completan encuestas y evaluaciones clínicas al inicio del estudio, cada 4 a 6 semanas durante la quimioterapia y luego cada 3 meses durante 1 año después de completar la quimioterapia.
Las evaluaciones clínicas incluyen pruebas de neuropatía, fuerza, equilibrio y movilidad de la parte superior e inferior del cuerpo.
Los pacientes completan encuestas semanales de síntomas y usan calcetines instrumentados y un monitor de actividad a intervalos regulares en casa durante el tratamiento de quimioterapia y durante 1 año después de completar la quimioterapia.
También se revisan los registros médicos de los pacientes.
Después del estudio principal, los pacientes pueden opcionalmente completar encuestas cada 6 meses durante un máximo de 5 años de estudio.
|
Encuesta completa
Se revisan las historias clínicas
Evaluaciones clínicas completas
Usar monitor de actividad
Use calcetines inteligentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la neuropatía informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido mediante la subescala de neuropatía del cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Grupo de oncología ginecológica sobre neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX-13), que evalúa la presencia, la gravedad y el impacto de los síntomas de neuropatía en pacientes que reciben quimioterapia neurotóxica.
La escala va de 0 a 52, y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida debido a la neuropatía.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la neuropatía informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido utilizando la versión de Resultados informados por el paciente de la herramienta de informes Common Toxicity Criteria and Adverse Events versión 1.0 (PRO-CTCAE™).
Dos ítems del PRO-CTCAE™ preguntan si el paciente experimentó entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies en los últimos 7 días usando una escala de 5 puntos (0=ninguno a 4=muy severo) y cuánto interfirió el síntoma con su vida diaria utilizando una escala de 5 puntos (0=nada a 4=mucho).
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la discapacidad percibida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido utilizando el componente de discapacidad del Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI) que evalúa la discapacidad en términos de frecuencia y limitación en la realización de 16 tareas de la vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una menor discapacidad.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la movilidad funcional diaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido usando calcetines instrumentados (APDM.com)
con sensores de inercia incrustados en tobilleras de neopreno.
Los pacientes usan los calcetines instrumentados durante las horas de vigilia durante períodos de 7 días que corresponden a cada evaluación en la clínica.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido con dispositivos ActiGraph GT9X Link.
Los algoritmos de ActiGraph generan datos precisos y fiables sobre el gasto total de energía (kcal/d).
Los pacientes usan los dispositivos durante períodos de 7 días que corresponden a cada evaluación en la clínica.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Las caídas en los últimos 12 meses se evaluarán retrospectivamente al inicio y prospectivamente a intervalos semanales mediante encuestas internas.
Estas encuestas preguntan a los sujetos sobre la cantidad de caídas, la cantidad de caídas con lesiones y la atención médica resultante de una caída durante el período de observación.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Evaluado semanalmente con los elementos de la herramienta de informes Resultados informados por el paciente - Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™).
El PRO-CTCAE™ utiliza escalas de 5 puntos para evaluar la gravedad (0=ninguna a 4=muy grave), la frecuencia (0=nunca a 4=casi constantemente) y la interferencia (0=nada a 4=mucha). ) de síntomas en la vida diaria dentro de los 7 días anteriores.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido por dinamometría manual.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido por una prueba de balanceo postural que evalúa qué tan bien una persona mantiene su equilibrio durante 30 segundos de pie en silencio utilizando sensores y software Mobility Lab (APDM.com).
Un mayor balanceo indica un control deficiente del equilibrio y se asocia con un mayor riesgo de caídas.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido por la prueba Timed Up and Go (TUG).
La prueba TUG evalúa el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, luego darse la vuelta y volver a la silla en posición sentada.
Los tiempos de TUG más lentos están asociados con un mayor riesgo de caídas y discapacidad.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la fuerza funcional objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido por una prueba de soporte de silla cronometrada (segundos necesarios para levantarse de una silla 5 veces).
Se ha demostrado que el tiempo de pie en la silla >12 segundos predice un riesgo 2,4 mayor de caídas en adultos mayores.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en el índice del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Las imágenes de tomografía computarizada abdominal y torácica adquiridas clínicamente se segmentarán en compartimentos de tejido graso y magro de acuerdo con sus rangos de radiodensidad que no se superponen.
El índice del músculo esquelético se calcula como el área transversal del músculo esquelético dividida por la altura en metros al cuadrado.
|
Línea de base hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido utilizando el Cuestionario de calidad de vida para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
La calidad de vida global y los subdominios de calidad de vida se califican de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Valor inicial hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la pérdida objetiva de la sensación percibida.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido mediante una prueba de diapasón.
|
Valor inicial hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
|
Cambio en la pérdida objetiva de la sensación percibida.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Medido mediante biotesiometría.
|
Valor inicial hasta 1 año después de completar la quimioterapia (promedio de 16 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021969 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-05944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA248059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .